Мирапекс ПД, таблетки пролонг. 3 мг, 30 шт. в Ростове-на-Дону

Способ применения Мирапекс ПД, таблетки пролонг. 3 мг, 30 шт.

Показания к применению Мирапекс ПД, таблетки пролонг. 3 мг, 30 шт.

Состав

1 таблетка пролонгированного действия содержит:

действующее вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат 3,0 мг (эквивалент 2,1 мг прамипексола основания)

;вспомогательные вещества :гипромеллоза 2208 - 191,250 мг; крахмал кукурузный - 209,075 мг; карбомер 941- 17,000 мг; кремния диоксид коллоидный - 2,550 мг: магния стеарат - 2,125 мг.

Противопоказания к применению Мирапекс ПД, таблетки пролонг. 3 мг, 30 шт.

Повышенная чувствительность к прамипексолу или к любому компоненту препарата. Детский возраст до 18 лет.С осторожностью:Почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, психотические нарушения, артериальная гипотензия, одновременный прием антагонистов дофаминовых рецепторов, седативных препаратов, этанола.Беременность и лактация:БеременностьВлияние на беременность и лактацию у человека не исследовано.

Возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функцию исследовалось в экспериментах на животных. Прамипексол не проявляет тератогенности на крысах и кроликах, однако в дозах, токсичных для беременных самок, был эмбриотоксичным у крыс.Во время беременности препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливаниеВыведение препарата с грудным молоком у женщин не изучалось. Концентрация препарата в молоке крыс была выше, чем в плазме. Поскольку прамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, что он также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует принимать в период кормления грудью.ФертильностьВлияния на фертильность у человека не изучались. Результаты исследований, проводившихся на животных, не указывают на наличие прямых или косвенных признаков неблагоприятных влияний на фертильность у самцов.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: астения, сонливость/бессонница, галлюцинации, бред, амнезия, спутанность сознания, головокружение, тревожность, депрессия, дисфагия, дистония, акатизия, нарушения мышления, суицидальная настроенность, экстрапирамидный синдром, дискинезия, тремор, гипостезия, гипокинезия, миоклонус, атаксия, нарушение координации движений, диплопия, паралич аккомодации, конъюнктивит, ослабление слуха; в единичных случаях (при быстром уменьшении дозы или резкой отмене) — злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, мышечная ригидность, нарушение сознания, вегетативная лабильность).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ортостатическая гипотензия, тахикардия, аритмия.

Со стороны респираторной системы: одышка, ринит, фарингит, синусит, гриппоподобный синдром, усиление кашля.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диспепсия, метеоризм, диарея, сухость во рту, анорексия, запор.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: гипертонус мышц, судороги в мышцах ног, мышечные подергивания, миастения, артрит, бурсит.

Прочие: лихорадка; периферические отеки, потливость, повышение внутриглазного давления, понижение либидо, импотенция, уменьшение массы тела; учащение мочеиспускания, инфекции мочевыводящих путей; болевой синдром, в т.ч. боль в грудной клетке, боль в животе, боль в пояснично-крестцовом отделе позвоночника, боль в шее; изменение голоса; повышение активности КФК; аллергические реакции.

Передозировки

Симптомы: не установлены. Клинический опыт при значительной передозировке Мирапекса отсутствует. Один пациент с 10-летним анамнезом шизофрении принимал 11 мг/сут прамипексола в течение 2 дней; это в 2-3 раза больше рекомендованной протоколом суточной дозы. Нежелательных эффектов в связи с повышением дозы отмечено не было. АД оставалось стабильным, хотя ЧСС увеличилась до 100-120 уд/мин.Лечение: антидот прамипексола неизвестен. При появлении симптомов стимуляции ЦНС можно применять нейролептики - производные фенотиазина или бутирофенона, однако эффективность этих препаратов в устранении эффектов передозировки Мирапекса не оценивалась. При лечении передозировки может потребоваться проведение поддерживающей терапии, промывание желудка, применение средств для регидратации и дезинтоксикации организма, контроль ЭКГ.

