Траваксал в Санкт-Петербурге
Инструкция по применению Траваксал
Действующее вещество
ТравопростПоказания
Снижение повышенного внутриглазного давления при:
- открытоугольной глаукоме;
- повышенном внутриглазном давлении.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- возраст до 18 лет;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с афакией; у пациентов с псевдофакией при разрыве задней капсулы хрусталика или у пациентов с переднекамерной интраокулярной линзой; у пациентов с риском развития кистоидного макулярного отека; у пациентов с острыми воспалительными явлениями органа зрения, а также у пациентов с факторами риска, предрасполагающими к ириту, увеиту.
Состав
| 1 мл | |
| травопрост | 0.04 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол - 46 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат - 5 мг, борная кислота - 3 мг, трометамол - 1.2 мг, бензалкония хлорид - 0.15 мг, динатрия эдетата дигидрат (трилон Б) - 0.1 мг, 8М раствор натрия гидроксида или 8М раствор хлористоводородной кислоты - до рН 5.5-7.0, вода д/и - до 1 мл.
2.5 мл - флаконы из полиэтилена низкой плотности× (1) с капельницей - пачки картонные.
× с упорным устройством или без него.
Описание лекарственной формы
Прозрачный или опалесцирующий бесцветный или окрашенный раствор.Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Травопрост абсорбируется через роговицу глаза, где происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы - свободной кислоты травопроста.
Cmax свободной кислоты травопроста в плазме крови достигается в течение 10-30 мин после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее.
Метаболизм и выведение
Свободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (менее 10 пг/мл).
Т1/2 свободной кислоты травопроста у человека установить не удалось в связи с ее низкой концентрацией в плазме и быстрым выведением из организма после местного применения препарата.
Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2α, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и β-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболиты в основном выводятся почками.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции печени, от слабо выраженных до тяжелых, а также у пациентов с нарушениями функции почек, от слабо выраженных до тяжелых (при КК ниже 14 мл/мин) не требуется.
Фармакодинамика
Травопрост - синтетический аналог простагландина F2-альфа, является высокоселективным полным агонистом простагландиновых рецепторов FP и снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральные пути.Внутриглазное давление снижается приблизительно через 2 часа после применения, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может сохраниться в течение 24 часов после однократного применения препарата.Побочные действия
Общий профиль нежелательных реакций по данным клинических исследований показал, что наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями были конъюнктивальная инъекция и гиперпигментация радужной оболочки, частота встречаемости составляла соответственно 20% и 6%. Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении препарата, были классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательные явления представлены в порядке уменьшения серьезности. Сведения о нежелательных явлениях получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
| Частота встречаемости | Нежелательное явление |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | |
| Редко | Инфекционное поражение глаз, вызванное Herpes simplex, герпетический кератит |
| Со стороны иммунной системы | |
| Нечасто | Гиперчувствительность, сезонная аллергия |
| Психические нарушения | |
| Частота неизвестна | Депрессия, беспокойство, бессонница |
| Со стороны нервной системы | |
| Нечасто | Головная боль, головокружение, выпадение полей зрения |
| Редко | Дисгевзия |
| Со стороны органа зрения | |
| Очень часто | Конъюнктивальная инъекция |
| Часто | Гиперпигментация радужной оболочки, боль в глазу, дискомфорт в глазу, синдром "сухого глаза", зуд в глазу, раздражение глаза |
| Нечасто | Эрозия роговицы, увеит, ирит, кератит, точечный кератит, светобоязнь, блефарит, выделение из глаз, эритема век, отек периорбитальной области, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, корочки по краям век, усиление роста ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия, воспаление передней камеры глаза |
| Редко | Фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, появление радужных кругов вокруг источников света, фолликулез конъюнктивы, гипестезия глаза, мейбомит, дисперсия пигмента в передней камере глаза, мидриаз, утолщение ресниц, трихиаз, иридоциклит, воспаление глаза |
| Частота неизвестна | Макулярный отек, западание глазных яблок |
| Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | |
| Частота неизвестна | Вертиго, шум в ушах |
| Со стороны сердечно-сосудистой системы | |
| Нечасто | Ощущение сердцебиения |
| Редко | Нерегулярное сердцебиение, снижение ЧСС, снижение диастолического АД, повышение систолического АД, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия |
| Частота неизвестна | Боль в груди, брадикардия, тахикардия, аритмия |
| Со стороны дыхательной системы | |
| Нечасто | Диспноэ, астма, заложенность носа, раздражение в горле |
| Редко | Нарушение дыхательной функции, боль в области ротоглотки, кашель, дисфония, аллергический ринит |
| Частота неизвестна | Утяжеление течения бронхиальной астмы, кровотечение из носа |
| Со стороны пищеварительной системы | |
| Редко | Запор, сухость во рту, обострение язвы желудка, нарушение работы ЖКТ |
| Частота неизвестна | Диарея, боль в животе, тошнота, рвота |
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | |
| Нечасто | Усиление пигментации кожи в периорбитальной области, обесцвечивание кожи, изменение структуры пушковых волос, гипертрихоз |
| Редко | Аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменение цвета пушковых волос, мадароз |
| Частота неизвестна | Зуд, неправильный рост пушковых волос |
| Со стороны костно-мышечной системы | |
| Редко | Скелетно-мышечная боль |
| Частота неизвестна | Артралгия |
| Со стороны мочевыделительной системы | |
| Частота неизвестна | Дизурия, недержание мочи |
| Прочие | |
| Редко | Астения |
| Со стороны лабораторных показателей | |
| Частота неизвестна | Повышение общего ПСА |
Профиль нежелательных явлений в педиатрической практике
В ходе 3-месячного исследования 3 фазы исследования и 7-дневного фармакокинетического исследования с участием 102 пациентов детского возраста, профиль нежелательных явлений соответствовал таковому у взрослых пациентов. Краткосрочные профили безопасности в различных субпопуляциях педиатрической популяции также сходны.
Наиболее часто встречающимися побочными реакциями в педиатрической популяции были конъюнктивальная инъекция (16.9%) и усиление роста ресниц (6.5%). В аналогичном 3-месячном исследовании у взрослых пациентов указанные нежелательные явления встречались с частотой 11.4% и 0.0% соответственно. Дополнительно у пациентов в педиатрической популяции (n=77) в ходе 3-месячного клинического исследования, аналогичного таковому с участием взрослых пациентов (n=185), отмечены единичные случаи эритемы век, кератита, слезотечения и светобоязни, общая частота встречаемости нежелательных явлений составила 1.3% по сравнению с 0.0% во взрослой популяции.
Взаимодействия
Не было описано клинически значимых взаимодействий.Передозировки
Токсичность при передозировке при местном применении маловероятна. Лечение при случайном проглатывании симптоматическое и поддерживающее.В случае местной передозировки препаратом следует промыть глаза теплой водой.Фармакологическое действие
Противоглаукомное средство - простагландина F2-альфа аналогсинтетический.Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;
4. Официальная инструкция производителя
Характеристики
Фото Траваксал
