Латран в Ярославле
Инструкция по применению Латран
Действующее вещество
ОндансетронПоказания
Тошнота и рвота (профилактика и лечение) при цитотоксической химиотерапии, лучевой терапии, в послеоперационном периоде.
Противопоказания
- гиперчувствительность
- детский возраст - для ректального введения (до 2 лет - для приема внутрь и парентерального введения).
Состав
Действующее вещество:
ондансетрона гидрохлорида дигидрат (в пересчете на основание) 2 мг;
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид;
кислота хлористоводородная;
вода для инъекций;
Описание лекарственной формы
Бесцветнаяили почти бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакокинетика
Привнутримышечном введении максимальная концентрация в плазме достигается втечение 10 минут. Распределение ондансетрона одинаково при пероральном,внутримышечном и внутривенном введении. Абсолютная биодоступность составляетоколо 60%. Препарат подвергается метаболизму в печени с участием ферментовсистемы микросомального окисления. Связывание с белками плазмы составляет70–76%. Почками в неизмененном виде выводится менее 5% препарата.
Периодполувыведения составляет около 3 часов, у пожилых больных может достигать 5часов.Фармакокинетикаондансетрона практически не меняется у пациентов с тяжелыми нарушениями функциипочек, находящихся на хроническом гемодиализе (исследования проводились вперерывах между сеансами гемодиализа). У пациентов с выраженными нарушениямифункции печени период полувыведения — 15–32 часа.Фармакодинамика
Обладаетантиэметической и анксиолитической активностью. Является селективнымантагонистом рецепторов 5-НТ3 (серотонина) центральной ипериферической нервной системы. Латран® опосредует антиэметическуюактивность за счет блокады выброса серотонина энтерохромаффинными клеткамислизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и нейронами области Area postrema дна IVжелудочка.
Побочные действия
Нежелательныереакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов исистем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемостиопределяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100до <1/10); нечасто (≥1/1000 до ≤1/100); редко (≥1/10000 до<1/1000); очень редко (≤1/10000, включая отдельные случаи). Нежелательныереакции, наблюдаемые «очень часто», «часто» и «нечасто», обычно определяли поданным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо такжеучитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые «редко» и «очень редко»,определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамкахпострегистрационного наблюдения. При приеме стандартных рекомендованных дозондансетрона установлена частота встречаемости, представленная ниже. Профильнежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем,наблюдаемым у взрослых.
Нарушениясо стороны иммунной системы.Редко:реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм,ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включаяанафилаксию.Нарушениясо стороны нервной системы.Оченьчасто: головная боль.Нечасто:судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидальные симптомы,такие как дистония, окулогирный криз и дискинезия) при отсутствии стойкихклинических последствий.Редко:головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенноговведения.Нарушениясо стороны органа зрения.Редко:преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главнымобразом, во время внутривенного введения.Оченьредко: транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенноговведения.Нарушениясо стороны сердца.Нечасто:аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаясяснижением сегмента ST, брадикардия.Редко:удлинение интервала QT (включая желудочковуютахикардию типа «пируэт»).Нарушениясо стороны сосудов.Часто:чувство жара или «приливы».Нечасто:снижение артериального давления.Нарушениясо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.Нечасто:икота.Нарушениясо стороны желудочно-кишечного тракта.Часто:запор.Нарушениясо стороны печени и желчевыводящих путей.Нечасто:бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментоваланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (в основном, наблюдалосьу пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).Нарушениясо стороны кожи и подкожных тканей.Оченьредко: токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальныйнекролиз.Общиерасстройства и нарушения в месте введения.Часто:местные реакции привнутривенном введении — жжение в месте введения.Если любые изуказанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любыедругие побочные эффекты, не указанные в инструкции,сообщите об этом врачу.Взаимодействия
Таккак ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450)печени, требуется осторожность при совместном применении:
- с индукторами изоферментов CYP2D6 иCYP3A: барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глутетимид, гризеофульвин,динитрогена оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другиегидантоины), рифампицин, толбутамид;- с ингибиторами изоферментов CYP2D6 иCYP3A: аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты — ингибиторымоноаминооксидаз, хлорамфеникол, циметидин, пероральные контрацептивы,содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, препараты вальпроевой кислоты,эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин,метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил.Приодновременном применении с сильными индукторами изоферментов CYP3A возможноснижение концентрации ондансетрона в крови, с трамадолом — снижениеанальгезирующего эффекта последнего. Ондансетрон в концентрации 16–160 мкг/млфармацевтически совместим и может вводиться через Y‑образный инжектор в/вкапельно совместно со следующими лекарственными средствами:- Циспластин (в концентрации до 0,48 мг/мл) в течение 1–8часов;- Фторурацил (в концентрации до 0,8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч— более высокие концентрации могут вызвать преципитацию ондансетрона);- Карбоплатин (в концентрации 0,18–9,9 мг/мл в течение 10–60минут);- Этопозид (в концентрации 0,14–0,25 мг/мл в течение 30–60минут);- Цефтазидим (в дозе от 0,25–2 г, в виде в/в болюсной инъекции втечение 5 минут);- Доксорубицин (в дозе 10–100 мг, в виде в/в болюсной инъекциив течение 5 минут);- Дексаметазон — возможно в/в введение 20 мг дексаметозонанатрия фосфата медленно, в течение 2–5 минут. Лекарственные средства можновводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазонанатрия фосфата могут составлять от 32 до 2500 мкг/мл, ондансетрона — от 8 до100 мкг/мл.Втом случае, если Вы принимаете другие лекарства, перед приемом препарата обязательнопроконсультируйтесь с врачом.Передозировки
Симптоматика.
В настоящеевремя недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. Вбольшинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательнымиявлениями, о которых сообщалось в отношении пациентов, получающихрекомендованные дозы. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуетсяпроводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом. При передозировкепрепаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих насеротониновый синдром.Лечение. Специфическогоантидота для ондансетрона нет, поэтому при подозрении на передозировкурекомендуется проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающуютерапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации.Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом,так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны всвязи с противоположным действием ондансетрона.Фармакологическое действие
Противорвотное. По конкурентному типу высокоселективно блокирует центральные (хеморецепторы триггерной зоны, рвотный центр) и периферические серотониновые 5-HT3-рецепторы. Подавляет рвотный рефлекс, устраняет и предупреждает рвоту, опосредованную высвобождением серотонина при применении цитостатических противобластомных средств, лучевой терапии, в послеоперационном периоде. При многократном введении замедляет перистальтику и прохождение содержимого по кишечнику.
Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;
4. Официальная инструкция производителя
Характеристики
Сертификаты Латран
Фото Латран