Взаимодействия

Прамипексол в незначительной степени ( Препараты, которые ингибируют активную секрецию катионных препаратов через почечные канальцы (например,циметидин), или которые сами выводятся за счет активной секреции через почечные канальцы, могут взаимодействовать с прамипексолом, что выражается в снижении клиренса одного или обоих лекарств. В случае одновременного применения таких препаратов (в т.ч. амантадина) и прамипексола необходимо обращать внимание на такие признаки избыточной допаминовой стимуляции, как дискинезия, возбуждение или галлюцинации. В подобных случаях необходимо снизить дозу. Селегилин и леводопа не влияют на фармакокинетику прамипексола. Прамипексол не влияет на общую величину абсорбции или элиминации леводопы.

Взаимодействие с антихолинергическими лекарственными средствами и амантадином не изучалось. Однако взаимодействие с амантадином возможно, т.к. препараты имеют сходный механизм выведения. Антихолинергические лекарственные средства, в основном, выводятся метаболическим путем, поэтому взаимодействие с прамипексолом маловероятно. При увеличении дозы препарата у пациентов с болезнью Паркинсона рекомендуется снижение дозы леводопы, при этом дозу других противопаркинсонических лекарственных средств необходимо поддерживать на постоянном уровне. Вследствие возможных кумулятивных эффектов, пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при приеме других седативных лекарственных средств или алкоголя в сочетании с препаратом Мирапекс ПД, а также и при одновременном приеме лекарственных средств, увеличивающих концентрацию прамипексола в плазме (например, циметидина)

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Прамипексол после приема внутрь быстро и полностью всасывается. Абсолютная биодоступность превышает более 90% и Cmax в плазме достигается приблизительно через 6 ч. Как правило, прием пищи не влияет на биодоступность прамипексола. После приема жирной пищи наблюдается небольшое увеличение, приблизительно на 20%, Cmax и замедление, приблизительно на 2 ч, времени достижения Cmax, не имеющие клинического значения.

Прамипексол проявляет линейную кинетику и относительно небольшую вариабельность уровней в плазме между пациентами, независимо от фармацевтической формы. Прамипексол связывается с белками плазмы в очень незначительной степени.

Метаболизм и выведение

Подвергается метаболизму в незначительной степени.

Около 90% дозы выводится через почки (80% в неизмененном виде) и менее 2% обнаруживается в кале. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл/мин, почечный клиренс составляет около 400 мл/мин. T1/2 колеблется от 8 ч у молодых и до 12 ч у пожилых людей.

Фармакодинамика

Противопаркинсонический препарат - агонист допаминовыхрецепторов. С высокой селективностью и специфичностью связывается сдопаминовыми рецепторами подгруппы D2, из которых обладает наиболеевыраженным сродством к D3 рецепторам. Уменьшает дефицитдвигательной активности при болезни Паркинсона за счетстимулирования допаминовых рецепторов в полосатом теле. Прамипексолингибирует синтез, высвобождение и метаболизм допамина. Прамипексолin vitro защищает допаминовые нейроны от дегенерации, возникающей вответ на ишемию или метамфетаминовую нейротоксичность.

Прамипексол in vitro защищает нейроны от нейротоксичностилеводопы.

Снижает секрецию пролактина (дозозависимо).

В клинических исследованиях на здоровых добровольцах, у которыхувеличение дозы препарата Мирапекс® ПД осуществляли быстрее, чемследует (каждые 3 дня), вплоть до 4.5 мг/сут, наблюдалосьувеличение АД и ЧСС. В исследованиях на пациентах данный эффект ненаблюдался.

При беременности

Возможность применения препарата при беременности и в периодлактации у человека не исследована.

Возможное воздействие прамипексола на репродуктивную функциюисследовалось в экспериментах на животных. Прамипексол не проявляеттератогенности на крысах и кроликах, однако в дозах, токсичных длябеременных самок, был эмбриотоксичным у крыс.

При беременности препарат следует назначать только в том случае,если потенциальная польза для матери превосходит потенциальный рискдля плода.

Выведение препарата с грудным молоком не изучалось. Концентрацияпрепарата в молоке крыс была выше, чем в плазме. Посколькупрамипексол ингибирует секрецию пролактина, можно предположить, чтоон также подавляет лактацию. Поэтому препарат не следует приниматьв период кормления грудью.

