Золтралин солофарм в Ярославле

Показания

Препарат Золтралин солофарм показан для лечения:

• эпизодов большого депрессивного расстройства и профи- лактики рецидивов эпизодов большого депрессивного рас- стройства у взрослых с 18 лет;
• панического расстройства с агорафобией или без нее у взрослых с 18 лет;
• обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) у взрослых и у детей в возрасте 6 лет и старше;
• социального тревожного расстройства у взрослых с 18 лет;
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у взрослых с 18 лет.

Противопоказания

Не принимайте препарат Золтралин солофарм:

– если у Вас аллергия на сертралин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

– если Вы принимаете или принимали лекарственные препараты, которые называются ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или подоб-ные ИМАО препараты (например, линезолид).

После прекращения лечения сертралином Вы должны подождать как минимум одну неделю перед тем, как начинать прием ИМАО.

После прекращения лечения ИМАО Вы должны подождать как минимум 2 недели перед тем, как Вы сможете начать прием сертралина;

– если Вы принимаете пимозид (препарат, применяемый при лечении шизофрении).

Состав

Препарат Золтралин солофарм содержит:

Действующим веществом препарата является сертралин.

Каждая таблетка препарата содержит 111,9 мг сертралина гидрохлорида, 100 мг в пересчете на сертралин.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, натрия крахмала гликолят, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат; пленочная оболочка: титана диоксид (E171), гипромеллоза 2910 (гидроксипропилметилцеллюлоза), 5 мпа·с, гипромеллоза 2910 (гидроксипропилметилцеллюлоза), 3 мпа·с, полиэтиленгликоль (макрогол) 400, полисорбат 80.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Золтралин солофарм и для чего его применяют

Препарат Золтралин солофарм содержит действующее вещество сертралин. Сертралин принадлежит к группе лекарственных препаратов, которая называется селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Данные лекарственные препараты используются для лечения депрессии и/или тревожного расстройства.

Способ действия препарата Золтралин солофарм

Депрессия - это клиническое заболевание с такими симптомами как грусть, или нарушения сна, или неспособность радоваться жизни, как прежде.

ОКР и паническое расстройство - это заболевания, связанные с тревожностью, с такими симптомами как постоянная обеспокоенность навязчивыми мыслями (обсессия), которые приводят к тому, что пациент выполняет повторяющиеся стереотипные действия (компульсивные побуждения).

ПТСР является патологическим состоянием, которое может возникать после эмоционально очень травматического переживания, и характеризуется симптомами, аналогичными таковым при депрессии и тревожности. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) является заболеванием, связанным с тревожностью. Для него характерно ощущение сильной тревожности или дистресса в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, выступление перед группой людей, прием пищи или употребление напитков на виду у других людей, или обеспокоенность тем, что собственное поведение может быть непристойным).

Сертралин, входящий в состав препарата Золтралин солофарм, является мощным средством для лечения депрессии, ОКР, панического расстройства и ПТСР. Указанные состояния могут возникать, когда в головном мозге уменьшается количество вещества под названием серотонин. Препарат Золтралин солофарм способствует повышению количества серотонина путем подавления его обратного захвата в нейронах и тем самым помогает справляться с этими состояниями.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Золтралин солофарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите принимать препарат Золтралин солофарм и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие тяжелые нежелательные реакции:

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

- судороги (судорожный припадок).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

- тяжелые кожные реакции такие как покраснение кожи, распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа и глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);

- отек лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания, покраснение или побледнение кожи, головокружение – это могут быть признаки анафилактоидной реакции или ангионевротического отека;

- серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, сопровождающиеся такими симптомами как: тревога, нарушение сознания, обильное потоотделение (диафорез), понос (диарея), лихорадка, повышение тонуса (ригидность) мышц, повышенная частота сокращений сердца (тахикардия), возбуждение;

- серьезные нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), печеночную недостаточность;

- суицидальные мысли и суицидальное поведение;

- ощущение дискомфорта или беспокойства, потребность в постоянном движении, сопровождающаяся неспособностью сидеть или стоять на месте спокойно (акатизия/психомоторное возбуждение).

