Йогексол в Вологде

Показания

Препарат предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и кон­трастного усиления при компьютерной томографии (КТ); люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), гистеросальпингографии, герниографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному компо­ненту препарата; клинически манифестный тиреотоксикоз.

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторож­ность:

• при наличии в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или других нежелательных реак­ций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация глю­кокортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами;
• при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и ле­гочной гипертензией из-за риска развития нарушений гемодинамики или аритмий;
• при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилеп­сией в анамнезе в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судоро­гам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов с ал­коголизмом или наркотической зависимостью;
• при исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств;
• для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентге­ноконтрастных средств следует уделять особое внимание пациентам группы повышенного риска с нарушением функции почек и сахарным диабетом, а также пациентам с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема);
• при исследовании пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств существует риск развития гипертиреоза. При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учи­тывать возможность развития преходящего гипертиреоза;
• при исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную регид­ратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4-х часов до исследования и 24-х часов после исследования;
• при исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, наруше­нием функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства;
• при исследовании пациентов с сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процеду­ры.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотноше­ние риск/польза применения рентгеноконтрастного средства: прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появле­нием начальных признаков молочнокислого ацидоза.

Состав

1 мл раствора содержит:

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакокинетика

Почти 100 % введенного внутривенно йогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 ч. Максимальная концентрация йогек­сола в моче определяется примерно через 1 ч после инъекции.

Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 ч. Не обнаружены метаболиты препарата. Связывание йогексола с белками плаз­мы невелико (менее 2 %) и не имеет клинического значения.

Фармакодинамика

Йогексол - неионный низкоосмолярный йодсодержащий рентгеноконтрастный препарат. Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии - до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, шейном отделе - около 2 ч, базальных цистернах - 3-4 ч. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пу­зыря достигается непосредственно после введения.

Побочные действия

Общие побочные реакции (при всех показаниях к применению йодсодержащих рентгено­контрастных средств). Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока. В этом случае введение рентгеноконтрастного средства долж­но быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств. После введения йодсодержащего рентгенокон­трастного средства часто наблюдается незначительное транзиторное повышение концен­трации креатинина в сыворотке крови, возможно развитие контраст-индуцированной нефропатии.

Йодизм - редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, вы­ражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длитель­ностью до 10 суток.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от <1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установ­лена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко - реакции гиперчувствительности (в том числе одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней; частота неизвестна - анафилактическая/анафилактоидная реакция, анафилактический/анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны нервной системы:

редко - головная боль; очень редко - дисгевзия (транзиторное ощущение «металлического» привкуса в ротовой полости); частота неизвестна - обморок.

Нарушения со стороны сердца:

редко - брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов:

очень редко - повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто - тошнота; редко - рвота; очень редко - диарея, боль/чувство дискомфорта в обла­сти живота; частота неизвестна - увеличение слюнных желез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто - ощущение жара; редко - лихорадка; очень редко - озноб.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций:

частота неизвестна - йодизм.

Внутрисосудистое введение (внутриартериально и внутривенно)

Характер нежелательных реакций, которые возникают при внутриартериальном введении, зависит от места инъекции и введенной дозы. Селективная ангиография и другие проце­дуры, при которых высокие концентрации рентгеноконтрастного средства достигают кон­кретного органа, могут сопровождаться развитием осложнений в этом органе.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна - тяжелые кожные реакции в виде пустул или булл.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

частота неизвестна - тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз.

Нарушения психики:

частота неизвестна - спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

редко - головокружение; очень редко - судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, нарушения в сенсорной сфере (в том числе гипестезия), парестезия, тремор; ча­стота неизвестна - транзиторная двигательная дисфункция (в том числе нарушение речи, афазия, дизартрия), транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома и ретроградная ам­незия.

