Зиртек (Таблетки) в Уфе
Инструкция по применению Зиртек
Торговое название
Зиртек® (Zyrtec®)Производитель
ЮСБ ФармаСтрана
Швейцария, ИталияДействующее вещество
ЦетиризинФорма выпуска
Таблетки: белые продолговатые таблетки покрытые пленочной оболочкой с двояковыпуклыми поверхностями, с односторонней риской и гравировкой «Y» по обеим сторонам от риски.Капли: прозрачная бесцветная жидкость с запахом уксусной кислоты.
Дозировка
Таблетки покрытые пленочной оболочкой: 10 мгКапли: 10мг/мл
Состав
Состав таблеток Зиртек:Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 37,00 мг, лактозы моногидрат 66,40 мг, кремния диоксид коллоидный 0,60 мг, магния стеарат 1,25 мг, опадрай® Y-1-7000 3,45 мг (гипромеллоза (Е 464) 2,156 мг, титана диоксид (Е 171) 1,078 мг, макрогол 400 0,216 мг).
Состав капель Зиртек:
Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг/мл.
Вспомогательные вещества: глицерол 250,00 мг, пропиленгликоль 350,00 мг, сахаринат натрия 10,00 мг, метилпарабензол 1,35 мг, пропилпарабензол 0,15 мг, ацетат натрия 10,00 мг, ледяная уксусная кислота 0,53 мг, вода очищенная до 1,00 мл.
Способ применения
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи, не разжевывая, рекомендуется запивать водой.Принимать Препарат Зиртек следует вечером, т.к. симптомы становятся более выраженными вечером.
Взрослые:
10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
Дети:
Дети от 6 до 12 лет
10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Альтернативно, доза может быть разделена на два приема (по 1/2 таблетки утром и вечером).
Дети старше 12 лет
10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Капли принимают внутрь, накапав в ложку или растворив в воде.
Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости, которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить.
Раствор следует принимать сразу после приготовления.
Дети:
Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем
Дети от 6 до 12 месяцев
2,5 мг (5 капель) 1 раз в день
Дети от 1 года до 6 лет
2,5 мг (5 капель) 2 раза в день
Взрослым
10 мг (20 капель) 1 раз в день.
Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена. Из-за возможного снижения функции почек режим дозирования препарата следует корректировать
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку препарат Зиртек® выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).
Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью (вставить таблицу из инструкции https://polza.ru/catalog/zirtek-tabletki-pokryt-plen-ob-10-mg-20-sht_27253/)
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Показания
- Облегчение симптомов назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
- Облегчение симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Капли для приема внутрь показаны взрослым и детям с 6 месяцев и старше.Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
Таблетки показаны взрослым и детям с 6 лет:
Противопоказания
- повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим производным пиперазина, а также любому другому компоненту препарата;- терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин)
Противопоказания для прием таблеток Зиртек:
- Детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы);
- Наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Противопоказания для прием капель Зиртек:
- детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности применения препарата Зиртек®;
- беременность
С осторожностью
- хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина > 10 мл в мин требуется коррекция режима дозирования);
- пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
- эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
- пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел «Особые указания»);
- при одновременном употреблении с алкоголем
- период грудного вскармливания
Побочные действия
Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0% или выше
|
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) |
Цетиризин 10 мг (n = 3260) |
Плацебо (n = 3061) |
|
Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость |
|
|
|
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение |
|
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе Сухость во рту Тошнота |
|
|
|
Нарушения психики Сонливость |
|
|
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Фарингит |
1,29% |
1,34% |
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
|
Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) |
Цетиризин
(n = 1656)
|
Плацебо
(n = 1294)
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея |
1,0 % | 0,6 % |
|
Нарушения психики Сонливость |
1,8 % | 1,4 % |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Ринит |
1,4 % | 1,1 % |
|
Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость |
1,0 % | 0,3 % |
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы:
Pедко: реакции гиперчувствительности
Очень редко: анафилактический шок
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Частота неизвестна: повышение аппетита
Нарушения психики:
Нечасто: возбуждение
Редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации
Очень редко: тик
Частота неизвестна: суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения)
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: парестезии
Редко: судороги
Очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор
Частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм
Частота неизвестна: васкулит
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения
Частота неизвестна: вертиго
Нарушения со стороны сердца
Редко: тахикардия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: диарея
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков
Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина)
Частота неизвестна: гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд
Редко: крапивница
Очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема
Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: дизурия, энурез
Частота неизвестна: задержка мочи
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
Частота неизвестна: артралгия
Общие расстройства
Нечасто: астения, недомогание
Редко: периферические отеки
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Редко: повышение массы тела
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда, (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировки
При однократном приеме препарата в дозе 50 мг могут наблюдаться следующие симптомы:спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.Лечение: при острой передозировке в течение первых нескольких часов после ее наступления необходимо провести промывание желудка. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим с учетом всех одновременно принимаемых препаратов. Для цетиризина не существует специфического антидота. Диализ неэффективен при выведении цетиризина, если одновременно с ним не применялся диализируемый препарат. Минимальная летальная пероральная доза у грызунов по меньшей мере в 590 раз превышает максимальную клинически изученную дозу.
Взаимодействия
При изучении лекарственного взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином,циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом,
диазепамом иантипирином клинически значимых нежелательных взаимодействий
не выявлено,
При одновременном применении стеофиллином (400 мг/сут) общий клиренс
цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется).
При одновременном применении. с ритонавиром площадь под кривой
«концентрация - время» (АИС) цетиризина увеличивалась на 40 %, тогда как
аналогичный показатель ритонавира слегка изменялся (-11%).
При одновременном применении с макролидами (азитромицин, эритромицин)
и кетоконазоломизменений на электрокардиограмме не отмечалось.
