Церукал, раствор 5мг/мл, ампулы 2 мл, 10 шт. в Вологде

Показания к применению Церукал, раствор 5мг/мл, ампулы 2 мл, 10 шт.

Препарат применяется у взрослых: - Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты. - Симптоматическое лечение тошноты и рвоты, в том числе при острой мигрени. - Профилактика тошноты и рвоты, вызванной лучевой терапией и химиотерапией. - Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желудочно-кишечного тракта. Препарат применяется у детей и подростков в возрасте от 1 года до 18 лет: - Вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты. - Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией.

Состав

Действующим веществом является метоклопрамид. Каждый миллилитр раствора содержит 5 миллиграмм метоклопрамида (в виде метоклопрамида гидрохлорида моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия сульфит безводный, динатрия эдетат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Противопоказания к применению Церукал, раствор 5мг/мл, ампулы 2 мл, 10 шт.

Не принимайте препарат Церукал®: - если у Вас или Вашего ребенка аллергия на метоклопрамид или любые компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); - если у Вас или Вашего ребенка желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость или перфорация стенки желудка и кишечника, состояния, при которых стимуляция перистальтики желудочно-кишечного тракта представляет риск; - если у Вас или Вашего ребенка подтвержденная или подозреваемая феохромоцитома (доброкачественная опухоль ткани надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие кровяное давление) в связи с риском развития тяжелой артериальной гипертензии; - если у Вас или Вашего ребенка поздняя дискинезия, которая развилась после лечения нейролептиками или метоклопрамидом в анамнезе; - если у Вас или Вашего ребенка эпилепсия (увеличение частоты и тяжести припадков); - если у Вас или Вашего ребенка болезнь Паркинсона; - если Вы или Ваш ребенок принимаете леводопу и агонисты дофаминовых рецепторов (например, домперидон); - если у Вас или Вашего ребенка метгемоглобинемия вследствие приема метоклопрамида или дефицита никотинамидадениндинуклеотида (НАДН) цитохрома b5 в анамнезе; - если у Вас или Вашего ребенка пролактинома или пролактинзависимая опухоль; - не давайте препарат детям в возрасте до 1 года; - если Вы кормите грудью.

Побочные действия

Прекратите применение препарата Церукал® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих нежелательных реакций, которые наблюдались: - часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10): экстрапирамидные нарушения (особенно у детей и молодых пациентов и/или при превышении рекомендованных доз препарата, даже после однократного введения). - нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100): кожный зуд или кожная сыпь, отек лица, губ или горла, затрудненное дыхание. Это могут быть признаки аллергической реакции, которая может быть тяжелой. - частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потливость, гиперпродукция слюны. Это могут быть признаки состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом. Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Церукал® Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10) Сонливость Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10) Депрессия Астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна) Паркинсонизм (повышение мышечного тонуса, замедленность движений, дрожание конечностей) Акатизия (постоянное внутреннее побуждение к движению, патологическая неусидчивость) Понижение артериального давления Тошнота Диарея Запор Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100) Аменорея (отсутствие менструаций в течение 6 месяцев и больше) Гиперпролактинемия Галлюцинации Дистония (патологическое изменение тонуса мышц) Дискинезия (расстройство координированных движений) Нарушение сознания Брадикардия (пониженная частота сердечных сокращений) Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000) Галакторея (самопроизвольное выделение молока из молочных желез вне связи с кормлением ребенка) Спутанность сознания Судороги, в особенности у пациентов с эпилепсией Частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным) Метгемоглобинемия (повышенное (больше 1%) содержание метгемоглобина в эритроцитах периферической крови, особенно у новорожденных) Сульфгемоглобинемия (чаще всего при одновременном применении высоких доз серосодержащих препаратов) Лейкопения Нейтропения Агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов (лейкоцитов) в периферической крови) Анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок) Аллергические реакции (крапивница, макулопапулезная сыпь) Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) Поздняя дискинезия, иногда персистирующая (расстройства координированных движений в результате длительного приема препарата, которые сохраняются неопределенное время после отмены), в особенности у пожилых пациентов Остановка сердца, которая может быть вызвана брадикардией Атриовентрикулярная блокада (нарушение проведения нервного импульса в сердце) Блокада синусного узла (нарушение проведения нервного импульса в сердце) Удлинение интервала QT на электрокардиограмме Аритмия типа «пируэт» (внезапные приступы тахикардии) Кардиогенный шок (фатальное снижение сократительной способности сердечной мышцы) Острое повышение артериального давления у пациентов с феохромоцитомой Транзиторное повышение артериального давления Полиурия (повышенное выделение мочи) Недержание мочи Сексуальная дисфункция Приапизм (длительная болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением) Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков Экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, синдром паркинсонизма, акатизия развивались даже после применения однократной дозы препарата, особенно у детей и молодых пациентов.

