Резогам Н в Санкт-Петербурге
Инструкция по применению Резогам Н
Действующее вещество
Иммуноглобулин человека антирезусПоказания
Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D): дородовая профилактика; дородовая профилактика осложнений беременности: аборт или угрожающий аборт, внематочная беременность или пузырный занос; внутриутробная смерть плода, трансплацентарная трансфузия в результате дородового кровотечения, амниоцентеза, биопсии хориона, акушерских манипуляций, например, наружного акушерского поворота, инвазивного вмешательства, кордоцентеза, травмы брюшной полости или терапевтического внутриутробного вмешательства; послеродовая профилактика. Лечение резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу; повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека; в/м путь введения противопоказан лицам с тяжелой тромбоцитопенией или другими нарушениями гемостаза; резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh0(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела; новорожденные.
Состав
| 1 мл | 1 шприц (2 мл) | |
| иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) | 750 МЕ (150 мкг) | 1500 МЕ (300 мкг) |
Вспомогательные вещества: альбумин человека, глицин, натрия ацетат, натрия хлорид, уксусная кислота, вода д/и.
Препарат содержит не более 30 мг/1 мл белков плазым человека, из которых 10 мг/1 мл альбумин человека (стабилизатор), не менее 95% других белков составляют иммуноглобулины IgG; содержание IgA не более 5 мкг/мл.
Фармакокинетика
Поддающиеся измерению показатели содержания антител можно получить приблизительно через 4 ч после в/м введения. Cmax в сыворотке обычно достигается через 5 дней. После в/в введения поддающиеся измерению показатели содержания антител определяются сразу же после инъекции. T1/2 иммуноглобулина человека антирезус составляет 3-4 недели. T1/2 характеризуется межиндивидуальной вариабельностью. Средний T1/2 из кровотока у беременных женщин с нормальным уровнем IgG составил 17 дней. IgG и комплексы с IgG разрушаются в клетках РЭС.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: редко - одышка.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожные реакции, эритема, зуд.
Со стороны скелетно-мышечной системы: редко - артралгия.
Общие реакции: редко - отек, боль, эритема, уплотнение.
Местные реакции: редко - ощущение жара, зуд, сыпь.
Взаимодействия
Нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, поскольку взаимодействие с другими препаратами не изучалось.
Следует отложить активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, вакцинами против кори, краснухи, эпидемического паротита или ветряной оспы) на 3 месяца после последнего введения иммуноглобулина человека антирезус, поскольку возможно снижение эффективности живых вирусных вакцин. Если возникает необходимость во введении иммуноглобулина человека антирезус в период через 2-4 недели после введения живой вирусной вакцины, эффективность такой вакцинации может оказаться недостаточной.
После инъекции иммуноглобулина транзиторное повышение пассивно перенесенных антител в крови пациентов может привести к ложноположительным результатам при проведении серологического исследования антител против эритроцитов, например, при постановке пробы Кумбса у новорожденных.
Данный иммуноглобулин может содержать антитела к другим резус-антигенам, например, aнти-Rh(C), которые могут определяться чувствительными серологическими методами после введения препарата.
Фармакологическое действие
Содержит специфические антитела класса IgG против резус-антигенов Rh0(D) эритроцитов человека. При беременности и, особенно, в период родов, эритроциты плода могут попасть в кровяное русло матери. Если женщина резус-отрицательная, а плод резус-положительный, женщина может быть иммунизирована резус-антигеном, в результате чего у нее вырабатываются антирезусные антитела, которые проходят через плацентарный барьер и могут вызвать гемолитическую болезнь новорожденного. Пассивная иммунизация иммуноглобулином человека антирезус предотвращает резус-иммунизацию в более чем 99% случаев при условии, если достаточная доза иммуноглобулина антирезус вводится заблаговременно, перед тем как начнется воздействие резус-положительных эритроцитов плода.
Механизм, с помощью которого иммуноглобулин человека антирезус подавляет иммунизацию к резус-положительным эритроцитам, неизвестен. Подавление может быть связано с выведением эритроцитов из кровяного русла до того, как они достигнут иммунокомпетентных участков, или же возможно существование более сложных механизмов, включающих распознавание чужеродных антигенов и презентацию антигенов соответствующими клетками на соответствующих структурах при наличии или в отсутствие антитела.
Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;
4. Официальная инструкция производителя
Характеристики
Фото Резогам Н
