Джадену в Саратове
Инструкция по применению Джадену
Действующее вещество
ДеферазироксПоказания
- Хроническая посттрансфузионная перегрузка железом у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.
- Хроническая нетрансфузионная перегрузка железом у пациентов с талассемией в возрасте 10 лет и старше.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному веществу и любому другому ингредиенту препарата.
- Клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови в 2 и более раз выше верхней границы возрастной нормы.
- Пациенты с миелодисплатическим синдромом высокого риска или другими гемобластозами и негематологическими злокачественными новообразованиями, у которых хелаторная терапия будет малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания.
- Нарушения функции печени тяжелой степени (класс C по классификации Чайлд–Пью).
- Редкие наследственные нарушения, связанные с непереносимостью галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Опыт применения деферазирокса у детей младше 2-х лет отсутствует.
Следует с осторожностью применять препарат у пациентов в возрасте старше 65 лет в связи с увеличением частоты нежелательных явлений.
С осторожностью применять препарат у пациентов с концентрацией креатинина сыворотки крови выше возрастной нормы особенно при наличии дополнительных факторов риска, таких как одновременное применение препаратов, способных вызывать нарушения функции почек.
Рекомендуется ежемесячно контролировать уровень протеинурии и клиренс креатинина. При непрогрессирующем повышении концентрации креатинина в сыворотке крови дозу препарата необходимо уменьшить. При прогрессирующем увеличении уровня креатинина сыворотки выше верхней границы возрастной нормы, терапию препаратом Джадену® следует прервать. При применении препарата Джадену® у пациентов с нарушениями функции почек или получающих препараты, оказывающих отрицательное влияние на почечную функцию, концентрацию креатинина определяют чаще. Отмечались редкие случаи развития почечной недостаточности, требующей временного или постоянного диализа, или завершившихся летальным исходом. Отмечались случаи развития почечной тубулопатии в большинстве случаев у детей и подростков с β-талассемией и концентрацией ферритина сыворотки <1500 мкг/л. Следует рассмотреть вопрос о снижение дозы или прерывании терапии в случае, если наблюдаются отклонения в уровнях маркеров функции почечных канальцев и/или в соответствии с клиническими показаниями.
Не рекомендуется применять препарат у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью). Контроль печеночных трансаминаз, билирубина и щелочной фосфатазы необходимо проводить перед началом лечения, каждые две недели в первый месяц лечения и затем ежемесячно. При прогрессирующем повышении активности печеночных трансаминаз, не связанным с какими-либо другими причинами, терапию препаратом следует прервать. При применении деферазирокса в клинической практике были получены отдельные сообщения о развитии печеночной недостаточности.
При применении препарата у взрослых пациентов и детей возможно развитие таких серьезных осложнений со стороны пищеварительной системы, как желудочно-кишечные кровотечения, язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе множественные). Получены также сообщения о случаях язвенного поражения органов желудочно-кишечного тракта с перфорацией (в том числе с летальным исходом). Отмечались редкие случаи кровотечения из органов ЖКТ с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста с тяжелыми гематологическими онкологическими заболеваниями и/или низким количеством тромбоцитов. С осторожностью применять у пациентов при снижении количества тромбоцитов <50х109/л.
Получены сообщения о тяжелых кожных нежелательных реакциях (SCARs). Пациента необходимо обучить распознаванию симптомов и признаков тяжелых кожных лекарственных реакций, а также следует тщательно наблюдать. При подозрении на развитие тяжелых реакций со стороны кожи применение препарата следует прекратить незамедлительно; возобновлять терапию препаратом не следует.