Нарушения со стороны органа зрения:

частота неизвестна - транзиторная кортикальная слепота.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

частота неизвестна - транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны сердца:

редко - аритмия (в том числе брадикардия, тахикардия); очень редко - инфаркт миокарда; частота неизвестна - тяжелые осложнения (в том числе остановка сердца и дыхания), спазм коронарных артерий, боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны сосудов:

очень редко - «приливы»; частота неизвестна - шок, спазм артерий, ишемия, тромбофле­бит и тромбоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко - кашель; очень редко - одышка, некардиогенный отек легких; частота неизвестна - тяжелые симптомы и признаки респираторных нарушений, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

редко - диарея; частота неизвестна - обострение панкреатита, острый панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна - буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и общими симптомами, обострение псориаза.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

частота неизвестна - артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто - ощущение жара; нечасто - боль и дискомфорт; редко - астеническое состояние (например, недомогание, утомляемость); частота неизвестна - реакции в месте введения (в том числе экстравазация), боль в спине.

Интратекальное введение

При интратекальном введении нежелательные реакции могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры. Частота нежелатель­ных реакций такая же, как после люмбальной пункции.

Головная боль, тошнота, рвота или головокружение могут быть в значительной степени обусловлены снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие вытека­ния ликвора через пункционное отверстие. Для минимизации снижения давления следует избегать удаления слишком большого количества цереброспинальной жидкости.

Нарушения психики:

частота неизвестна - спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто - головная боль (может быть тяжелой и продолжительной); нечасто - асепти­ческий менингит (включая химический менингит); редко - судороги, головокружение; ча­стота неизвестна - отклонения на электроэнцефалограмме, менингизм, транзиторная эн­цефалопатия, включая временную потерю памяти, кому, ступор и ретроградную амнезию, двигательную дисфункцию (в том числе нарушения речи, афазия, дизартрия), парестезию, гипестезию и нарушения сенсорной функции.

Нарушения со стороны органа зрения:

частота неизвестна - транзиторная кортикальная слепота, светобоязнь.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

частота неизвестна - транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота, рвота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

редко - боль в шее, боль в спине; частота неизвестна - мышечные спазмы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

редко - боль в конечностях; частота неизвестна - реакции в месте введения препарата.

Внутриполостное введение

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - панкреатит, повышение активности амилазы в крови.

Пероральное введение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота; нечасто - боль в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто - боль внизу живота.

Артрография

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

частота неизвестна - артрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

очень часто - боль.

Герниография

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

частота неизвестна - боль после процедуры.

Описание некоторых нежелательных реакций

Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях при контрастной кардиоангиографии и ангиографии церебральных, почечных и периферических артерий. Введение рентгенокон­трастного средства могло способствовать развитию этих осложнений. Описаны случаи кардиологических осложнений, включая острый инфаркт миокарда, во время или после коронарографии с рентгеноконтрастным усилением. У пациентов пожилого возраста или при наличии тяжелого заболевания коронарных артерий, нестабильной стенокардии и дисфункции левого желудочка риск кардиологических осложнений повышен. В очень редких случаях рентгеноконтрастное средство может проходить через гематоэнцефаличе­ский барьер в кору головного мозга, что может приводить к возникновению транзиторных неврологических реакций, в частности, судорогам, транзиторным двигательным или сен­сорным нарушениям, спутанности сознания, потере памяти и энцефалопатии.

При анафилактоидной реакции и шоке может развиваться выраженная артериальная гипо­тензия и связанные с ней гипоксическая энцефалопатия, почечная и печеночная недоста­точность. В некоторых случаях при экстравазации рентгеноконтрастного средства возни­кают локальные боли и отек, но эти симптомы разрешаются без последствий. Описаны случаи воспаления, тканевого некроза и возникновение компартмент-синдрома.

Применение в педиатрии

Сообщалось о случаях транзиторного гипотиреоза у детей, в том числе у недоношенных и новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Недоно­шенные дети особенно чувствительны к эффектам йода. Сообщалось о случае транзитор­ного гипотиреоза у недоношенного ребенка. Необходима адекватная регидратация до и после введения рентгеноконтрастного средства, это особенно важно для детей раннего возраста. Нефротоксичные препараты должны быть отменены.

Сниженная гломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего возраста, также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастных веществ.

Взаимодействия

При использовании одновременно с антипсихотическими средствами, анальгетиками и антидепрессантами йогексол может снижать судорожный порог, увеличивая риск разви­тия побочных реакций.

Использование йогексола у пациентов с диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и раз­витию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекра­тить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при приме­нении йогексола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Передозировки

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое влияние на почки оказывает длительность исследования (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 ч). Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведе­ние гемодиализа.

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя

Характеристики