Кроме того, при применении препарата Золтралин солофарм нежелательные реакции могут наблюдаться с нижеуказанной частотой:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

- бессонница;

- головокружение, головная боль, сонливость;

- тошнота, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта;

- нарушение эякуляции;

- повышенная утомляемость.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

- инфекции верхних дыхательных путей, воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит), насморк (ринит);

- снижение аппетита, повышение аппетита;

- тревога, депрессия, ажитация, снижение полового влечения (снижение либидо), повышенная возбудимость, расстройство самовосприятия личности (деперсонализация), ночные кошмары, скрежет зубами во сне;

- тремор, нарушение двигательной функции (в том числе экстрапирамидные расстройства, такие как дрожание, скованность движений, непроизвольные сокращения мышц, скрежет зубами или нарушение походки), парестезия, повышенный тонус мышц (гипертонус), нарушение внимания, нарушение восприятия вкуса (дисгевзия);

- нарушение зрения;

- звон в ушах;

- ощущение сердцебиения;

- «приливы» крови к коже лица;

- зевота;

- нарушение пищеварения (диспепсия), запор, боль в животе, рвота, метеоризм;

- повышенное потоотделение, сыпь;

- боль в спине, боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия);

- нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция;

- недомогание, боль в груди, слабость (астения), высокая температура (приексия);

- повышение массы тела;

- травмы.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

- воспаление слизистой оболочки желудка и тонкой кишки (гастроэнтерит), воспаление среднего уха (средний отит);

- новообразования;

- повышенная чувствительность, сезонная аллергия;

- снижение концентрации гормонов щитовидной железы (гипотиреоз);

- бредовые состояния, дезорганизованное мышление и речь, возбуждение (психотические расстройства), нарушение мышления, состояние эмоционального безразличия (апатия), галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя;

- потеря памяти (амнезия), снижение чувствительности, например, чувствительности кожи (гипестезия), непроизвольные мышечные сокращения, обморок, повышенная двигательная активность (гиперкинезии), мигрень, головокружение, которое вызывается изменением положения головы (постуральное головокружение), нарушение координации, нарушения речи;

- значительное расширение зрачков (мидриаз);

- боль в ушах;

- тахикардия, заболевания сердца;

- кровотечения (например, кровотечение из желудочно-кишечного тракта), повышение артериального давления (артериальная гипертензия), покраснение в области чрезмерного наполнения кровью сосудов (гиперемия), кровь в моче (гематурия);

- одышка, носовое кровотечение, бронхоспазм;

- дегтеобразный стул черного цвета (мелена), поражение зубов, воспаление слизистой пищевода (эзофагит), воспаление языка (глоссит), геморрой, повышенное слюноотделение, нарушение глотания (дисфагия), отрыжка, поражение языка;

- отек век (периорбитальный отек), крапивница, патологическое выпадение волос (алопеция), кожный зуд, точечные кожные кровоизлияния (пурпура), воспалительное заболевание кожи (дерматит), сухость кожи, отек лица, холодный пот;

- воспаление оболочки сустава, вследствие которого разрушаются хрящевая и костная ткани (остеоартрит), мышечные судороги, мышечные спазмы, мышечная слабость;

- учащенное мочеиспускание, нарушение мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, выделение мочи в объеме более 3 литров в день (полиурия), учащенное мочеиспускание в ночное время (ноктурия);

- половая дисфункция, обильное регулярное маточное кровотечение (меноррагия), вагинальное кровотечение, нарушение половой функции у женщин;

- периферический отек, озноб, нарушение походки, жажда;

- повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ)) в сыворотке крови;

- снижение массы тела.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

- воспаление дивертикулов (мешковидные выпячивания стенки кишечника);

- патологическое увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), пониженное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), пониженное количество лейкоцитов в крови (лейкопения);

- существенное повышение содержания гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия), неадекватная секреция антидиуретического гормона;

- повышенный уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия), сахарный диабет, гипогликемия, гипергликемия, гипонатриемия;

- психическое расстройство, включающее утрату осознанного контроля над ощущениями, памятью и движениями тела (конверсионное расстройство), болезненные сновидения (паронирия), лекарственная зависимость, хождение во сне, преждевременная эякуляция;