В случае развития тяжелых реакций гиперчувствительности к деферазироксу или прогрессировании кожной сыпи терапию препаратом Джадену® необходимо прервать. Не следует возобновлять терапию препаратом у пациентов с реакциями гиперчувствительности к деферазироксу в анамнезе. Ежемесячный контроль концентрации ферритина в сыворотке крови с целью оценки реакции пациента на проводимую терапию и во избежание избыточной хелации. Тщательный мониторинг концентрации ферритина в сыворотке крови, а также функции почек и печени в период проведения терапии высокими дозами препарата и в период, когда уровни ферритина в сыворотке крови близки к целевому диапазону. Возможно снижение дозы препарата во избежание избыточной хелации.¨Деферазирокс не ассоциирован с задержкой роста у детей, в качестве меры предосторожности следует ежегодно контролировать рост, массу тела и степень полового созревания детей, получающих терапию препаратом. ¨Отмечались случаи развития цитопении (причинно-следственная связь с применением препарата не установлена), рекомендуется регулярный мониторинг показателей крови. ¨Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами в случае развития головокружения.
Аудиометрию и офтальмологическое обследование проводить ежегодно.
В состав препарата входит лактоза.
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: деферазирокс - 90/180/360 мг; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 53,61/107,22/214,44 мг, кросповидон - 11,34/22,68/45,36 мг, повидон-К30 - 3,65/7,30/14,60 мг, магния стеарат - 2,43/4,86/9,72 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,81/1,62/3,24 мг, полоксамер 188 - 0,16/0,32/0,64 мг;
Оболочка: опадрай голубой 00F105007 (гипромеллоза - 3,570 мг, титана диоксид (Е 171) - 0,679 мг, макрогол-4000 - 0,358 мг, тальк - 0,358 мг, индигокармин (Е 132) - 0,037 мг)) - 5,00 мг / опадрай голубой 00F105009 (гипромеллоза - 7,140 мг, титана диоксид (Е 171) - 1,330 мг, макрогол-4000 - 0,715 мг, тальк - 0,715 мг, индигокармин (Е 132) - 0,100 мг)) - 10,00 мг / опадрай голубой 00F105003 (гипромеллоза - 13,566 мг, титана диоксид (Е171) - 2,417 мг, макрогол-4000 - 1,359 мг, тальк - 1,359 мг, индигокармин (Е 132) - 0,300 мг)) - 19,00 мг.
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-голубого цвета, со скошенными краями. На одной стороне между двумя изогнутыми линиями нанесена гравировка «90», на другой - «NVR».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета, со скошенными краями. На одной стороне между двумя изогнутыми линиями нанесена гравировка «180», на другой - «NVR».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, темно-голубого цвета, со скошенными краями. На одной стороне между двумя изогнутыми линиями нанесена гравировка «360», на другой - «NVR».
Фармакокинетика
Препарат Джадену, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, является лекарственной формой деферазирокса с большей биодоступностью по сравнению с препаратом Эксиджад® (деферазирокс), диспергируемые таблетки. Препарат Джадену, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в дозировке 360 мг эквивалентен препарату Эксиджад® (деферазирокс), диспергируемые таблетки в дозировке 500 мг, в отношении площади под кривой «концентрация-время» (AUC), определяемой натощак. Максимальная концентрация (С max ) увеличивалась на 30% (90% CI: 20,3%-40,0%), однако клинически значимых эффектов выявлено не было.
Всасывание
Деферазирокс в виде диспергируемых таблеток хорошо всасывается после приема внутрь, среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови (tmax) составляет около 1,5-4 ч. Абсолютная биодоступность по AUC деферазирокса в виде диспергируемых таблеток при приеме внутрь составляет около 70% по сравнению с внутривенным введением. Абсолютная биодоступность деферазирокса в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не изучалась. Биодоступность деферазирокса в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, выше на 36% по сравнению с деферазироксом в виде диспергируемых таблеток.
При применении деферазирокса, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у здоровых добровольцев натощак вместе с пищей с низким содержанием жиров (содержание жиров < 10% калорий), AUC и С max незначительно снижались (на 11% и 16% соответственно); с пищей с высоким содержанием жиров (содержание жиров >50% калорий), AUC и С max возрастали (на 18% и 29% соответственно). Эффект повышения С max вследствие смены лекарственной формы и применения с пищей, содержащей высокий процент жира, может суммироваться, поэтому препарат Джадену следует применять натощак или с легкой пищей.
