Глюкаген Гипокит в Новосибирске

Препарат ГлюкаГен^® предназначен для лечения тяжелых гипогликемических состояний (низкая концентрация глюкозы вкрови), возникающих у детей и взрослых с сахарным диабетом после инъекцииинсулина или приема пероральных гипогликемических препаратов.

Для диагностики: Препарат ГлюкаГен^® предназначен дляподавления моторики органов желудочно‑кишечного тракта у взрослых припроведении эндоскопического и рентгенографического обследования.

Повышенная индивидуальная чувствительность к глюкагонуили любому другому компоненту препарата; гипергликемия; феохромоцитома.

У пациентов в возрасте <18 лет для подавлениямоторики органов желудочно-кишечного тракта при проведенииэндоскопического и рентгенографического обследования (в связи с отсутствиемданных по эффективности и безопасности применения препарата в данной возрастнойгруппе) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Лиофилизат — лиофилизированный порошок илипористая масса белого цвета.

Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

При растворении в прилагаемом растворителе втечение 1 мин образуется прозрачный бесцветный раствор.

Метаболизм

Глюкагон метаболизируется ферментативным путем вплазме крови и в органах, в которых он распределен. Основные места метаболизмаглюкагона — печень и почки, вклад каждого органа в общую скоростьметаболического клиренса составляет приблизительно 30%.

Выведение

Период полувыведения глюкагона в крови составляет3–6 минут. Скорость метаболического клиренса глюкагона у человека составляетприблизительно 10 мл/кг/мин.

ГлюкаГен^® 1 мг ГипоКит содержитгенно-инженерный человеческий глюкагон — белково‑пептидный гормон,физиологический антагонист инсулина, участвующий в регуляции углеводногообмена, производимый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованиемштамма Saccharomyces cerevisiae.

Механизм действия

Глюкагон усиливает расщепление гликогена в печенидо глюкозо‑6-фосфата (глюкогенолиз), в результате чего повышаетсяконцентрация глюкозы в крови.

Глюкагон подавляет тонус и моторику гладкоймускулатуры желудочно-кишечного тракта.

Фармакодинамические эффекты

При лечении тяжелой гипогликемии действиеглюкагона на концентрацию глюкозы в крови обычно наблюдается в течение 10минут.

Действие препарата на моторикужелудочно-кишечного тракта начинается в течение 1 минуты после внутривеннойинъекции. Длительность действия препарата составляет 5–20 минут в зависимостиот дозы. Действие препарата начинается через 5–15 минут послевнутримышечной инъекции и длится от 10 до 40 минут.

Доклинические данные по безопасности

Соответствующие доклинические данные, которыемогут представлять информационную ценность для врача, назначающего терапию,отсутствуют.

Резюме профиля безопасности

Тяжелые побочные реакции возникают очень редко,хотя время от времени могут появляться тошнота, рвота и боли в животе. Ореакциях гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, сообщалось«очень редко» (менее 1 случая на 10000 пациентов). Сообщалась о случаяхразвития гипогликемии/гипогликемической комы, особенно у пациентов натощак, приприменении препарата в диагностических целях.

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистойсистемы, такие как тахикардия и изменения артериального давления, наблюдалисьтолько в тех случаях, когда ГлюкаГен^® использовалсякак вспомогательное средство при проведении эндоскопического ирентгенографического обследования.

Резюме побочных реакций

Частота возникновения побочных реакций, связанныхс применением препарата ГлюкаГен^® как в клиническихисследованиях, так и в процессе постмаркетингового наблюдения, представленаниже. Побочные реакции, которые не наблюдались в ходе клинических исследований,но о которых поступали спонтанные сообщения, представлены как «очень редкие».Сообщения о побочных реакциях при постмаркетинговом использовании очень редки(<1/10000). Однако, для постмаркетинговых исследований характернызаниженные данные побочных реакций, что следует учитывать приинтерпретации полученных результатов о количестве этих реакций.

Частота побочных реакций определялась следующимобразом: очень редко (<1/10000); редко (≥1/10000 до <1/1000);нечасто (≥1/1000 до <1/100); часто (≥1/100 до <1/10).

Терапия тяжелых гипогликемических состояний

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: Реакции гиперчувствительности,включая анафилактический шок.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: Тошнота.

Нечасто: Рвота.

Редко: Боли в животе.

Дети и подростки

Основываясь на данных клинических исследований ипостмаркетингового наблюдения, ожидается, что частота, тип и тяжесть побочныхреакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Другие особые группы пациентов

Основываясь на данных клинических исследований ипостмаркетингового наблюдения, ожидается, что частота, тип и тяжесть побочныхреакций у пожилых пациентов, а также у пациентов с почечной или печеночнойнедостаточностью будут такими же, как в общей популяции.

Дополнительные побочные эффекты послеиспользования в диагностических процедурах

Со стороны обмена веществ

Нечасто: Гипогликемия.

После диагностических процедур она может бытьвыражена сильнее у пациентов натощак (см. раздел «Особые указания»).

Очень редко: Гипогликемическая кома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: Тахикардия, снижение артериальногодавления (АД), повышение АД.

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистойсистемы наблюдались только в тех случаях, когда ГлюкаГен^®использовался как вспомогательное средство при проведении эндоскопических илирадиографических процедур.

Дети и подростки

Отсутствуют данные о диагностическом применениипрепарата ГлюкаГен^® у детей.

Другие особые группы пациентов

Основываясь на данных клинических исследований ипостмаркетингового наблюдения, ожидается, что частота, тип и тяжесть побочныхреакций у пожилых пациентов, а также у пациентов с почечной или печеночнойнедостаточностью будут такими же, как в общей популяции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакцияхпосле регистрации лекарственного средства очень важно. Это позволяет продолжатьнаблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственногопрепарата.

Инсулин: Действие глюкагона противоположнодействию инсулина (инсулин антагонист глюкагона).

Индометацин: При совместном применении глюкагонможет утратить способность повышать концентрацию глюкозы в крови и даже вызватьгипогликемию.

Варфарин: При совместном применении глюкагонможет усилить действие антикоагулянта варфарина.

Бета-адреноблокаторы: На фонебета-адреноблокаторов введение препарата ГлюкаГен^® может привести квыраженной тахикардии и повышению АД, которые будут носить временный характериз‑за короткого периода полувыведения глюкагона. Тахикардия и повышениеАД у пациентов с ишемической болезнью сердца могут потребовать проведениятерапии.

Неизвестны взаимодействия между препаратомГлюкаГен^® и другими лекарственными препаратами при применениипрепарата ГлюкаГен^® в рамках одобренных показаний.

Несовместимость

Известные несовместимости препарата ГлюкаГен^®отсутствуют.

При передозировке препарата ГлюкаГен^®возможно появление тошноты и рвоты. Из-за короткого периода полувыведенияглюкагона эти симптомы будут кратковременными.

Применение препарата в дозах значительнобольших, чем одобренные, может привести к развитию гипокалиемии.В этом случае необходим контроль концентрации калия и, принеобходимости, его коррекция.