Влияние на фертильность у человека не изучалось. Результатыисследований, проводившихся на животных, не указывают на наличиепрямых или косвенных признаков неблагоприятных влияний нафертильность у самцов.

Противопоказан детям до 18 лет.

Специальные инструкции

При назначении препарата Мирапекс® ПД пациентам с почечнойнедостаточностью, рекомендуется снижение дозы.

Галлюцинации и спутанность сознания - известные побочные эффектыпри лечении агонистами допамина и леводопой.

Галлюцинации чаще наблюдаются при лечении препаратом Мирапекс®ПД в комбинации с леводопой у пациентов с развернутой стадиейболезни Паркинсона, чем при монотерапии пациентов с болезньюПаркинсона на ранней стадии заболевания. Пациентов следуетпроинформировать о том, что могут развиваться галлюцинации(преимущественно, зрительные). Пациенты должны быть предупреждены отом, что могут наблюдаться галлюцинации, влияющие на способность квождению.

Пациенты и лица, которые о них заботятся, должны знать о том,что в связи с лечением пациентов допаминергическими средствамивозможно возникновение признаков аномального поведения (симптомовимпульсивных и компульсивных действий), такого как склонность кперееданию, навязчивое желание делать покупки (патологическийшоппинг), гиперсексуальность и патологическая тяга к азартнымиграм. В таких случаях должно быть рассмотрено решение о снижениидозы/постепенном прекращении лечения.

У пациентов с психотическими расстройствами назначениедопаминовых агонистов в сочетании с прамипексолом возможно толькопосле предварительной оценки возможного риска-пользы.Одновременного приема прамипексола с антипсихотическими средствамиследует избегать.

Рекомендуется проверять зрение через определенные интервалывремени или же сразу после назначения препарата при наличии такихнарушений.

Необходимо проявлять осторожность при наличии у больноготяжелого сердечно-сосудистого заболевания. В связи с рискомразвития ортостатической гипотензии при проведениидопаминергической терапии рекомендуется контролировать артериальноедавление, в особенности, в начале лечения.

Пациентов следует предупреждать о возможном седативном эффектепрепарата, включая сонливость и внезапное засыпание во времядневной деятельности. Пациентам следует объяснить, что в случаепоявления повышенной сонливости или эпизодов внезапного засыпанияво время дневной активности (например, при разговоре, приеме пищи ит.д.), которые могут случиться в любое время во время лечения, имнельзя вести автомобиль или участвовать в потенциально опасныхвидах деятельности и следует проконсультироваться с врачом.

Эпидемиологические исследования показали, что у пациентов сболезнью Паркинсона имеется высокий риск (от 2 до, приблизительно,6 раз выше) развития меланомы, чем у общей популяции. Является лиэтот повышенный риск следствием болезни Паркинсона, или связан сдругими факторами, такими как прием лекарств, которые используютсяпри болезни Паркинсона, неизвестно.

Вследствие причин, приведенных выше, пациенты и лица, которые оних заботятся, должны быть проинформированы о том, что в периодприема прамипексола или других допаминергических лекарствнеобходимо внимательно относиться к возможному развитиюмеланомы.

Имеются сообщения о том, что при внезапном прекращении терапиидопаминергическими препаратами могут наблюдаться симптомызлокачественного нейролептического синдрома.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Пациенты должны быть информированы о возможности возникновениягаллюцинаций (в основном зрительных), которые могут влиять наспособность к вождению автомобиля.

При применении препарата возможно развитие седативных эффектов,включая сонливость и засыпание во время повседневной деятельности.Поскольку сонливость является частым нежелательным явлением спотенциально серьезными последствиями, пациенты не должны управлятьавтомобилем или работать с другими сложными механизмами до тех пор,пока они не приобретут достаточного опыта лечения препаратомМирапекс® ПД, чтобы оценить влияет ли он отрицательно или нет на ихумственную и/или двигательную активность. Пациентам должно бытьрекомендовано что, если во время лечения они испытывают повышеннуюсонливость или эпизоды засыпания во время повседневной деятельности(т.е. во время разговора, еды и т.д.), то они должны отказаться отуправления автомобилем, работы с техникой, и обратиться кврачу.

Фармакологическое действие

Условия хранения

Сертификаты

Источники

Характеристики