Распределение
Деферазирокс в высокой степени связывается с белками плазмы крови (99%), почти исключительно с альбумином; имеет небольшой кажущийся объем распределения - приблизительно 14 л у взрослых.
Метаболизм
Главным путем метаболизма деферазирокса является глюкуронирование с последующей экскрецией с желчью. Деферазирокс подвергается энтерогепатической рециркуляции. Происходит деконъюгация глюкуронатов в кишечнике и последующая их реабсорбция. У здоровых добровольцев, получавших холестирамин после однократного приема деферазирокса, AUC деферазирокса снижалась на 45%.
Деферазирокс подвергается глюкуронированию главным образом с помощью UGT1A1 (уридиндифосфатглюкуронилтрансферазы (УГТ) семейства 1, полипептид А1) и в меньшей степени - UGT1A3 (УГТ семейства 1, полипептид АЗ).
Окислительный метаболизм деферазирокса, опосредуемый изоферментами цитохрома Р450, выражен в небольшой степени (около 8%).
In vitro не наблюдалось ингибирования метаболизма деферазирокса гидроксикарбамидом.
Выведение
Деферазирокс и его метаболиты выводятся преимущественно через кишечник (84% дозы). Почечная экскреция деферазирокса и его метаболитов минимальна (8% дозы). Средний период полувыведения (Т1/2) варьирует от 8 до 16 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Общая биодоступность деферазирокса у подростков (от 12 до 17 лет) и детей (от 2 до 12 лет) после однократного и многократного приемов была ниже, чем у взрослых пациентов. У детей младше 6 лет биодоступность ниже на 50%, чем у взрослых, однако это не имеет клинического значения, поскольку режим дозирования препарата устанавливают индивидуально.
Фармакокинетика деферазирокса у пациентов в возрасте ≥ 65 лет не изучена.
У пациентов с нарушениями функции печени или почек фармакокинетика деферазирокса не изучена. Средняя AUC деферазирокса у пациентов с нарушениями функции печени класса А и В по классификации Чайлд-Пью была выше, чем у пациентов с нормальной функцией печени на 16% и 76% соответственно. Средняя С max у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести превышала на 22% значение данного показателя у пациентов с нормальной функцией печени.
Повышение активности «печеночных» трансаминаз до 5 раз по сравнению с верхней границей нормы не оказывает влияния на фармакокинетику деферазирокса.
Фармакодинамика
Деферазирокс является комплексообразующим тройным лигандом для приема внутрь, обладающим высоким сродством к железу (III) и связывающим его в соотношении 2:1. Деферазирокс усиливает экскрецию железа, преимущественно через кишечник. Деферазирокс обладает низким сродством к цинку и меди, и не вызывает стойкого снижения содержания этих металлов в сыворотке крови.
В исследовании обмена железа у взрослых пациентов с β-талассемией с посттрансфузионной перегрузкой железом (Fe) при применении деферазирокса в суточных дозах 10 мг/кг, 20 мг/кг и 40 мг/кг (в виде диспергируемых таблеток) средняя эффективная экскреция железа составляла в среднем 0,0119 мг Fe/кг, 0,329 мг Fe/кг и 0,445 мг Fe/кг массы тела в сутки соответственно.
Применение деферазирокса было изучено у взрослых пациентов и детей ≥ 2 лет с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом. Основные заболевания, требующие регулярных гемотрансфузий, включали: β-талассемию, серповидно-клеточную анемию и другие врожденные и приобретенные анемии (миелодиспластические синдромы, врожденная гипопластическая анемия Даймонда-Блэкфена, приобретенная апластическая анемия и другие редкие формы анемий).
