НЕОЦИТОТЕКТ в Воронеже
Инструкция по применению НЕОЦИТОТЕКТ
Действующее вещество
Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусныйПоказания
Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленной медикаментами иммунной системой, в частности после трансплантации органов. Предотвращение манифестации заболевания после инфицирования цитомегаловирусом (ЦМВ).
Терапия цитомегаловирусной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например, недоношенных детей, новорожденных, а также у пациентов с подавленным медикаментами иммунитетом или иммунодефицитом, вызванным другими причинами (например, СПИДом).
Возрастные ограничения отсутствуют.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA.
С осторожностью:
Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить иммуноглобулины следующим пациентам: старческого возраста, с высоким артериальным давлением, сахарным диабетом, болезнями сосудов или явлениями тромбозов в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофильными нарушениями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с хроническими заболеваниями, при которых повышается вязкость крови.
Состав
В 1 мл раствора содержится:
Действующее вещество:
белки плазмы человека | 50 мг |
из них иммуноглобулин G (IgG) | не менее 96% |
иммуноглобулин A (IgA) | не более 2 мг |
содержание антител против цитомегаловируса | не менее 100 Е* |
* Единицы эталонного препарата Института Пауля Эрлиха, Германия
Вспомогательные вещества:
глицин | 300 мкмоль |
вода для инъекций | до 1 мл |
Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG):
IgGl | около 65% |
IgG2 | около 30% |
IgG3 | около 3% |
IgG4 | около 2% |
Описание лекарственной формы
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная слабо опалесцирующая жидкость.
Фармакокинетика
Биодоступность иммуноглобулина человека против цитомегаловирусной инфекции при внутривенном введении составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения НеоЦитотекта составляет в среднем 24 дня. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Фармакодинамика
НеоЦитотект является препаратом иммуноглобулина, который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против возбудителя цитомегалии. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) соответствует распределению в плазме здоровых доноров.
Побочные действия
Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:
- при высокой скорости введения;
- у пациентов с полным или частичным иммунодефицитом как при наличии так и при отсутствии IgA-дефицита;
- у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.
При введении препарата НеоЦитотект возможны такие побочные действия как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, снижение артериального давления, аллергические реакции, артралгии и легкая боль в нижней части спины.
В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно резкое понижение артериального давления и в единичных случаях - анафилактический шок, даже если у пациента при предыдущем введении отсутствовали проявления гиперчувствительности.
При введении нормального иммуноглобулина человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях гемолитическая анемия / гемолиз, транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.
Помимо этого, наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.
Отмечены единичные случаи тромбоэмболических реакций, таких как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен.
В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного явления.
В случае отрицательного воздействия на функцию почек следует взвесить решение о прекращении терапии иммуноглобулином.
В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.
Частота побочных эффектов по градации ВОЗ обобщена в таблице: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможность оценки по имеющимся данным).
Классификация поражений систем организма по медицинскому словарю нормативно-правовой деятельности MedDRA | Нежелательные реакции | Частота |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Обратимая гемолитическая анемия / гемолиз | неизвестно |
Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | нечасто |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота, рвота | нечасто |
Нарушения со стороны почек и мочеполовых путей | Увеличение уровня креатинина в сыворотке крови и/или острая почечная недостаточность | неизвестно |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Преходящие кожные реакции | редко |
Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани | Артралгия, лёгкая боль в нижней части спины | нечасто |
Инфекционные и паразитарные заболевания | Обратимый асептический менингит | неизвестно |
Сосудистые заболевания | Низкое артериальное давление, тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен | нечасто очень редко |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Озноб, лихорадка | нечасто |
Нарушения со стороны иммунной системы | Аллергические реакции | нечасто |
Реакции гиперчувствительности с внезапным падением артериального давления и в отдельных случаях - анафилактический шок, даже если у пациента при предыдущем введении отсутствовали проявления гиперчувствительности | редко |
Взаимодействия
Живые аттенуированные вирусные вакцины:
Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять, по крайней мере, от 6 недель до 3 месяцев, на действие живых аттенуированных вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию этими препаратами следует проводить не ранее, чем по прошествии 3-х месяцев после введения НеоЦитотекта. В случае прививки против кори этот интервал может быть увеличен до 1 года. В связи с чем пациентам, получавшим НеоЦитотект и которым нужно сделать прививку против кори, следует вначале обследоваться на наличие специфических антител против кори.
Передозировки
Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей престарелого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к повышению вязкости крови.
Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;
4. Официальная инструкция производителя
Характеристики
Фото НЕОЦИТОТЕКТ
