Дабиксом в Уфе

Показания

• Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава.

• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака, возраст ? 75 лет, хроническая сердечная недостаточность (? II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте).

• Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов.

Противопоказания

Не принимайте препарат Дабиксом:

• если у Вас имеется аллергия на дабигатрана этексилат или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас имеется почечная недостаточность тяжелой степени;

• если у Вас имеется в настоящее время кровотечение;

• если у Вас имеются заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, опухоль с высоким риском развития кровотечения, черепно-мозговая травма, травма спинного мозга или внутричерепное кровоизлияние, варикозное расширение вен пищевода или подозрение на него, патология сосудов головного и спинного мозга, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция);

• если у Вас имеется повышенная склонность к развитию кровотечения. Она может быть врожденная, возникшая по неизвестной причине или в результате одновременного применения других лекарственных препаратов;

• если Вы применяете лекарственные препараты для профилактики тромбообразования (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии, или получения терапии нефракционированным гепарином в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера, или восстановления сердечного ритма с помощью проведения катетерной аблации при неклапанной фибрилляции предсердий;

• если у Вас имеется печеночная недостаточность тяжелой степени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;

• если Вы принимаете внутрь кетоконазол или итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);

• если Вы принимаете внутрь циклоспорин (препарат для профилактики отторжения органа после трансплантации);

• если Вы принимаете дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);

• если Вы принимаете такролимус (препарат для подавления иммунной системы);

• если Вы принимаете комбинированный препарат глекапревир + пибрентасвир (противовирусный препарат для лечения вирусного гепатита С);

• если у Вас установлен искусственный клапан сердца, требующий постоянной противосвертывающей терапии.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Влияние препарата Дабиксом на беременность и плод неизвестно.

Не принимайте препарат Дабиксом, если Вы беременны или кормите грудью, если только Ваш врач не укажет на то, что это безопасно. Женщинам детородного возраста следует избегать наступления беременности, используя эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом Дабиксом.

Состав

Действующим веществом является: дабигатрана этексилат.

Каждая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата, что соответствует 126,87 мг дабигатрана этексилата мезилата и 294,06 мг дабигатрана субстанции-пеллеты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: винная кислота, гипромеллоза, гипролоза, тальк

Состав капсулы:

Крышечка и корпус: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), каррагинан, калия хлорид, гипромеллоза, вода очищенная

Состав чернил: шеллак, этиловый спирт безводный1, изопропанол1, бутанол1, пропиленгликоль1, аммиака раствор концентрированный1, железа оксид черный (Е172), калия гидроксид, вода очищенная1

1Этиловый спирт безводный, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, вода очищенная не присутствуют в капсуле, выпариваются при нанесении.

Описание лекарственной формы

Капсулы № 1. Крышечка и корпус капсулы - синего цвета. На корпус капсулы черными чернилами нанесена надпись «110». Содержимое капсулы: пеллеты от желтовато-белого до светло-желтого цвета.

Фармакодинамика

Препарат Дабиксом содержит действующее вещество - дабигатрана этексилат. Относится к группе антитромботических средств, т. е. лекарственных препаратов, блокирующих образование тромбов. Его действие основано на подавлении активности вещества (тромбин), которое участвует в образовании тромба в кровеносных сосудах. Способ действия препарата Препарат подавляет активность тромбина, тем самым препятствует образованию тромба в кровеносных сосудах. Препарат Дабиксом назначается взрослым пациентам для: • предотвращения образования тромбов в венах после операции по замене коленного или тазобедренного сустава; • предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах головного мозга (инсульт) и других органов и снижения смертельных случаев от сердечно-сосудистых заболеваний, если у Вас есть форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и минимум один дополнительный фактор риска; • лечения и предотвращения повторных случаев тромбоза глубоких вен ног и закупорки легочных артерий тромбами и предотвращения смертельных случаев в результате этих заболеваний. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат Дабиксом влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как кровоподтеки или кровотечение.

Может возникнуть обширное или тяжелое кровотечение, которое представляет собой наиболее серьезный побочный эффект и, независимо от локализации, может стать причиной инвалидизации, угрозы для жизни или даже привести к летальному исходу. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть скрытыми.

Немедленно прекратите прием препарата Дабиксом и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций

Если у Вас развилось кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или если появились симптомы большой кровопотери (исключительная слабость, усталость, бледность кожных и слизистых покровов, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном медицинском наблюдении за Вашим состоянием или изменить схему лечения.

Немедленно сообщите своему врачу о возникновении серьезной аллергической реакции, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их встречаемости.