Ежедневное применение деферазирокса в дозах 20 мг/кг и 30 мг/кг в виде диспергируемых таблеток в течение одного года у взрослых и детей с β-талассемией на фоне продолжающихся гемотрансфузий приводило к уменьшению запасов общего железа в организме; содержание железа в печени (СЖП) снижалось в среднем соответственно почти на 0,4 мг Fe/г и 8,9 мг Fe/г сухого вещества печени, концентрация ферритина в сыворотке крови уменьшалась в среднем почти на 36 мкг/л и 926 мкг/л соответственно.
При применении препарата в тех же дозах соотношение экскреции железа к поступлению железа в организм составляло 1,02 (что является показателем нормального баланса железа) и 1,67 (что соответствует повышенному выведению железа из организма). Подобный терапевтический ответ наблюдался при применении деферазирокса у пациентов с перегрузкой железом и при других типах анемий. Применение деферазирокса в суточной дозе 10 мг/кг в виде диспергируемых таблеток в течение одного года позволяло поддерживать в норме содержание железа в печени, концентрацию ферритина в сыворотке крови и способствовало достижению баланса железа (равновесия между поступлением и выведением железа) у пациентов, редко получающих гемотрансфузии или обменные переливания крови. Поскольку концентрация ферритина в сыворотке крови, определяемая ежемесячно, отражала изменения содержания железа в печени, динамика концентрации ферритина в сыворотке крови может являться критерием для оценки эффективности терапии.
При применении деферазирокса в дозе 20-30 мг/кг/сут в виде диспергируемых таблеток в течение 1 года у пациентов в возрасте ≥2-х лет с β-талассемией и хронической посттрансфузионной перегрузкой железом и исходным СЖП ≥7 мг Fe/г сухого вещества печени снижение СЖП составляло 5,3±8,0 мг Fe/г сухого вещества печени и было сходным с таковым для дефероксамина (4,3±5,8). Снижение СЖП до значения 7 мг Fe/г сухого вещества печени отмечалось у 58,6% пациентов, получавших деферазирокс (с исходным СЖП ≥7 мг Fe/г сухого вещества печени).
При применении деферазирокса в дозе 20-30 мг/кг/сут в виде диспергируемых таблеток у пациентов с β-талассемией и хронической посттрансфузионной перегрузкой железом с исходным СЖП ≥7 мг Fe/г сухого вещества печени, которые не могли получать лечение дефероксамином, снижение СЖП составляло 5,5±7,4 мг Fe/г сухого вещества печени. Снижение СЖП до значения ≤7 мг Fe/г сухого вещества печени отмечалось у 58,5% пациентов, получавших деферазирокс (с исходным СЖП ≥7 мг Fe/г сухого вещества печени).
Влияние применения деферазирокса в виде диспергируемых таблеток на концентрацию ферритина в сыворотке крови и соотношение экскреции железа к поступлению его в организм было дозозависимым в диапазоне доз 5-30 мг/кг/сут.
У пациентов с серповидно-клеточной анемией и хронической посттрансфузионной перегрузкой железом среднее снижение СЖП составляло 1,3 и 0,7 мг Fe/г сухого вещества печени для деферазирокса и дефероксамина соответственно.
При применении деферазирокса в дозе от 30 до 40 мг/кг/сут в виде диспергируемых таблеток в течение 1 года у пациентов с β-талассемией с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом с поражением миокарда (фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥56%, время поперечной релаксации (Т2*), определяемое при проведении магнитно-резонансной томографии миокарда оставляло 5-20 мс) отмечалось улучшение функции миокарда (повышение Т2* на 16% от исходного).
Применение деферазирокса в дозе от 20 до 40 мг/кг/сут в виде диспергируемых таблеток в течение 1 года у пациентов с β-талассемией с хронической посттрансфузионной перегрузкой железом без поражения миокарда (ФВЛЖ ≥56%, Т2* ≥20 мс) способствовало сохранению нормальной функции миокарда (Т2* 32,0-32,5 мс).
У пациентов с перегрузкой железом и поражением миокарда (Т2* <20 мс) лечение деферазироксом приводило к уменьшению содержания железа в миокарде и прогрессивному улучшению значений Т2* на протяжении трех лет наблюдения. У пациентов с перегрузкой железом без поражения миокарда прием деферазирокса предотвращал накопление железа в сердце (значение Т2* сохранялось на уровне более 20 мс) в течение более года наблюдения, несмотря на продолжающуюся трансфузионную терапию.