- кома, расстройства движения (дискинезия), повышенная чувствительность к раздражителям (гиперестезия), внезапная сильная головная боль, которая обусловлена резким сужением сосудов головного мозга (цереброваскулярный спазм (включая обратимую вазоконстрикцию сосудов головного мозга и синдром Колла-Флеминга)), нарушения чувствительности, сочетание быстрых, порывистых движений и медленных судорожных движений (хореоатетоз);

- участок в пределах поля зрения, в котором зрение ослаблено или полностью отсутствует (скотома), повышение внутриглазного давления (глаукома), двоение изображения в глазах (диплопия), повышенная чувствительность глаз к свету (фотофобия), кровоизлияние в переднюю камеру глаза, разный размер зрачков, нарушение зрения, расстройства слезного аппарата;

- сердечный приступ (инфаркт миокарда), быстрое, нерегулярное сердцебиение (развитие полиморфной желудочковой тахикардии), замедленное сердцебиение (брадикардия), обмороки, которые могут быть симптомами аритмии или удлинения интервала QT, видимые на электрокардиограмме;

- нарушение кровообращения верхних и нижних конечностей (периферическая ишемия);

- интенсивное дыхание, которое превышает потребности организма в кислороде (гипервентиляция), заболевания легочной соединительной ткани (интерстициальное заболевание легких), аллерго-воспалительное поражение легочной ткани (эозинофильная пневмония), непроизвольное сокращение мышц гортани (ларингоспазм), расстройство голоса (дисфония), свистящее шумное дыхание (стридор), недостаточное наполнение легких воздухом (гиповентиляция), икота;

- язвенное поражение слизистой оболочки полости рта, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), кровь в стуле, язвенное поражение языка, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);

- нарушение функции печени;

- кожная реакция, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (реакция фотосенсибилизации), нарушение текстуры волос, изменение запаха кожи, воспалительное поражение кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезный дерматит), сыпь, представляющая собой узелки ороговевшего поверхностного слоя кожи в области волосяных фолликулов (фолликулярная сыпь);

- разрушение мышечной ткани, которое может сопровождаться такими симптомами как мышечная боль, слабость, окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (рабдомиолиз), нарушения со стороны костной ткани;

- задержка мочеиспускания, уменьшение суточного объема мочеотделения менее 500 мл (олигурия);

- выделение молока у мужчин, а также у женщин вне периода грудного вскармливания (галакторея), воспаление слизистой оболочки влагалища на фоне снижения выработки эстрогена (атрофический вульвовагинит), выделения из половых органов, воспаление головки полового члена и крайней плоти (баланопостит), дискомфорт или увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия), болезненная, длительная эрекция, не связанная с сексуальным влечением или возбуждением (приапизм);

- грыжа;

- снижение переносимости препарата;

- повышенное содержание холестерина в крови, отклонения от нормы лабораторных показателей, нарушение свойств семенной жидкости, нарушение функции тромбоцитов;

- расширенные кровеносные сосуды (вазодилатация).

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

- заболевание сетчатки глаза (макулопатия);

- воспалительное заболевание толстой кишки, характеризующееся хронической водянистой диареей (микроскопический колит);

- спазм жевательных мышц (тризм);

- послеродовое кровотечение*.

* Данная нежелательная реакция зарегистрирована при применении препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Перелом костей

При применении СИОЗС и трициклических антидепрессантов у пациентов в возрасте 50 лет и старше повышен риск переломов костей.

Синдром отмены

Прекращение лечения сертралином (в особенности резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее часто сообщается о следующих симптомах: головокружение, нарушение чувствительности (включая парестезии), нарушение сна (включая бессонницу и яркие сны), ажитация или психомоторное возбуждение, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. В целом, эти симптомы носят легкий, умеренный и ограниченный характер; тем не менее, у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и длительно сохраняться.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

У детей нежелательные реакции в целом схожи с нежелательными реакциями у взрослых. В клинических исследованиях у детей отмечали следующие нежелательные реакции:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

- головная боль, бессонница, диарея, тошнота.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

- боль в грудной клетке, мания, высокая температура (пирексия), рвота, полное отсутствие аппетита (анорексия), неустойчивость настроения (аффективная лабильность), агрессивное поведение, ажитация, повышенная возбудимость, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушение зрения, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, кошмарные сновидения, повышенная утомляемость, недержание мочи, сыпь, акне, носовое кровотечение, метеоризм.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

