Никоретте (Жевательная резинка)

Показания

лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине в следующих случаях: - уменьшение симптомов синдрома «отмены», возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить; - при временном отказе от курения; - уменьшение количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к никотину или другим компонентам жевательной резинки.

Состав

^# никотина резинат, содержащий 20% никотина;
* содержание никотина 4.4 мг, включая 10% избыток.

Вспомогательные вещества: жевательная резинка (основа)** - 560 мг, ксилитол - 302 мг, мяты перечной масло - 30 мг, натрия карбонат - 30 мг, ацесульфам калия - 2 мг, левоментол - 2 мг, магния оксид - 1 мг, хинолиновый желтый (Е104) - 1 мг.

Состав внутренней оболочки резинки жевательной лекарственной: Тутти-фрутти КуЭл84441 - 9 мг, гипромеллоза - 7.5 мг, сукралоза - 5 мг, полисорбат 80 - 0.5 мг.
Состав наружной оболочки резинки жевательной лекарственной: ксилитол - 277.5 мг, акация - 8.5 мг, титана диоксид - 6 мг, Тутти-фрутти КуЭл84441 - 5 мг, карнаубский воск - 1 мг, хинолиновый желтый (Е104) - 0.078 мг.

Описание

Никоретте® Жевательная резинка oт курения Свежие фрукты 4 мг, №30 Никоретте® - широкая линейка препаратов никотин-заместительной терапии для борьбы с тягой к курению. Никоретте® помогает снижать тягу к курению и облегчать различные проявления синдрома отмены: тягу, раздражительность, плохое настроение, беспокойство, плохую концентрацию и повышенный аппетит.(1,2) Безопасность и эффективность никотин-заместительной терапии как подхода к лечению табачной зависимости изучалась в 150 клинических исследованиях (3) и входит в комплекс мер по борьбе с табачной эпидемией ВОЗ (4). ОСНОВНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА Клинически доказано - помогает бороться с тягой к курению (5) Гибкая схема отказа – Жевательная резинка Никоретте® помогает бороться с тягой к курению как при полном отказе от курения, так и при снижении количества выкуриваемых сигарет. Жевательный формат помогает контролировать беспокойство и раздражительность (1) . Помогает снижать тягу к курению и облегчать различные проявления синдрома отмены - тягу, раздражительность, плохое настроение, беспокойство, плохую концентрацию и повышенный аппетит (1,2) Помогает контролировать набор веса (6) – Жевательная резинка Никоретте® помогает держать аппетит под контролем при отказе от курения. Кроме того, все жевательные резинки Никоретте® не содержат сахара. Жевательная резинка для борьбы с тягой к курению Никоретте® имеет приятный вкус свежей мяты Как работает Никоретте®? Жевательная резинка Никоретте® специально разработана, чтобы позволить Вашему организму постепенно приспосабливаться к отказу от никотина. Препарат для борьбы с тягой к курению содержит медицинский никотин, который выделяется при жевании. При этом, уровень никотина в жевательной резинке гораздо ниже, чем у сигарет. Постепенное снижение дозировки никотина помогает организму вырабатывать привычку жить без него, способствуя лечению табачной зависимости (7). Как выбрать жевательную резинку Никоретте®? - Выкуриваете менее 20 сигарет в день? Попробуйте жевательную резинку Никоретте® 2 мг (умеренное содержание никотина) - Выкуриваете более 20 сигарет в день или Вам не удалось бросить курить при использовании жевательной резинки в дозе 2 мг? Попробуйте жевательную резинку 4 мг. - Жевательная резинка «Никоретте®» также может применяться совместно с пластырем в тех ситуациях, когда на фоне применения пластыря человек продолжает периодически испытывать непреодолимые позывы к курению, или, если не удалось бросить курить с применением только жевательных резинок или только пластыря. В комплексе с пластырем жевательная резинка «Никоретте®» позволяет снимать сильные позывы к курению тогда, когда это необходимо. Пациенты должны полностью отказаться от курения во