У пациентов с талассемией и хронической нетрансфузионной перегрузкой железом терапия деферазироксом в виде диспергируемых таблеток в дозе 10 мг/кг массы тела в течение 1 года ведет к снижению СЖП от исходного в среднем на 3,80 мг Fe/г сухого вещества печени, в то время как у пациентов, получающих плацебо, СЖП увеличивается на 0,38 мг Fe/г сухого вещества печени. В дополнение, терапия деферазироксом в виде диспергируемых таблеток в дозе 10 мг/кг массы тела в течение 1 года ведет к снижению концентрации ферритина сыворотки на 222,0 мкг/л от исходных значений, а у пациентов, получающих плацебо, концентрация ферритина сыворотки крови увеличивается на 114,5 мкг/л.
Побочные действия
Очень часто: увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови.
Часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, кожная сыпь, кожный зуд, повышение активности «печеночных» трансаминаз, вздутие живота, запор, диспепсия, протеинурия, головная боль.
Нечасто: тревога, нарушение сна, головокружение, катаракта, макулопатия, глухота, боли в гортани, желудочно-кишечное кровотечение, язвенное поражение желудка (в том числе множественное) и двенадцатиперстной кишки, гастрит, острый панкреатит, гепатит, холелитиаз, нарушение пигментации, почечная тубулопатия (синдром Фанкони), глюкозурия, повышение температуры тела, отеки, ощущение усталости.
Редко: неврит зрительного нерва, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), многоформная эритема, эзофагит.
Нежелательные явления, выявленные в ходе пострегистрационных исследований и применения в клинической практике (частота неизвестна): острый некроз почечных канальцев, язвенное поражение органов желудочно-кишечного тракта с перфорацией, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, печеночная недостаточность, лейкоцитокластический васкулит, крапивница, алопеция, реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и ангионевротический отек), ухудшение течения анемии и цитопения (связь с приемом препарата не ясна).
Взаимодействия
Препарат Джадену® не следует применять одновременно с алюминий содержащими антацидными препаратами.
Следует с осторожностью применять препарат Джадену® вместе с препаратами, метаболизирующимися с участием изофермента CYP3А4 (например, циклоспорином, симвастатином, гормональными контрацептивами, бепридилом, эрготамином, мидазоламом).
Следует учитывать необходимость увеличения дозы деферазирокса при одновременном применении с ингибиторами глюкуронилтрансферазы (рифампицином, фенитоином, фенобарбиталом, ритонавиром).
Следует контролировать уровень глюкозы при одновременном приеме препарата Джадену® с репаглинидом.
Нельзя исключать возможность лекарственного взаимодействия деферазирокса с другими субстратами изофермента CYP2C8, например, паклитакселом.
Необходим тщательный контроль концентрации теофиллина в крови с возможным снижением дозы при одновременной терапии с препаратом Джадену®. Не следует исключать взаимодействие между препаратом Джадену® и другим субстратом изофермента CYP1А2
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратами, обладающими ульцерогенным действием (например, НПВП, глюкокортикостероидами, пероральными бисфосфонатами) и антикоагулянтами.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с бусульфаном и контролировать концентрацию бусульфана в плазме крови пациента.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с бусульфаном и контролировать концентрацию бусульфана в плазме крови пациента.
Передозировки
Отмечены случаи передозировки деферазироксом (прием в течение нескольких недель в дозе, в 2-3 раза превышающей рекомендуемую). В одном из случаев передозировка привела к развитию субклинического гепатита. При прекращении терапии препаратом проявления гепатита купировались без развития осложнений в отдаленном периоде. При однократном приеме деферазирокса в виде диспергируемых таблеток в дозе 80 мг/кг массы тела (что соответствует дозе деферазирокса 56 мг/кг в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой) у пациентов с β-талассемией с перегрузкой железом отмечена хорошая переносимость с развитием слабовыраженной тошноты и диареи. Здоровые добровольцы хорошо переносили однократный прием деферазирокса в виде диспергируемых таблеток в дозе до 40 мг/кг (что соответствует дозе деферазирокса 28 мг/кг в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой).