Передозировки

Симптомы Экстрапирамидные нарушения, сонливость, снижение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации, раздражительность, головокружение, брадикардия, изменения артериального давления, остановка сердца и дыхания, боль в животе. Лечение В случае развития экстрапирамидных симптомов, вызванных передозировкой, или по другой причине, лечение носит исключительно симптоматический характер (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых). Требуется симптоматическое лечение и постоянный контроль сердечной и дыхательной функций в зависимости от клинического состояния пациента. Специфического антидота не существует. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Взаимодействия

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Относится к группе препаратов: Не применяйте метоклопрамид одновременно с леводопой или агонистами дофаминовых рецепторов (например, прамипексол, бромокрпитин – противопаркинсонические препараты) в связи с имеющимся взаимным антагонизмом. В связи с прокинетическим эффектом метоклопрамида всасывание некоторых препаратов может нарушаться. М-холиноблокаторы (например, атропин, скополамин – применяются для снижения секреции желез при глазных операциях) и производные морфина (наркотические обезболивающие препараты) обладают взаимным антагонизмом с метоклопрамидом в отношении влияния на перистальтику желудочно-кишечного тракта. Лекарственные препараты, угнетающие центральную нервную систему (производные морфина, транквилизаторы, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, антидепрессанты с седативным эффектом, барбитураты, клонидин и прочие препараты этих групп), могут усиливать седативный эффект под влиянием метоклопрамида. Метоклопрамид усиливает действие нейролептиков (например, аминазина, галоперидола, кветиапина – антипсихотических препаратов) в отношении экстрапирамидных симптомов. Применение метоклопрамида с серотонинергическими препаратами, например, с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, сертралин, циталопрам), повышает риск развития серотонинового синдрома (серотониновая интоксикация). Экспозиция метоклопрамида увеличивается при одновременном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP2D6, например, флуоксетином и пароксетином (антидепрессанты). Хотя клиническая значимость такого взаимодействия не установлена, необходимо следить за появлением у пациентов нежелательных реакций. Относится к одному действующему веществу из класса: При сопутствующем применении внутрь метоклопрамида и тетрабеназина (применяется при хорее Гентингтона) существует вероятность возникновения дефицита дофамина, что может сопровождаться повышением жесткости мышц и их спазмом, трудностями в речи и при глотании, беспокойством, тремором, непроизвольными движениями мышц, в том числе мышц лица. Метоклопрамид снижает биодоступность дигоксина (антиаритмическое и кардиотоническое средство). Следует контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови. Метоклопрамид повышает биодоступность циклоспорина (иммунодепрессант) (Cmax на 46 % и экспозицию на 22 %). Необходимо тщательно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови. Клинические последствия такого взаимодействия не установлены. При сопутствующем применении метоклопрамида с атовахоном (препарат для лечения пневмоцистной пневмонии) значительно снижается концентрация атовахона в плазме крови (около 50 %). Сопутствующее применение метоклопрамида с атовахоном не рекомендуется. При сопутствующем применении метоклопрамида с бромокриптином (противопаркинсонический препарат) повышается концентрация бромокриптина в плазме крови. Метоклопрамид усиливает всасывание тетрациклина (антибиотик широкого спектра действия) из тонкого кишечника, мексилетина (препарат для лечения аритмии) и лития (антипсихотические препараты). Метоклопрамид уменьшает всасывание циметидина (снижает кислотность желудочного сока).

Фармакокинетика

Объем распределения составляет 2,2-3,4 л/кг.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет от 3-х до 5 часов, при хронической почечной недостаточности - 14 часов. Выводится почками в течение первых 24 часов в неизмененном виде и в виде метаболитов (около 80% однократно принятой дозы). Легко проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется с грудным молоком.

Фармакодинамика

Специфический блокатор дофаминовых рецепторов,ослабляет чувствительность висцеральных нервов, передающих импульсы от«пилоруса» (привратника) и 12‑перстной кишки к рвотному центру. Черезгипоталамус и парасимпатическую нервную систему оказывает регулирующее икоординирующее влияние на тонус и двигательную активность верхнего отделажелудочно-кишечного тракта (в т.ч. тонус нижнего пищеварительного сфинктера впокое). Повышает тонус желудка и кишечника, ускоряет опорожнение желудка, уменьшаетгиперацидный стаз, препятствует дуоденопилорическому и гастроэзофагеальномурефлюксу, стимулирует перистальтику кишечника.

При беременности

Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Метоклопрамид можно применять во время беременности в I-II триместрах только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Фетотоксичность и способность вызывать пороки развития у плода отсутствуют на основе многочисленных данных о применении у беременных женщин (более 1000 описанных случаев). Не применяйте метоклопрамид в конце беременности в III триместре из-за вероятности развития экстрапирамидных симптомов у новорожденного. Период грудного вскармливания Не применяйте метоклопрамид в период грудного вскармливания. Метоклопрамид в небольшом количестве выделяется с грудным молоком, что не исключает возможность развития нежелательных реакций у ребенка. Прекратите грудное вскармливание, если Вам необходимо применение препарата.

