Орвис (Раствор) в Волгограде

Показания

Острыеи хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь легких;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания.

С осторожностью

Почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения; беременность

(II-III триместр); нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (при синдроме неподвижных ресничек).

Состав

1 мл раствора содержит

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид – 7,500 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 6,220 мг; натрия гидрофосфата дигидрат – 4,350 мг; лимонной кислоты моногидрат – 2,000 мг; бензалкония хлорид – 0,225 мг; вода очищенная – 989,705 мг

Описание лекарственной формы

Прозрачный от бесцветного до коричневатого цвета раствор со слабым характерным запахом.

Фармакокинетика

После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови при пероральном приеме достигается через 1-3 ч. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет 80-90 %. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Амброксол проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, выделяется с грудным молоком. Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Терминальный период полувыведения (Т_1/2) амброксола из плазмы крови составляет 10 часов. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч. Выводится почками: 90 % в виде метаболитов, 10 % в неизмененном виде.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Фармакодинамика

Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует работу бронхиальных желез, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфаканта – поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей. Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате чего улучшается мукоцилиарный транспорт (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает выведение мокроты из бронхиального дерева и облегчает кашель.

В среднем, при приеме внутрь действие препарата наступает через 30 мин, продолжительность действия – 6-12 часов в зависимости от принятой дозы.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты приведены в следующей градации: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке;

Нечасто – диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль;

Редко – сухость слизистой оболочки полости рта и глотки;

Неизвестно – изжога, запор.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Редко – сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея.

Расстройства со стороны нервной системы:

Часто – дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко – реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек;

В единичных случаях – анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко – токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона.

Прочие:

Неизвестно – адинамия, лихорадка.

Взаимодействия

При одновременном применении амброксола и противокашлевых препаратов в результате подавления кашлевого рефлекса возможно затруднение отхождения мокроты. При одновременном применении с амоксициллином, доксициклином, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

Передозировки

Специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.

Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия).

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя

Характеристики