время терапии. Как использовать жевательную резинку Никоретте®? Шаг 1- Медленно жуйте жевательную резинку Никоретте®, пока Вы не ощутите вкус никотина и не почувствуете покалывание во рту (7). Обычно необходимо один-два укуса. Шаг 2- Перестаньте жевать и оставьте жевательную резинку Никоретте® между щекой и деснами. Шаг 3- Примерно через минуту, когда покалывание почти исчезло, снова начните жевать. Повторяйте этот процесс, пока покалывание не исчезнет. Шаг 4- Повторяйте эту схему в течение примерно 30 минут. Важно: Используйте жвачку Никоретте® каждый раз, когда Вы чувствуете желание курить, до 15 штук в день. Постепенно снижайте количество применений препарата до полного отказа Как использовать Никоретте® при выборе комбинированной терапии? 1 этап: используйте пластырь 25 мг вместе с жевательной резинкой 2 мг. Применяйте данную дозировку в течение 8 недель 2 этап: можно выбрать один из двух способов завершения терапии. 1 способ: в течение первых 2 недель применяйте пластырь с дозировкой 15 мг , а в следующие 2 недели- пластырь с дозировкой 10 мг. Продолжайте применять такое же количество жевательных резинок или спрея, как в начале терапии. 2 способ: полностью откажитесь от пластыря сразу после завершения первого этапа, а количество жевательных резинок или спрея уменьшайте постепенно. Завершите терапию не позднее, чем через 12 недель. Выберите свой путь отказа от курения: Линейка Никоретте® включает спрей, жевательные резинки? таблетки для рассасывания и пластырь. Спрей Никоретте® способствует снижению тяги к курению. Активизация спрея происходит за за 60 секунд (8). Борется с тягой к курению в случаях, когда Вы решили отказаться от сигарет как сразу, так и постепенно. Жевательная резинка Никоретте® борется с тягой к курению и помогает отвлечься. Для борьбы с тягой к курению в случаях, когда вы решили отказаться от сигарет как сразу, так и постепенно. Таблетки для рассасывания борется с тягой к курению и продолжают действовать даже после рассасывания (9) Полупрозрачный пластырь Никоретте® не требует замены в течение 16 часов (10). Формат, предназначенный для тех, кто решил отказаться от сигарет с первого применения. ССЫЛКИ 1. Согласно инструкции по применению 2. Стеад и соавт. 2012. Никотинзаместительная терапия для отказа от курения (Обзор). Бибилиотека Кохрейна. 3. Хартманн-Бойс Дж. с соавт. Никотинзаместительная терапия в сравнении с контролем в отказе от курения. Кокрановская база данных систематических обзоров 2018, Issue 5. Art. No.: CD000146. DOI: 10.1002/14651858.CD000146.pub5. 4. https://www.who.int/news/item/05-11-2021-two-new-tobacco-cessation-medicines-added-to-the-who-essential-medicines-list 5. Стеад ЛФ с соавт. Никотин заместительная терапия по сравнению с контролем в отказе от курения. База данных Кокрэйна по систематическим обзорам: Hartmann-Boyce_et_al-2018-Cochrane_Database_of_Systematic_Reviews 6. Доерти К и др. дозирование никотиновой жвачки и набор веса после отказа от курения. Журнал Консультирования и Клинической Психологии, 1996; 64: 799−807 7. С полным описанием способов применения и дозами ознакомьтесь в инструкции 8. При использовании 2 доз по 1 мг согласно инструкции по применению. 9. Согласно инструкции по применению: максимальная концентрация никотина в крови достигается в среднем в течении 40-50 мин 10. Инструкция по применению. Форма выпуска 10 мг/16 ч, 15 мг/16 ч, 25мг/16 ч.

Описание лекарственной формы

Квадратная, покрытая оболочкой светло-желтого с коричневатым или зеленоватым оттенком цвета подушечка размером приблизительно 15×15×6 мм Для обеих дозировок допускается наличие небольших неровностей по бокам.

Фармакокинетика

Никотин, поступающий из жевательной резинки, быстро всасывается через слизистую оболочку полости рта и обнаруживается в крови через 5–7 мин. Максимальная концентрация никотина достигается через 30 мин после начала жевания.

