Мидиана

Показания к применению Мидиана

Противопоказания к применению Мидиана

При наличии любого из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска Вам не следует принимать препарат Мидиана^®.

Вы должны сообщить лечащему врачу, если у Вас имеется какое-либо из указанных заболеваний, состояний или факторов риска. Лечащий врач обсудит с Вами другие более подходящие методы контрацепции.

Не принимайте препарат Мидиана^®:

• если у Вас аллергия на дроспиренон, этинилэстрадиол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас имеется (или был раньше) тромбоз сосудов ног (тромбоз глубоких вен – ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии – ТЭЛА) или других органов;
• если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт, или бывают (или были раньше) приступы сильной боли в груди (стенокардия), которые могут быть первым признаком инфаркта миокарда или быстро проходящие симптомы инсульта (транзиторная ишемическая атака – ТИА);
• если у Вас имеется заболевание, которое может вызывать образование тромбов, например, дефицит протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина S или антитела к фосфолипидам;
• если у Вас есть выраженные или множественные факторы риска образования тромбов (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и более, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложненные пороки клапанов сердца, нарушение ритма сердца – фибрилляция предсердий), или какое-либо из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромбов в артериях:
• тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень липидов (холестерина или триглицеридов) в крови;
• если Вам предстоит объемное оперативное вмешательство с дальнейшим длительным соблюдением постельного режима;
• если у Вас бывает (или когда-либо было) состояние, которое называется «мигрень с аурой»;
• если у Вас есть нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• если у Вас есть (или было раньше) заболевание печени и показатели функциональных проб печени отклоняются от нормы;
• если у Вас есть (или была раньше) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная);
• если у Вас выявлена (или была раньше) или подозревается злокачественная опухоль молочной железы или половых органов;
• если у Вас бывают кровотечения из влагалища неясного происхождения;
• если у Вас аллергия на арахис или сою – препарат Мидиана^® содержит соевый лецитин;
• если Вы беременны, или предполагаете, что беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас непереносимость некоторых сахаров, например лактозы;
• если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир или глекапревир и пибрентасвир.

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом приема препарата.

Действующими веществами являются дроспиренон и этинилэстрадиол.

Каждая таблетка содержит 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• лактозы моногидрат,
• крахмал кукурузный,
• крахмал кукурузный прежелатинизированный,
• повидон-K25,
• магния стеарат.

Пленочная оболочка (Опадрай II белый*):

• поливиниловый спирт,
• титана диоксид (E171),
• макрогол-3350,
• тальк,
• лецитин соевый.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая или длительная, или изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с приемом препарата Мидиана^®, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск тромбообразования в венах (ВТЭ) или артериях (АТЭ). Подробная информация о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов представлена в разделе 2, «О чем следует знать перед приемом препарата Мидиана^®».

Если у Вас отмечается любая из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата Мидиана^® и немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи:

• если у Вас возникли такие симптомы ангионевротического отека, как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница, возможно затруднение дыхания (неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно), см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»;
• приступы затрудненного дыхания, свистящие хрипы, кашель, ощущение тяжести в груди (бронхиальная астма) (редко, не более чем у 1 женщины из 1000);
• симптомы тромбов в венах или артериях (редко, не более чем у 1 женщины из 1000), например:
• тромб в ноге или стопе (т.е. тромбоз глубоких вен – ТГВ),
• тромб в сосудах легкого (тромбоэмболия лёгочной артерии – ТЭЛА),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• микроинсульт или быстро проходящие признаки инсульта (транзиторная ишемическая атака – ТИА,
• тромбы в сосудах печени, желудка/кишечника, почек или глаз.

Риск образования тромба может быть выше, если у Вас имеются какие-либо состояния, повышающие риск (см. подробную дополнительную информацию о факторах, повышающих риск тромбозов, и о признаках и симптомах тромбозов в разделе 2).

Возможные нежелательные реакции при приеме препарата Мидиана^®

Часто (могут возникать более чем у 1 женщины из 10):

• депрессивное настроение,
• головная боль,
• приступы сильной головной боли (мигрень),
• тошнота,
• нарушения менструального цикла,
• межменструальное кровотечение (метроррагия),
• боль в молочных железах,
• чувствительность молочных желез,
• выделения из влагалища (лейкорея),
• грибковая инфекция влагалища (кандидозный вульвовагинит).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100):

• повышение полового влечения (либидо), снижение либидо,
• повышение артериального давления, снижение артериального давления,
• рвота,
• диарея,
• угревая сыпь (акне),
• воспалительное заболевание кожи (экзема),
• кожный зуд,
• выпадение волос (алопеция),
• увеличение молочных желез,
• воспаление влагалища (вагинит),
• задержка жидкости,
• повышение массы тела, снижение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000):

• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• снижение слуха,
• плотные болезненные красного цвета узелки на коже (узловатая эритема),
• очаги воспаления на коже, похожие на мишень (многоформная эритема),
• выделения из молочных желез.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Также сообщайте любому другому врачу, в том числе стоматологу, или работнику аптеки, которые могут назначить Вам другой препарат, что Вы принимаете препарат Мидиана^®. Врач предупредит о необходимости использования дополнительных мер контрацепции (например, презерватив), о сроках их применения, а также об изменении режима приема назначенного Вам препарата.

Не принимайте препарат Мидиана^®, если у Вас гепатит С, и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир, глекапревир и пибрентасвир, так как совместный прием может привести к повышению показателей функции печени в крови (повышение уровня фермента печени – аланинаминотрансферазы).

Врач назначит Вам другой метод контрацепции до начала лечения указанными лекарственными препаратами.

Прием препарата Мидиана^® можно возобновить не раньше, чем через 2 недели после окончания курса терапии противовирусными препаратами. См. раздел 2, «Противопоказания».

Некоторые лекарственные препараты могут повышать или понижать концентрацию препарата в сыворотке крови.

Препараты, снижающие концентрацию препарата в сыворотке крови, могут уменьшать его эффективность и могут привести к нерегулярным кровотечениям. К таким препаратам относятся:

• препараты для лечения эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат);
• препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин);
• препараты для лечения повышенного давления в сосудах легких – легочной гипертензии (бозентан);
• препараты для лечения заболеваний сердца и повышенного артериального давления (например, верапамил, дилтиазем);
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если Вы уже принимаете препарат Мидиана^® и планируете принимать растительные препараты, содержащие зверобой, предварительно Вам необходимо проконсультироваться с врачом.

Препараты, которые могут повышать концентрацию препарата в плазме крови:

• препараты для лечения грибковых инфекций (например, гризеофульвин, итраконазол, вориконазол, флуконазол);
• антибактериальные препараты – макролиды (эритромицин, кларитромицин);
• препараты для лечения воспаления суставов – артроза (эторикоксиб).

Препарат Мидиана^® может оказывать влияние на действие других препаратов, например:

• препаратов для профилактики отторжения тканей после трансплантации, содержащих циклоспорин,
• противосудорожного препарата – ламотриджина (что может привести к учащению судорог),
• препарата для лечения бронхиальной астмы – теофиллина,
• препарата для лечения нарушений сна – мелатонина,
• препарата для лечения мышечного спазма – тизанидина.

Препарат Мидиана^® с пищей и напитками

Препарат Мидиана^® можно принимать независимо от приема пищи, запивая при необходимости небольшим количеством воды. Грейпфрутовый сок может повышать концентрацию препарата в крови.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя