Гонал-Ф в Санкт-Петербурге

Показания

‒  Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном.

‒  Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.

‒  Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов (в комбинации с препаратами лютеинизирующего гормона).

‒  Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли.

У женщин: беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы.

Препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен: у женщин — при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе; у мужчин — при первичной тестикулярной недостаточности.

Состав

1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит:

Фоллитропина альфа 22 мкг (300 ME) и вспомогательные вещества:

Полоксамер 188 — 0,05 мг; сахароза — 30 мг; метионин — 0,05 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,225 мг; натрия гидрофосфат дигидрат — 0,555 мг; м‑крезол — 1,50 мг; фосфорная кислота — q.s.; натрия гидроксид — q.s.; вода для инъекций до 0,5 г.

1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит:

Фоллитропина альфа 33 мкг (450 ME) и вспомогательные вещества:

Полоксамер 188 — 0,075 мг; сахароза — 45 мг; метионин — 0,075 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,3375 мг; натрия гидрофосфат дигидрат — 0,8325 мг; м‑крезол — 2,25 мг; фосфорная кислота — q.s.; натрия гидроксид — q.s.; вода для инъекций до 0,75 г.

1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит:

Фоллитропина альфа 66 мкг (900 ME) и вспомогательные вещества:

Полоксамер 188 — 0,15 мг; сахароза — 90 мг; метионин — 0,15 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,675 мг; натрия гидрофосфат дигидрат — 1,665 мг; м-крезол — 4,5 мг; фосфорная кислота — q.s.; натрия гидроксид — q.s.; вода для инъекций до 1,5 г.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор. Допускается легкая опалесценция.

Фармакокинетика

При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф^® наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Равновесная концентрация в крови достигается в течение 3–4 дней. После внутривенного введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточные жидкости, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Величина равновесного объема распределения составляет 10 л, общий клиренс — 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится почками.

Фармакодинамика

ГОНАЛ-ф^® — рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р‑чФСГ) — является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и у-ФСГ (уринарного фолликулостимулирующего гормона) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность ГОНАЛ-ф^® для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников. Для ВРТ назначение ГОНАЛ‑ф^® в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Побочные действия

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями при применении фоллитропина альфа являются головная боль, кисты яичника и реакции в месте введения препарата (боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции). Возможные нежелательные реакции представлены с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), не часто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота нежелательных реакций в каждой группе указана в порядке убывания.

Применение у женщин

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко — реакции гиперчувствительности от легкой и средней степени (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затруднение дыхания) до тяжелой степени (включая анафилактические реакции и шок).

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто — головная боль.

Нарушения со стороны сосудов:

Редко – тромбоэмболия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Очень часто — кисты яичников; часто — синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику); нечасто — тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко — осложнение тяжелой формы СГЯ (см. «Особые указания»), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто — реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Применение у мужчин

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко — реакции гиперчувствительности от легкой и средней степени (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затруднение дыхания) до тяжелой степени (включая анафилактические реакции и шок).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто — реакция легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек и раздражение в месте введения).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто — появление угрей (акне).

Нарушения со стороны половых органов и грудной железы:

Часто — гинекомастия, варикоцеле.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто — увеличение массы тела.

При появлении серьезных побочных эффектов, или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Взаимодействия

При сочетании ГОНАЛ-ф^® с другими стимулирующими препаратами (ХГЧ, кломифеном) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона — снижается (требуется увеличение дозы ГОНАЛ‑ф^®). О взаимодействии препарата ГОНАЛ-ф^® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.

Передозировки

В настоящее время о случаях передозировки препарата ГОНАЛ-ф^® не сообщалось. По‑видимому, следует ожидать появления синдрома гиперстимуляции яичников, который более подробно описан в разделе «Особые указания».

Фармакологическое действие

Стимулирует образование фолликулов. Действие обусловлено тем, что при парентеральном введении фоллитропина альфа происходит образование зрелых граафовых пузырьков.

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя

Характеристики