Специальные инструкции

Перед применением препарата Церукал® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки: - если у Вас или Вашего ребенка нарушения сердечной проводимости (включая удлинение интервала QT на электрокардиограмме); - если у Вас или Вашего ребенка нарушение водно-электролитного баланса; - если у Вас или Вашего ребенка брадикардия (пониженная частота сердечных сокращений); - если Вы или Ваш ребенок принимаете другие препараты, удлиняющие интервал QT на электрокардиограмме; - если у Вас или Вашего ребенка артериальная гипертензия; - если у Вас или Вашего ребенка имеются сопутствующие неврологические заболевания; - если Вы или Ваш ребенок когда-либо страдали депрессией; - если у Вас или Вашего ребенка почечная недостаточность средней и тяжелой степени (клиренс креатинина 15-60 мл/мин); - если у Вас или Вашего ребенка печеночная недостаточность тяжелой степени; - если Вы беременны. Соблюдайте минимальный шестичасовой интервал между приемами, даже в случае рвоты, во избежание передозировки препаратом Церукал®. Незамедлительно прекратите лечение и сообщите Вашему лечащему врачу, если вы находитесь на длительном лечении препаратом Церукал® и заметили появление таких симптомов как непроизвольные движения, в основном языка и рта, со скручиванием языка, жеванием и гримасничающими движениями лица (развитие поздней дискинезии, потенциально необратимой, особенно у пожилых пациентов). Не продолжайте лечение более 3 месяцев в связи с риском развития поздней дискинезии. Прекратите лечение, если Вы обнаружили признаки поздней дискинезии. Соблюдайте осторожность при применении метоклопрамида одновременно с нейролептиками, а также при монотерапии метоклопрамидом. Прекратите лечение препаратом Церукал®, если Вы обнаружили симптомы нейролептического злокачественного синдрома - высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потливость, гиперпродукция слюны и обратитесь к врачу для назначения соответствующей терапии. Соблюдайте осторожность при применении препарата, если у Вас есть сопутствующие неврологические заболевания и если Вы принимаете препараты, воздействующие на центральную нервную систему. Если вы применяете препарат Церукал®, то обратите внимание на возможное проявление у Вас симптомов болезни Паркинсона, таких как повышение мышечного тонуса, замедленность движений, дрожание конечностей. При применении препарата Церукал® возможно возникновение метгемоглобинемии (возможная причина - дефицит фермента НАДН-зависимой цитохром-b5 редуктазы). В таких случаях Вам следует незамедлительно и полностью прекратить применение препарата Церукал® и принять соответствующие меры. При применении препарата Церукал® возможно развитие тяжелых сердечно-сосудистых нежелательных реакций, включая сосудистую недостаточность, выраженную брадикардию, остановку сердца и удлинение интервала QT на электрокардиограмме. Если Вы заметили подобные реакции, то незамедлительно сообщите лечащему врачу.. При почечной недостаточности средней и тяжелой степени и печеночной недостаточности тяжелой степени Вам рекомендуется снижение дозы (см. раздел 3). Пожилые пациенты Следует соблюдать осторожность при применении препарата Церукал® у пожилых пациентов. При появлении симптомов поздней дискинезии у пожилых пациентов и в случае возникновения таких симптомов немедленно прекратите применение препарата. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Церукал® у пожилых пациентов с сердечными нарушениями (включая удлинение интервала QT на электрокардиограмме), у пациентов с нарушением водно-электролитного баланса, брадикардией и у пациентов, принимающих другие препараты, удлиняющие интервал QT на электрокардиограмме. При ухудшении симптомов сердечных заболеваний прекратите применение препарата и сообщите об этом лечащему врачу. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте до 1 года. Безопасность и эффективность препарата Церукал® у детей в возрасте до 1 года не установлена. Со стороны нервной системы могут наблюдаться экстрапирамидные нарушения (острая дистония (ранняя дискинезия) - заболевание, проявляющееся непроизвольными движениями в виде спастических сокращений отдельных групп мышц по всему телу), синдром паркинсонизма (повышение мышечного тонуса, замедленность движений, дрожание конечностей), особенно у детей и молодых пациентов и/или при применении высоких доз, развивающиеся, как правило, в начале лечения и после однократного применения. Незамедлительно прекратите применение препарата Церукал® у ребенка или подростка в случае появления экстрапирамидных симптомов. Реакции полностью обратимы после прекращения лечения, однако могут потребовать симптоматической терапии (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых).

Фармакологическое действие

Препарат представляет собой противорвотное средство. Механизм действия основан как на центральном, так и на периферическом воздействии метоклопрамида. Центральное противорвотное действие связано с блокадой дофаминовых рецепторов головного мозга, что обуславливает повышение порога раздражения рвотного центра, в результате чего возникает противорвотное действие, устраняется тошнота и икота. Периферическое воздействие метоклопрамида выражается в снижении двигательной активности пищевода, повышении тонуса нижнего сфинктера пищевода, ускорении опорожнения желудка, а также ускорении продвижения пищи по тонкой кишке, не вызывая диарею. Препарат нормализует выделение желчи, уменьшает спазм сфинктера Одди, устраняет нарушение оттока желчи от печени по желчевыводящим путям (желчному пузырю и пузырному протоку). Стимулирует секрецию пролактина (гормон, выделяемый гипофизом – железой, которая контролирует метаболизм, а также процессы роста и развития организма). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке («Годен до:»). Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Сертификаты

Источники

Характеристики