- удлинение интервала QT, попытки суицида, судороги, экстрапирамидные расстройства, парестезия, депрессивные симптомы, галлюцинации, пурпура, гипервентиляция, уменьшение количества эритроцитов и гемоглобина крови (анемия), нарушение функции печени, повышение активности АЛТ, воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря (цистит), простой герпес, отит, боль в ушах, боль в глазных яблоках, мидриаз, недомогание, гематурия, гнойничковая (пустулезная) сыпь, ринит, травмы, снижение массы тела, непроизвольные сокращения мышц, нетипичные сновидения, апатия, наличие белка (альбумина) в моче (альбуминурия), частые мочеиспускания (поллакиурия), полиурия, боль в груди, нарушения менструального цикла, алопеция, дерматит, поражение кожи, изменение запаха кожи, крапивница, скрежет зубами во сне, «приливы» крови к коже лица.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

- недержание мочи (энурез).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействия

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на эффективность препарата Золтралин солофарм. Препарат Золтралин солофарм в свою очередь также может оказывать влияние на действие некоторых других препаратов.

Прием препарата Золтралин солофарм вместе со следующими препаратами может вызвать серьезные нежелательные реакции и их одновременный прием противопоказан:

- препараты ИМАО, такие как селегин (противопаркинсонический препарат), моклобемид (антидепрессант), линезолид (антибиотик) и метиленовый синий;

- пимозид.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать такие препараты, как:

- средства, угнетающие центральную нервную систему (например, галоперидол (препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний) и другие);

- триптофан;

- 5-HT-агонисты;

- фенфлурамин;

- трамадол и другие опиоиды (препараты для лечения сильной боли);

- препараты, содержащие амфетамины (применяются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения);

- растительные лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного (эффекты зверобоя могут длиться в течение 1–2 недель);

- литий (препарат для лечения некоторых психических заболеваний);

- фентанил (препарат для проведения анестезии и для лечения хронической боли);

- метамизол (обезболивающий препарат);

- фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, диазепам (препараты для лечения судорог (судорожных припадков или эпилепсии));

- рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);

- суматриптан и другие триптаны (препараты для лечения мигрени);

- варфарин, тиклопидин (применяются для предотвращения образования тромбов);

- циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (препараты, снижающие кислотность желудка);

- нестероидные противовоспалительные препараты;

- ацетилсалициловая кислота;

- препараты для расслабления скелетных мышц (мышечные релаксанты), например мивакурий;

- препараты, повышающие риск изменения электрической активности сердца и развития аритмии;

- толбутамид;

- препараты, которые используются для лечения депрессии (такие как, нефазодон, трициклические антидепрессанты (например, дезипрамин), антипсихотики);

- пропафенон, флекаинид (антиаритмические препараты);

- противовирусные препараты для лечения ВИЧ и гепатита (ингибиторы протеазы);

- кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол (противогрибковые препараты);

- кларитромицин, телитромицин, эритромицин (антибиотики);

- апрепитант (противорвотное средство);

- верапамил, делтиазем (препараты для снижения артериального давления и применения при стенокардии);

- другие СИОЗС (например, флуоксетин, флувоксамин);

- антипирин (нестероидный противовоспалительный препарат).

Препарат Золтралин солофарм с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Золтралин солофарм можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Не рекомендуется одновременное применение препарата Золтралин солофарм и грейпфрутового сока, так как это может привести к повышению уровня сертралина в крови.

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения препаратом Золтралин солофарм.

Передозировки

Если Вы приняли препарата Золтралин солофарм больше, чем следовало

Симптомы передозировки могут включать нарушения сердечного ритма, тошноту, рвоту, сонливость, тахикардию, ажитацию, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение, диарею, повышенное потоотделение, непроизвольное, нерегулярное сокращение мышц (миоклонус), гиперрефлексию.

Если Вы приняли препарата Золтралин солофарм больше, чем следовало Вам может потребоваться медицинская помощь. Немедленно сообщите об этом врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Следите за проходимостью дыхательных путей. Примите активированный уголь вместе со слабительным средством для уменьшения всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте. Не вызывайте рвоту. Промывание желудка не рекомендуется.

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя

Характеристики