Максидекс в Ярославле

Дексаметазон

• Гиперчувствительность к любому из компонентов данногопрепарата;
• кератит, вызванный Herpes simplex (древовидный кератит),ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы иконъюнктивы;
• микобактериальные инфекции глаз;
• грибковые заболевания глаз;
• острые гнойные заболевания глаз;
• повреждение целостности эпителия роговицы;
• период кормления грудью;
• возраст до 18 лет (безопасность и эффективность примененияпрепарата у детей не исследовались).

1 мл содержит:Активное вещество: дексаметазон 1,0 мгВспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг; динатрия гидрофосфат безводный 2,0 мг; полисорбат 80 0,5 мг; динатрия эдетат 0,1 мг; натрия хлорид 7,0 мг; гипромеллоза 5,0 мг; кислота лимонная моногидрат и/или натрия гидроксид для доведения pH; вода очищенная до 1,0 мл.

Непрозрачная суспензия от белого до светло-желтого цвета.

При местном применении хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву: в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.ВсасываниеПосле местного глазного применения дексаметазон уже через 30 минут обнаруживается во внутриглазной жидкости, пиковые концентрации достигаются через 90-120 минут, средняя концентрация составляет 31 нг/мл. Через 12 часов во внутриглазной жидкости отмечаются низкие, но обнаруживаемые концентрации. Пероральная биодоступность дексаметазона у здоровых лиц и пациентов варьирует от 70 до 80 %.РаспределениеПосле внутривенного введения объем распределения в равновесном состоянии составил 0,58 л/кг. В условиях in vitro не наблюдались изменения в активности связывания белков плазмы человека при концентрациях дексаметазона от 0,04 до 4 мкг/мл, а средний уровень связывания белков плазмы составлял 77,4 %.МетаболизмПосле перорального введения выделялись два основных метаболита, причем 60 % от введенной дозы выделялось в виде 6β-гидроксидексаметазона, а до 10 % - выделялось в виде 6β-гидрокси-20-дигидродексаметазона.ВыведениеПосле внутривенного введения системный клиренс составлял 0,125 л/час/кг. После в/в болюсного введения 2,6 % исходного лекарственного вещества в неизмененном состоянии обнаруживалось в моче, тогда как до 70 % введенной дозы выводилось в виде известных метаболитов. Сообщалось, что после системного введения период полураспада составлял 3-4 часа, но у мужчин он был немного длиннее. Это наблюдаемое различие было связано не с изменениями в системном клиренсе, а с различиями в объеме распределения и массе тела.Линейность/нелинейностьЛинейная фармакокинетика наблюдалась после перорального введения в дозах от 0,5 до 1,5 мг, когда AUC была менее чем пропорциональна пероральной дозе.Фармакокинетическо-фармакодинамический индекс после местного глазного введения не изучался.Особые группы пациентовПациенты с нарушением функции почекФармакокинетика дексаметазона после системного введения значимо не отличается у пациентов с нарушениями функции почек по сравнению со здоровыми лицами.Дети (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)Фармакокинетика у детей варьировала между возрастными группами, но наблюдались широкие межиндивидуальные колебания.

Дексаметазон - синтетический фторированный глюкокортикостероид,не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженноепротивовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующеедействие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы,угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучныхклеток и уменьшая проницаемость, капилляров, вазодилатацию.

Нежелательные реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). В рамках одной категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке снижения серьезности. Следующие нежелательные реакции были обнаружены во время клинических испытаний препарата Максидекс®:Нарушения со стороны нервной системыНечасто: дисгевзия.Нарушения со стороны органа зренияЧасто: дискомфорт в глазах.Нечасто: кератит, конъюнктивит, синдром «сухого глаза», окрашивание роговицы медицинским красителем, фотофобия, затуманивание зрения, зуд в глазу, чувство инородного тела в глазах, повышенное слезоотделение, необычные ощущения в глазу, образование корок на краях век, раздражение глаз, гиперемия глаз.Нежелательные реакции, частота которых не установлена (постмаркетинговый опыт):Нарушения со стороны иммунной системыГиперчувствительность.Нарушения со стороны эндокринной системыСиндром Иценко-Кушинга, надпочечниковая недостаточность.Нарушения со стороны нервной системыГоловокружение, головная боль.Нарушения со стороны органа зренияГлаукома, язвенный кератит, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазу, мидриаз.Сообщалось об очень редких случаях развития кальцификации роговицы при предшествующем значительном ее повреждении в связи с наличием в составе препарата фосфатов.

Одновременное применение местных стероидов и нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления роговицы.Нельзя исключить риск дополнительного повышения внутриглазного давления, если дексаметазон применяется совместно с антихолинергическими средствами, которые также могут вызвать повышение внутриглазного давления у предрасположенных пациентов. В случае совместного применения с противоглаукомными препаратами возможно снижение гипотензивного эффекта последних.Ингибиторы СYP3А4, включая ритонавир и кобицистат, способны повышать уровень системного воздействия, что приводит к увеличению риска развития угнетения функции надпочечных желез/ синдрома Кушинга (см. раздел «Особые указания»). Следует избегать комбинирования данных препаратов, за исключением тех случаев, когда благоприятное действие превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов, но в этом случае пациент должен находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения системных эффектов кортикостероидов.В случае применения с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 10 минут.Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

В случае попадания в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.Не ожидается токсических эффектов в случае передозировки при местном применении или при случайном проглатывании содержимого одного флакона.Симптомами передозировки могут быть местные проявления.Лечение при передозировке симптоматическое.

Глюкокортикостероид для местного применения.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя