Артрозилен (Капсулы) в Ставрополе
Инструкция по применению Артрозилен
Действующее вещество
КетопрофенПоказания
Симптоматическая терапия боли и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе:
воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:
- ревматоидный артрит;
- серонегативные артриты: ангилозирующий спондилоартрит - болезнь Бехтерева, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера);
- подагра, псевдоподагра;
- остеоартроз.
Болевой синдром при поражении околосуставных тканей: тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит.
Посттравматический и послеоперационный болевой синдром. Болевой сипдром при онкологических заболеваниях.
Альгодисменорея.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, а также к другим HПBП; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других HПBП (в том числе в анамнезе); ринит или крапивница (в анамнезе), вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других HПBП; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки (стадия обострения); воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит и болезнь Крона; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови, лейкопения, тромбоцитопения, подтвержденная гиперкалиемия; декомпенсированная сердечная недостаточность, период после
проведения аортокоронарного шунтирования; тяжелая печеночная недостаточность или активные заболевания печени; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или прогрессирующие заболевания почек; желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие кровотечения; детский возраст (до 18 лет), беременность в сроке более 20 недель и период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter pylori, заболевания печени (в анамнезе), печеночная порфирия, гипербилирубинемия, дислипидемия/гиперлипидемия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30- 60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий, заболевания крови, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма (в анамнезе), длительное использование HПBП, одновременный
Прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), тяжёлые соматические заболевания, дегидратация, сахарный диабет, курение, алкоголизм, беременность (до 20-ой недели ).
Состав
На одну капсулу:
Действующее вещество: кетопрофен лизина (кетопрофен лизиновая соль) 320,0 мг (в пересчете на кетопрофен 200,0 мг).
Вспомогvтельные вещества: карбомер 32,857 мг, магния стеарат 15,857 мг, повидон К-30 27,857 мг, тальк 27,000 мг, диэтилфталат 2,286 мг, метилметакрилата,
триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.1:1] 34,143 мг.
Номинальная масса содержимого: 460,0 мг.
Корпус кancулы: титана диоксид 2,000 %, желатин до 100 %.
Крышечка капсулы: хинолиновый желтый 0,1952 %, индигокармин 0,2600 %, титана диоксид 1,0000 %, желатин до 100 %.
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы (№0) продолговатой формы. Корпус непрозрачный белого цвета; крышечка непрозрачная темно-зеленого цвета.
Содержимое капсулы: гранулы круглой формы от белого до светло-желтого цвета.
Фармакокинетика
Всасывание. Кетопрофен лизинованная соль быстро и полностью абсорбируется с пиком концентрации в крови через 60-90 мин после перорального введения.
Распределение. Связанные с белками плазмы крови составляет 99% преимущественно с альбумином. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и сокращается в более высокой концентрации, чем в крови через 4 часа после приема внутрь.
Метаболизм. Препарат в значительной степени метаболизируется: 55 % препарата, введенного системно, обнаруживается в моче в виде метаболитов.
Выведение. Препарат в основном выводится почками: 50 % препарата, введенного системно, выводится в течение 6 часов. Препарат не кумулируется.
Фармакодинамика
Кетопрофен оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Ингибируя циклооксигеназу I и II типа, угнетает синтез простагландинов. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении. Снижает выделение цитокинов, тормозит активность нейтрофилов.
Уменьшает боль в суставах в покое и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, увеличивает объем движений.
Лекарственная форма препарата (капсулы с пролонгированным высвобождением) позволяет контролировать высвобождение активных ингредиентов и обеспечивает сочетание быстрого и пролонгированного действия, сохраняя эффективную концентрацию в крови в течение 24 часов.
Кетопрофен лизиновая соль в отличие от кетопрофена обладает лучшей растворимостью и переносимостью, особенно в отношении ее действия на желудок и кишечник.
Кетопрофен не оказывает катаболического влияния на суставный хрящ.
Побочные действия
По данным Всемирной организации (BO3) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до ≤1/10), нечасто (от 1/1000 до ≤1/100), редко (от 1/10000 до ≤ 1/1000), очень редко (≤1/10000), неизвестно (частоту невозможно определить с использованием доступных данных).
В связи с применением кетопрофена отмечались следующие побочные действия.