Объем распределения никотина при внутривенном введении равняется около 2–3 л/кг, а период полувыведения — примерно 2 ч. Никотин в основном выводится печенью, его средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. Никотин метаболизируется также в почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов никотина, которые уступают ему по активности.

Связь никотина с белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения концентрации белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.

Первичный метаболит никотина в плазме-котинин-обладает периодом полувыведения 15–20 ч, а его концентрация превышает таковую никотина в 10 раз.

С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). От 10% до 30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.

Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина. Его фармакокинетика не меняется у больных циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) и снижается у больных циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью). У курильщиков с сопутствующей хронической почечной недостаточностью, получавших лечение гемодиализом, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.

У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.

Фармакодинамика

После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома «отмены», который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома «отмены» является также желание курить.

При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет, снижает выраженность симптомов «отмены», возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить, облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Побочные действия

Некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гневливость, тревога, затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость. Также могут наблюдаться другие эффекты, ассоциированные с прекращением курения: снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или пресинкопальные состояния, кашель, запор, кровоточивость десен или афтозные язвы, назофарингит. Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве клинически значимого симптома, – важное проявление отмены никотина после прекращения курения.

Большинство нежелательных реакций отмечались в раннюю фазу лечения и носят преимущественно дозозависимый характер. В первые несколько дней лечения может наблюдаться раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки. Продолжение лечения приводит к адаптации. При применении резинок жевательных лекарственных редко развиваются аллергические реакции (включая симптомы анафилаксии).

Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень частые (>1/10); частые (>1/100, <1/10); нечастые (>1/1000, <1/100); редкие (>1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000); неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).

По данным клинических исследований:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые: тошнота*; частые: боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гиперсекреция слюны, стоматит, рвота*;
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частые: чувство жжения в месте применения, утомляемость*;
Нарушения со стороны иммунной системы: частые: реакции гиперчувствительности*;
Нарушения со стороны нервной системы: очень частые: головная боль*; частые: изменение вкуса, парестезия*;
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень частые: икота, раздражение глотки.

По данным постмаркетинговых исследований: Нарушения со стороны сердца: нечастые: ощущение сердцебиения*, тахикардия*;
Нарушения со стороны органа зрения: неизвестно: нечеткость зрения, усиление слезотечения;
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые: диарея; нечастые: отрыжка, глоссит, отслоение слизистой оболочки полости рта, парестезия полости рта; редкие: дисфагия, гипестезия полости рта, позывы на рвоту; неизвестно: сухость в глотке, желудочно-кишечный дискомфорт*, боль в губах;
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечастые: Астения*, боль и дискомфорт в грудной клетке*, недомогание*;
Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно: анафилактические реакции*;
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соедини-тельной ткани: нечастые: боль в челюсти; неизвестно: мышечное напряжение;
Нарушения психики: нечастые: необычные сновидения*;
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечастые: бронхоспазм, дисфония, одышка*, заложенность носа, боль в ротоглотке, чихание, чувство стеснения в горле;
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые: повышенная потливость*, зуд*, высыпания на коже*, крапивница*; неизвестно: ангионевротический отек*, эритема*;
Нарушения со стороны сосудов: нечастые: гиперемия*, гипертензия*.

* Системные реакции

Взаимодействия

Четкого клинически значимого взаимодействия между никотиновой заместительной терапией и другими препаратами не установлено. Тем не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, т.е. приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии), провоцируемый введением аденозина.

Передозировки

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Симптомы передозировки сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себя тошноту, слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться снижение артериального давления, слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги.

Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в том числе со смертельным исходом.

Лечение передозировки: следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте. При необходимости проводят искусственную вентиляцию легких и назначают кислород.

Фармакологическое действие

После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использующих табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома отмены, который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение ЧСС, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным симптомом синдрома отмены является также желание курить.

При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином может снижать потребность в числе выкуриваемых сигарет, уменьшать выраженность симптомов синдрома отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить, облегчает временное воздержание от курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя

Характеристики