Первичная профилактика венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов после ортопедических операций

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещества красных кровяных телец);

• нестандартные результаты лабораторных исследований функции печени.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, кровоподтек, гемартроз в результате травмы или после операции;

• образование гематомы или кровоподтека после операции;

• кровь, обнаруженная в кале при лабораторном исследовании;

• резкое снижение количества эритроцитов в крови;

• снижение доли эритроцитов в крови;

• аллергическая реакция;

• рвота;

• частый мягкий или жидкий стул;

• ухудшение самочувствия;

• раневое отделяемое из послеоперационной раны (жидкость, выделяющаяся из послеоперационной раны);

• повышение активности ферментов печени в плазме крови;

• желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушением функции печени или патологией крови;

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровотечение;

• внутричерепное кровоизлияние, кровотечение в области хирургического разреза, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;

• кровянистые выделения из места установки венозного катетера;

• кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;

• резкое снижение количества тромбоцитов в крови;

• резкое снижение количества эритроцитов в крови после операции;

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла;

• кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);

• внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;

• кожный зуд;

• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода);

• воспаление пищевода и желудка;

• заброс желудочного содержимого в пищевод;

• боль в животе или желудке;

• нарушение пищеварения;

• затрудненное глотание;

• раневое отделяемое;

• раневое отделяемое из послеоперационной раны.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затрудненное дыхание или хрипы в груди;

• снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);

• выпадение волос.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), кровоподтек;

• резкое снижение количества эритроцитов в крови;

• боль в животе или желудке;

• нарушение пищеварения;

• частый мягкий или жидкий стул.

• ухудшение самочувствия.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровотечение;

• кровотечение из геморроидальных узлов, прямой кишки или внутричерепное кровоизлияние;

• образование гематомы;

• кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;

• резкое снижение количества тромбоцитов в крови;

• резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещества красных кровяных телец);

• аллергическая реакция;

• внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;

• кожный зуд;

• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода);

• воспаление пищевода и желудка;

• заброс желудочного содержимого в пищевод;

• рвота;

• затрудненное глотание;

• изменение результатов лабораторных показателей функции печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровотечение в области хирургического разреза, послеоперационной раны, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла;

• кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);

• снижение доли эритроцитов в крови;

• повышение активности ферментов печени в плазме крови;

• желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванная нарушением функции печени и патологией крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затрудненное дыхание или хрипы в груди;

• снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);

• выпадение волос.

В клинических исследованиях частота развития сердечных приступов при приеме дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота развития была низкой.

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из половых или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет) или кровоподтек;

• нарушение пищеварения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровотечение;

• гемартроз или кровотечение в результате травмы;

• кровотечение из геморроидальных узлов;

• резкое снижение количества эритроцитов в крови;

• образование гематомы;

• кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;

• аллергическая реакция;

• внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на ее цвет и внешний вид;

• кожный зуд;

• язва желудка или кишечника;

• воспаление пищевода и желудка;

• заброс желудочного содержимого в пищевод;

• ухудшение самочувствия;

• рвота;

• боль в животе или желудке;

• частый мягкий или жидкий стул;

• изменение результатов лабораторных показателей функции печени;

• повышение активности ферментов печени в плазме крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• внутричерепное кровоизлияние, кровотечение в области хирургического разреза, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;

• резкое снижение количества тромбоцитов в крови;

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение;

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла;

• кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция);

• затрудненное глотание;

• снижение доли эритроцитов в крови.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затрудненное дыхание или хрипы в груди;

• резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещество красных кровяных телец);

• снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией);

• желтушность кожных покровов или белков глаз, вызванная нарушением функции печени и патологией крови;

• выпадение волос.

В программе клинических исследований частота развития сердечных приступов при приеме дабигатрана была выше, чем при применении варфарина. Общая частота развития была низкой. Не наблюдали различий в частоте развития сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Взаимодействия

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала применения препарата Дабиксом обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов:

• препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);

• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением наносимых местно - на кожу;

• препараты для лечения нарушений ритма сердца (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, Ваш врач посоветует Вам принимать сниженную дозу препарата Дабиксом (см. также раздел 3 листка-вкладыша);

• препараты для профилактики отторжения органа после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин);

• комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир (противовирусный препарат для лечения вирусного гепатита С);

• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);

• препараты Зверобоя продырявленного (растительного средства, применяемого для лечения депрессии);

• препараты для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина (например, сертралин, эсциталопрам и др.);

• антибиотики (рифампицин или кларитромицин);

• противовирусные препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Передозировки

Если Вы приняли препарата Дабиксом больше, чем следовало

Прием чрезмерно большой дозы препарата Дабиксом повышает риск развития кровотечений. Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Доступны специальные методы лечения.

Если Вы забыли принять препарат Дабиксом

Первичная профилактика венозных тромбоэмболий у взрослых пациентов после ортопедических операций

Если Вы забыли принять препарат, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов

Пропущенную дозу препарата Дабиксом можно принять в случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 часов и более; если менее 6 часов - пропущенную дозу принимать не следует.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Дабиксом

Принимайте препарат Дабиксом, точно следуя назначениям врача. Не прекращайте прием препарата Дабиксом без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск тромбоэмболии. При возникновении расстройства пищеварения после приема препарата Дабиксом обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Фармакологическое действие

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя

Характеристики