Феринжект в Ставрополе

Показания

Противопоказания

• повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или любому из компонентов препарата;
• анемии, не связанные с дефицитом железа (например, другая микроцитарная анемия);
• признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
• I триместр беременности;
• детский возраст до 14 лет.

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, острой или хронической инфекцией, астмой, экземой или атопическими дерматитами (см. раздел "Особые указания").

Рекомендуется контролировать применение препарата Феринжект^® у беременных женщин (II-III триместры).

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакокинетика

Было показано, что 9Fe и 52Fe из препарата Феринжект® быстровыводились из крови и перемещались в костный мозг, а такжедепонировались в печени и селезенке.

После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мгжелеза у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрациясывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя15 минут - 1,21 часа после инъекции соответственно. Объемраспределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около3 л).

Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмыкрови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднеевремя нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведениежелеза почками незначительно.

Фармакодинамика

Феринжект® раствор для внутривенного введения, содержиттрехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа,состоящего из многоядерного железа- гидроксидного ядра с углеводнымлигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует толькоочень небольшое количество слабо связанного железа (такженазываемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан,чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа длятранспортирующих железо и депонирующих железо белков организма(трансферрин и ферритин, соответственно). Клинические исследованияпоказали, что гематологический ответ и заполнение депо железапроисходит быстрее после внутривенного введения препаратаФеринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.

Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченогопрепарата Феринжект® с максимальным использованием красных клетокбыстро увеличивалась в течение первых 6-9 дней после введения иварьировалась от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитомжелеза отмечалась утилизация радиоактивно меченого железа от 91% до99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизациярадиоактивно меченого железа составляла от 61 % до 84%.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность препарата Феринжект® изучались вразных терапевтических областях, требующих внутривенного введенияпрепарата для устранения дефицита железа. Результаты показали, чтопрепарат Феринжект® быстро улучшает уровень гемоглобина (Нb) ибыстро пополняет истощенные запасы железа в различных популяцияхпациентов с железодефицитной анемией.

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических исследований, в рамках которых лекарственный препарат Феринжект^® принимали более 8000 пациентов, а также реакциях, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; редко - анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны обмена веществ: часто - гипофосфатемия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - парестезия, искажение вкуса; частота неизвестна - потеря сознания¹.

Нарушения психики: редко - тревога².

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - "прилив" крови к лицу, артериальная гипертензия; нечасто - тахикардия, артериальная гипотензия; редко - флебит, обморок², предобморочное состояние²; частота неизвестна - синдром Коуниса¹.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка; редко - бронхоспазм².

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея; редко - вздутие живота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь³; редко - ангионевротический отек², бледность²; частота неизвестна - отек лица¹.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, судороги мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в области инъекции/инфузии⁴; нечасто - лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, озноб; редко - недомогание, гриппоподобное состояние (может возникнуть через промежуток времени, варьирующийся от нескольких часов до нескольких дней)².

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение активности АЛТ в крови, повышение активности АСТ в крови, повышение активности ГГТ в крови, повышение активности ЛДГ в крови, повышение активности ЩФ в крови.

Наиболее частой нежелательной реакцией является тошнота, встречающаяся у 2.9% пациентов, за которой следуют реакции в месте инъекции/инфузии, гипофосфатемия, головная боль, приливы крови, головокружение и гипертензия. Реакции в месте инъекции/инфузии включают несколько нежелательных реакций, которые по отдельности являются нечастыми или редкими.

Для участников клинических испытаний, которые показали снижение уровня фосфора в сыворотке, минимальные значения были получены примерно через 2 недели, а в большинстве случаев возвращались к исходным значениям через 12 недель после лечения препаратом Феринжект^®. Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются анафилактоидные/анафилактические реакции, частота встречаемости которых оценивается как редкая (см. раздел "Особые указания").

¹ Нежелательные реакции, которые отмечались исключительно в постмаркетинговый период: частота встречаемости оценивается как редкая.
² Нежелательные реакции, которые отмечались как в постмаркетинговый период, так и в клинических исследованиях.
³ Включая нежелательные реакции, обозначаемые следующими предпочтительными терминами: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная, зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как редкая).
⁴ Включая, но не ограничиваясь нежелательными реакциями, обозначаемыми следующими предпочтительными терминами: боль в месте введения, гематома, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция в месте введения (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной реакции оценивается как редкая).

Взаимодействия

Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа,препарат Феринжект® уменьшает всасывание железа изжелудочно-кишечного тракта при одновременном применении спероральными препаратами железа.

Поэтому, при необходимости, терапию пероральными препаратамижелеза следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последнейинъекции препарата Феринжект®. Фармацевтическая совместимость:препарат Феринжект® совместим только с 0,9% раствором натрияхлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственныевещества не следует вводить, поскольку существует потенциальныйриск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Передозировки

Железа карбоксимальтозат в препарате Ферипжект® обладает низкойтоксичностью. Препарат хорошо переносится; риск случайнойпередозировки минимален.

Введение препарата Феринжект® в количестве, превышающемпотребности организма, может привести к накоплению железа в местахего хранения (депо), что, в конечном итоге, приводит кгемосидерозу. Мониторинг таких показателей обмена железа, каксывороточный ферритин и процент насыщения трансферрина, можетпомочь в диагностике чрезмерного накопления железа в организме. Вслучае накопления железа, необходимо проводить лечение всоответствии со стандартами медицинской практики, например,рассмотреть возможность использования хелатирующего средства длясвязывания железа.

Фармакологическое действие

Железа препарат для парентерального введения.

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя

Характеристики