Имбиоглобулин в Белгороде

1.  Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител:

-  врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;

-  общая вариабельная иммунная недостаточность;

-  тяжелая комбинированная иммунная недостаточность;

-  синдром Вискотта-Олдрича.

2.  Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах:

-  множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации при пневмококковой вакциной;

-  хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;

-  врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций;

-  гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Противопоказаниями для применения препарата являются:

-  гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

-  повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Меры предосторожности при применении

С осторожностью

Беременность, период грудного вскармливания, почечная недостаточность в анамнезе, сахарный диабет, гиповолемия, ожирение, сопутствующая терапия нефротоксичными лекарственными средствами, пожилой возраст (старше 65 лет); повышение вязкости плазмы (гипергаммаглобулинемия, гиперфибриногенемия, серповидноклеточная анемия).

Препарат содержит 90 мг мальтозы, что может приводить к интерференции при гипогликемическом контроле (см. раздел «Особые указания»).

Состав (в 1 мл)

Действующее вещество

-  белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95% — 50 мг.

Вспомогательные вещества

-  мальтозы моногидрат — 90 мг;

-  вода для инъекций — до 1 мл.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Имбиоглобулин представляет собой высокоочищенный препарат иммуноглобулина G, выделенный из плазмы крови здоровых доноров. Иммуноглобулин G получен по технологии, включающей процедуры инактивации и/или удаления вирусов: метод фракционирования этанолом на холоде, удаление вирусов гидроокисью алюминия с последующей фильтрацией через глубинные фильтры, обработка иммуноглобулина сольвент/детергентной смесью, выдерживание при pH 4,0–4,5 при температуре 37 °С в течение 48 ч.

Каждая серия иммуноглобулина изготавливается из пула плазмы не менее, чем от 1000 здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, антител к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ‑1 и ВИЧ‑2 и антигена p24 ВИЧ‑1, антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum). Плазма доноров, объединенная в минипулы и производственный пул, дополнительно проверяется на отсутствие РНК вируса гепатита С, РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита B методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). В производстве используется плазма только с отрицательными результатами тестирования.

Большая часть иммуноглобулина G представлена мономерной формой.

Внутривенная переносимость препарата достигается посредством удаления из препарата специфически агрегированных белков, обладающих спонтанной антикомплементарной активностью.

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.

Частота встречаемости побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто — озноб, утомляемость, гипертермия, астения, сонливость.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль, головокружение, мигрень.

Нечасто — тремор, дизестезия.

Очень редко — обратимый асептический менингит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — тошнота.

Нечасто — рвота, диарея.

Редко — боль в эпигастрии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — кожный зуд.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко — анемия, анизоцитоз, гемолиз, преходящая гемолитическая анемия.

Нарушение со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканы

Нечасто — боль в шее, боли в конечностях, артралгии, боли в пояснице, миалгии.

Очень редко — ригидность мышц, спазмы в мышцах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко — затруднение дыхания, боль в грудной клетке, инфекции ЛOP-органов (отит, назофарингит).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко — учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, приливы, периферические сосудистые нарушения.

Очень редко — коллапс, тромбоэмболические осложнения (эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен), инсульт.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко — протеинурия.

Очень редко — острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто — крапивница, высыпания па коже и слизистой оболочке полости рта и глотки.

Очень редко — анафилактический шок.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко — гипербилирубинемия. увеличение активности лактатдегидрогеназы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы в крови, гиперкреатининемия, гипогемоглобинемия.

Применение иммуноглобулина может нарушить формирование иммунитета при вакцинации ослабленными живыми вирусными вакцинами от кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. В связи с этим после введения иммуноглобулина прививки против указанных инфекций проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций препараты иммуноглобулина следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию следует повторить. В случае кори снижение эффективности вакцины может длиться на протяжении 1 года. Следовательно, у пациентов, привитых против кори, необходимо контролировать уровень антител.

Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами. Препарат не следует разводить перед использованием какими-либо растворами.

Передозировка может привести к гиперволемии и увеличению вязкости крови, особенно у пациентов, которые относятся к группе риска, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушенной функцией почек.