При передозировке возможно развитие следующих острых симптомов: тошнота, рвота, головная боль, диарея.
Лечение: индуцирование рвоты или промывание желудка; симптоматическая терапия.
Фармакологическое действие
Комплексообразующее средство. Является тройным лигандом, обладающим высоким сродством к железу (III) и связывающим его в соотношении 2:1.Усиливает экскрецию железа, преимущественно с калом. Деферазирокс обладает низким сродством к цинку и меди и не вызывает стойкого снижения содержания этих металлов в сыворотке.Показано, что при ежедневном применении деферазирокса в дозах 20 мг/кг и 30 мг/кг в течение 1 года у взрослых и детей с β-талассемией на фоне продолжающихся гемотрансфузий уменьшались запасы общего железа в организме; содержание железа в печени снижалось в среднем соответственно почти на 0.4 мг Fe/г и 0.9 мг Fe/г сухого вещества печени, концентрация ферритина в сыворотке крови уменьшалась в среднем почти на 36 мкг/л и 926 мкг/л соответственно. При применении в тех же дозах соотношение экскреции железа к поступлению железа в организм составляло 1.02 (что является показателем нормального баланса железа) и 1.67 (что соответствует повышенному выведению железа из организма). Подобный терапевтический ответ наблюдался при применении деферазирокса у пациентов с перегрузкой железа и при других типах анемий. Применение деферазирокса в суточной дозе 10 мг/кг в течение 1 года позволяло поддерживать в норме содержание железа в печени, концентрацию ферритина в сыворотке крови и способствовало достижению баланса железа (равновесия между поступлением и выведением железа) у пациентов, редко получающих гемотрансфузии или обменные переливания крови.Фармакокинетика
\n Деферазирокс хорошо абсорбируется после приема внутрь, среднее Тmax в плазме крови составляет около 1.5-4 ч. Абсолютная биодоступность (по AUC) деферазирокса при приеме внутрь составляет около 70% по сравнению с в/в введением. В равновесном состоянии Cmax и AUC0-24 ч деферазирокса повышаются почти линейно с дозой. Деферазирокс накапливается в организме, фактор кумуляции - 1.3-2.3. Деферазирокс в высокой степени связывается с белками плазмы крови (99%), почти исключительно с альбумином; имеет небольшой кажущийся Vd - приблизительно 14 л у взрослых.При приеме во время еды биодоступность деферазирокса повышается в различной степени.Главным путем метаболизма деферазирокса является глюкуронизация с последующей экскрецией с желчью. Вероятно, происходит деконъюгация глюкуронатов в кишечнике и последующая реабсорбция (энтерогепатическая рециркуляция). Метаболизм (окислительный) деферазирокса, опосредуемый CYP450, у человека выражен в меньшей степени (около 8%). Доказательств, свидетельствующих об индукции или ингибировании ферментов при применении препарата в терапевтических дозах, не имеется.In vitro не наблюдалось ингибирования метаболизма деферазирокса гидроксимочевиной.Деферазирокс и его метаболиты выводятся преимущественно с калом (84% дозы). Почечная экскреция деферазирокса и его метаболитов минимальна (8% дозы). Средний T1/2 варьирует от 8 до 16 ч.Общая биодоступность деферазирокса у подростков (от 12 до 17 лет) и детей (от 2 до 12 лет) после однократного и многократного приемов была ниже, чем у взрослых пациентов. У детей младше 6 лет биодоступность ниже на 50%, чем у взрослых. Однако это не имеет клинического значения, поскольку режим дозирования препарата устанавливают индивидуально.
Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;
4. Официальная инструкция производителя
Характеристики
Фото Джадену
