Респикомб Эйр в Воронеже

Показания

Базисная терапия бронхиальной астмы, предусматривающая применение комбинированной терапии (ингаляционный ГКС + бета2-адреномиметик длительного действия): у пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются применением ингаляционных ГКС и бета2-адреномиметиков быстрого действия; у пациентов, уже получающих эффективные поддерживающие дозы ингаляционных ГКС и бета2-адреномиметиков длительного действия. ХОБЛ: лечение бронхиальной обструкции у пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ1 < 50 % от его расчетного нормального значения), у которых, несмотря на обычную бронходилатирующую терапию, сохраняются значимые симптомы данного заболевания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим и вспомогательным веществам препарата. Детский возраст до 18 лет. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ. При беременности и родах. В период грудного вскармливания. При туберкулезе легких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания. При тиреотоксикозе. При феохромоцитоме. При сахарном диабете. При некорректируемой гипокалиемии (так как лечение бета2-адреномиметиками само по себе может вызывать потенциально опасную гипокалиемию, особенно при одновременном приеме препаратов, способных вызывать гипокалиемию, таких как производные ксантина, ГКС и диуретики, а также в связи с тем, что у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой гипоксия может потенцировать эффекты, связанные с гипокалиемией). При идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе. При гипертрофической обструктивной кардиомиопатии. При нарушениях ритма сердца, особенно при атриовентрикулярной блокаде III степени и тахиаритмии. При тяжелой артериальной гипертензии. При наличии аневризмы любой локализации. При наличии других тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний (острого инфаркта миокарда, хронической ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, окклюзионных сосудистых поражений, особенно атеросклеротических). При врожденном или развившемся при применении лекарственных препаратов удлинении интервала (QТс > 0,44 сек) (прием формотерола может вызывать удлинение интервала QТс). ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ. Беременность. Отсутствует опыт применения пропеллента ГФА-134а (1,1,1,2-тетрафторэтана) или доказательства его безопасности во время беременности и в период грудного вскармливания у человека. Однако исследования по влиянию ГФА-134а на репродуктивную функцию и эмбриофетальное развитие, проведенные на животных, не выявили каких-либо клинически значимых эффектов. Нет клинических данных по применению препарата Респикомб® Эйр во время беременности. Исследования, проведенные на животных, с применением комбинации беклометазона дипропионата и формотерола, показали наличие репродуктивной токсичности только после их высокой системной экспозиции. В связи с токолитическим действием Рг-адреномиметических препаратов особую осторожность следует соблюдать во время родов. Формотерол не следует рекомендовать для применения во время беременности и, особенно, в конце беременности или во время родов. Если возможно, следует применять другую (более безопасную при беременности) терапию. Во время беременности препарат Респикомб® Эйр следует применять только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Рекомендуется применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ. Период грудного вскармливания. Нет достаточного количества клинических данных по применению препарата Респикомб® Эйр в период грудного вскармливания у человека. Хотя отсутствуют данные экспериментов на животных, можно предполагать, что беклометазона дипропионат, как и другие ГКС, проникает в грудное молоко. Неизвестно проникает ли формотерол в грудное молоко у человека, но у животных он проникает в грудное молоко. Препарат Респикомб® Эйр может применяться у кормящих женщин исключительно в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.

Состав

Действующие вещества:

Содержание в одной дозе:

беклометазона дипропионат           100 мкг;

формотерола фумарата дигидрат    6 мкг.

Содержание в одном баллоне:

беклометазона дипропионат           12 мг;

формотерола фумарата дигидрат    0,72 мг.

Вспомогательные вещества:

Содержание в одной дозе:

Хлористоводородной кислоты раствор 1 М - 0,014 мг, этанол абсолютированный - 6,960 мг, 1,1,1,2-тетрафторэтан - 50,920 мг.

Содержание в одном баллоне:

Хлористоводородной кислоты раствор 1 М – 1,68 мг, этанол абсолютированный – 835,2 мг, 1,1,1,2-тетрафторэтан - 6110,4 мг.

Побочные действия

Препарат Респикомб® Эйр содержит беклометазона дипропионат и формотерола фумарат, и поэтому следует ожидать, что он может вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Нет данных о том, что их одновременное применение вызывает дополнительные побочные эффекты. Нежелательные эффекты, которые ассоциировались с беклометазона дипропионатом и формотеролом, применяемыми в виде фиксированной комбинации и при их применении в виде отдельных препаратов, представлены ниже и сгруппированы по системно-органным классам. Частота их встречаемости определялась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и < 1/1000) и очень редко (<1/10000), неизвестная частота - по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательного эффекта не представляется возможным. Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - фарингит; нечасто - грипп, грибковые инфекции полости рта, кандидоз глотки и пищевода, вагинальный кандидоз, гастроэнтерит, синусит. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - гранулоцитопения; очень редко - тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергический дерматит; очень редко - реакции гиперчувствительности, включая эритему, отеки губ, лица, глаз и глотки. Нарушения со стороны эндокринной системы: очень редко - угнетение функции надпочечников. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипокалиемия, гипергликемия. Нарушения психики: нечасто - дисфория; очень редко - отклонения в поведении, нарушения сна, галлюцинации. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - тремор, головокружение. Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - глаукома, катаракта. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - тубоотит. Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения, удлинение интервала QТс, изменения ЭКГ, тахикардия, тахиаритмия; редко - желудочковые экстрасистолы, стенокардия; очень редко - фибрилляция предсердий. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - гиперемия, "приливы" крови к коже лица. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - дисфония; нечасто - ринит, кашель, продуктивный кашель, болезненная чувствительность глотки, снижение эффективности или неэффективность ранее обычно помогавших пациенту при приступе бронхоспазма лекарственных препаратов и мероприятий; редко - парадоксальный бронхоспазм; очень редко - одышка, обострение бронхиальной астмы. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, дисфагия, чувство жжения в губах, тошнота, дисгевзия (извращение вкуса). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, сыпь, гипергидроз; редко - крапивница, ангионевротический отек. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - мышечные спазмы, миалгия; очень редко - замедление роста у детей и подростков. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - нефрит. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - периферические отеки; неизвестная частота - утомляемость. Нарушения со стороны лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - повышение С-реактивного белка, увеличение количества тромбоцитов в периферической крови, повышение концентраций свободных жирных кислот, инсулина, кетоновых тел, глицерола в крови; редко - повышение артериального давления, снижение артериального давления; очень редко - снижение плотности костной ткани.Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно развитие пароксизмального бронхоспазма. Следующие из наблюдаемых нежелательных реакций обычно ассоциируются с формотеролом: головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, кашель, мышечные спазмы и удлинение интервала QТс. Следующие нежелательные реакции, обычно ассоциируются с применением беклометазона дипропионата: грибковые инфекции слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, дисфония, болезненная чувствительность глотки. Возможность развития дисфонии и кандидоза могут быть уменьшены с помощью полоскания полости рта и глотки водой или чистки зубов после применения препарата. Кандидоз, протекающий с клинической симптоматикой, может лечиться с помощью местной противогрибковой терапии при продолжении лечения препаратом Респикомб® Эйр. При применении ингаляционных ГКС, включая беклометазона дипропионат, могут возникать системные эффекты ГКС, в особенности при применении высоких доз ингаляционных ГКС в течение длительного времени. Они могут проявляться в виде угнетения функции надпочечников, уменьшения минеральной плотности костной ткани, замедления роста у детей и подростков, развития катаракты и глаукомы. Могут также развиваться реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд с крапивницей, эритему или отек глаз, лица, губ и горла (глотки и гортани).

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя

Характеристики