Нарушения со стороны органов кровотечения и лимфатической системы
Редко: геморрагическая анемия.
Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга.
Нарушения со стороны и.имvнной система
Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Нарушения со стороны центральной нервной систем и органов чувств
Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость.
Редко: парестезии, дискинезия, нечеткость зрения, шум в ушах.
Частота неизвестна: судороги, дисгевзия, изменения настроения.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Частота неизвестна: сердечная недостаточность, гипертензия, вазодилатация.
Нарушения со стороны дыхательной системы
Редко: бронхиальная астма, отек и спазм гортани.
Частота неизвестна: бронхоспазм (особенно, у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим HПBП), ринит.
Нарушения со стороны пищевирительной системы
Часто: тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота.
Нечасто: запор, диарея, вздутие живота, гастрит.
Редко: стоматит, пептическая язва, гепатит, повышение уровня печеночных трансаминаз и уровня билирубина в сыворотке крови, вызванные нарушениями функции печени.
Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорации, изжога.
Нарушения со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки
Нечасто: сыпь, зуд.
Редко: экзантема.
Очень редко: буллезные реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Частота неизвестна: реакции фотосенсибилизации, алопеция, ангионевротический отек.
Нарушения со cтopoны мочевыделительной системы
Частота неизвестна: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит и нефритический синдром, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек.
Прочие
Нечасто: отеки, усталость.
Редко: увеличение массы тела.
ГІри желудочно-кишечных расстройствах препарат может применяться во время еды или с молоком.
В случае возникновения какого-либо побочного действия следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Взаимодействия
Сочетания, которых нвoбxoдинo избегать
- Другие HПBП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и высокие дозы салицилатов (> 3 г/день)): повышается риск изъязвления и желудочно-кишечного кровотечения.
- Антикоагулянты (парентеральный гепарин, варфарин): повышается риск желудочно-кишечного кровотечения. HПBП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. Пациенты должны находиться под наблюдением, если совместного применения нельзя избежать.
- Антиагреганты (клопидогрел и тиклопидин) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения. Пациеты должны находиться под наблюдением, если совместного применения нельзя избежать.
- Литий: HПBП повышают уровень лития в плазме (снимается экскреция лития в почках), который может достичь токсичного уровня. Данный параметр необходимо контролировать и при необходимости корректировать дозу лития во время и после прекращения лечения НПВП.
- Метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю): повышается гематотоксичность метотрексата, так как снимается его выведение почками. При совместном применении с метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг в неделю) необходимо проводить общий анализ крови один раз в неделю на протяжении первых нескольких недель лечения. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния при наличии даже незначительного ухудшения функции почек, а также у пожилых пациентов.
Сочетание, которые требуют мер предосторожности
- Бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы AПФ и антагонисты ангиотензина II: HПBП могут снижать эффективность диуретиков и антигипертензивных препаратов. У пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушением функции почек) сопутствующий прием ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II с препаратами, ингибирующими систему циклооксигеназы, может вызвать дополнительные нарушения функции почек, в том числе острую почечную недостаточность, обычно обратимую.
Пациенты должны быть достаточно гидратированы, и после начала сопутствующей терапии необходимо проводить мониторинг функции почек.
- Пробенецид: концентрация кетопрофена в плазме может повышаться.
- Тромболитики: повышается риск кровотечений.
- Циклоспорин и такролимус: риск дополнительных нефротоксичных эффектов, особенно у пожилых пациентов.
- Кортикостероиды: повышается риск изъязвления и желудочно-кишечного кровотечения.
- Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния и контроля времени свертывания крови.
- Дифенилгидантоин и сульфонамиды: возможно потребуется уменьшение дозировки препаратов.
- Мифепристон: HПBП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием HПBП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.
Передозировки
Были зарегистрированы случаи передозировки дозами до 2,5 г кетопрофена. В большинстве случаев симптомы ограничивались вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастральной области.
Меры по оказанию помощи при передозировке
Специфический антидот неизвестен. В качестве симптоматических мер при обеспечении жизненно важных функций (стабилизация кровообращения, выравнивание ацидоза или же искусственное дыхание) показаны меры для снижения резорбции и ускоряющие элиминацию (медицинский уголь, форсированный диурез).
Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;
4. Официальная инструкция производителя
Характеристики
Сертификаты Артрозилен
Фото Артрозилен