При применении препарата в терапевтических дозах данныхо взаимодействии
с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови — 0,5 г/л) не получено. Тем не
менее, следует воздерживаться от употребления алкоголя во время терапии
препаратом во избежание угнетения центральной нервной системы.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный
«отмывочный» период ввиду того, что Н,-гистаминовых рецепторов блокаторы
ингибируют развитие кожных аллергических реакций
Фармакокинетика
ВсасываниеПосле приема внутрь препарат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно. Равновесная концентрация достигается через 3 дня.
Фармакокинетический профиль цетиризина аналогичен у взрослых и детей.
У детей после приёма цетиризина в дозе 5 мг концентрация активной субстанции в организме, такая же, как и у взрослых после приема 10 мг. У взрослых после приема цетиризина в дозе 10 мг максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1 - 2 часа и составляет 350 нг/мл. У детей после приема цетиризина в дозе 5 мг максимальная концентрация (Стах) в плазме крови достигается через 1 час и составляет 275 нг/мл.
При приеме цетиризина в форме капель максимальные концентрации в плазме крови достигаются с более высокой скоростью.
Распределение
Распределение после приема 10 мг составляет 35 литров у взрослых, а связывание с белками плазмы крови - 93%. У детей объем распределения после приема 5 мг составляет примерно 17 литров.
Незначительное количество цетиризина выделяется в грудное молоко.
Метаболизм
У взрослых 60% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками.
Выведение
После приема 10 мг у взрослых общий клиренс цетиризина составляет 0,60 мл/мин/кг; период полувыведения (T1/2) составляет примерно 10 часов.
Приём нескольких доз не изменяет фармакокинетические параметры. При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
После окончания лечения уровень цетиризина в плазме крови быстро падает ниже определяемых пределов. Повторные аллергологические тесты можно возобновить через 3 дня.
Отдельные группы пациентов
Пожилые пациенты:
У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50 %, а скорость выведения была ниже на 40 % по сравнению с контрольной группой.
Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.
Дети:
У детей от 6 до 12 лет 70% дозы выводится из организма в неизмененном виде почками.
После приема 5 мг у детей общий клиренс цетиризина составляет 0,93 мл/мин/кг.
Т1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет - 5 часов.
Пациенты с почечной недостаточностью:
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) >50 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30 - 49 мл/мин) T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
У пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг общий клиренс снижается приблизительно на 70 % относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек, а Т1/2 удлиняется в 3 раза.
Менее 10% цетиризина удаляется в ходе стандартной процедуры гемодиализа.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50 %, а клиренс снижается на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами.
Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.
При беременности
БеременностьДанные по применению цетиризина во время беременности ограничены (300-1000 исходов беременности). Однако не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения капель Зиртек во время беременности не проводилось, поэтому данную форму препарата не следует применять при беременности.
При беременности назначение цетиризина возможно после консультации с врачом, в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Не следует применять цетиризин во время грудного вскармливания, т.к. цетиризин экскретируется с грудным молоком. Цетиризин выделяется в грудное молоко в количестве 25-90 % от концентрации в плазме крови, в зависимости от времени отбора проб после приема препарата. Нежелательные реакции, связанные с цетиризином, могут наблюдаться у грудных детей.
В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность в исследованиях на животных не выявлено.
Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Специальные инструкции
Ввиду потенциального угнетающего влияния на центральную нервную систему следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зиртек® детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как (но не ограничиваясь этим списком):- синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;
- злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;
- молодой возраст матери (19 лет и моложе);
- злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);
- дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;
- недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети;
- при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему.
В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, в том числе замедленного типа.
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, хотя в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л).
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что H1-гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятий потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.Срок годности
5 летУсловия отпуска из аптек
Без рецептаИсточники
1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;
4. Официальная инструкция производителя
Отзывы Зиртек
Достоинства: Хорошее средство от аллергии, быстро снимает заложенность носа и зуд, применяю раз в день
Зиртек, таблетки покрыт. плен. об. 10 мг, 30 шт.Достоинства: помогает справляться с симптомами без сонливости, принимаю от сезонной аллергии, работает очень даже неплохо
Зиртек, таблетки покрыт. плен. об. 10 мг, 30 шт.Достоинства: У меня не вызвал побочных эффектов и помог от аллергии, могу советовать
Зиртек, таблетки покрыт. плен. об. 10 мг, 30 шт.Комментарий: Хороший препарат от аллергии.Главное, что не очень дорогой. Лично мне помогает ,почти сразу убирает насморк и чихаение. Принимаю одну таблетку в день-хватает этой дозировки.
Зиртек, таблетки покрыт. плен. об. 10 мг, 20 шт.Комментарий: Отличное противоаллергенное средство,принимаю в качестве дополнения к основным лекарством при появлении зуда на коже
Зиртек, таблетки покрыт. плен. об. 10 мг, 20 шт.Комментарий: Я аллергик со стажем и любой раздражитель это просто мучение для меня.Одно время я принимал какие-то капли,но после них жутко клонило в сон, а я часто нахожусь за рулём. Вот недавно мне посоветовали приобрести это средство. Мне как человеку водящему машину ,очень важно ,что препарат не вызывает сонливости да и аллергены купирует замечательно
Зиртек, таблетки покрыт. плен. об. 10 мг, 20 шт.Комментарий: Сильно страдаю от хранического ринита. Иногда бывает аж дышать не могу,жутко душит кашель,насморк.Спасаюсь эти средство.Все другие препараты помогали весьма условно.А это лекарство полностью убирает все симптомы
Зиртек, таблетки покрыт. плен. об. 10 мг, 20 шт.Комментарий: Отличный препарат, качественный,нареканий нет
Зиртек, таблетки покрыт. плен. об. 10 мг, 20 шт.Сертификаты Зиртек
Фото Зиртек
