Гардасил в Перми

Вакцина Гардасил^®показана к применению лицам в возрасте от 9 лет для предупреждения:

-       предраковых генитальных поражений (цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени(CIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), внутриэпителиальнаянеоплазии вульвы (VIN) 1/2/3 степени и влагалища (ValN) 1/2/3 степени),предраковых поражений анального канала (внутриэпителиальная неоплазия анальногоканала (AIN) 1/2/3 степени), вызванных ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов;

-       рака шейкиматки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванных ВПЧ 16, 18 типов;

-       аногенитальныхкондилом (condyloma acuminata), вызванных ВПЧ 6, 11 типов.

Важную информацию, подтверждающуюданные показания см. в разделах Особые указания и Иммунобиологическиесвойства.

Применениевакцины Гардасил^® должно соответствовать официальным рекомендациям.

Гиперчувствительность к активнымкомпонентам и вспомогательным веществам вакцины. При возникновении симптомовгиперчувствительности после введения вакцины Гардасил^® введениепоследующей дозы вакцины противопоказано.

Гемофилия, тромбоцитопения илилюбые нарушения свертываемости крови являются относительнымпротивопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил^®, еслитолько потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мересопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимопринять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.

Если у пациентаотмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение вакциныГардасил^® следует отложить. Вместе с тем, наличие легкой инфекцииили небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием квакцинации.

Квадривалентнаявакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой смесьвысокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основногокапсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путемраздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE3С-5 (штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типаочищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (алюминиягидроксифосфата сульфат аморфный).

Белая слегкаопалесцирующая суспензия.

Нежелательные реакции, частотакоторых составляла не менее 1% у лиц, получивших вакцину Гардасил^®,и превышала таковую у лиц. которым вводили плацебо, перечислены ниже всоответствии с системой органов/классов.

Очень часто (≥1/10); часто(≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко(≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороныскелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: боль в конечностях.

Общие расстройства инарушения в месте введения

Очень часто: пирексия.

Следующие местные реакциивстречались чаще в группе, которой вводилась вакцина Гардасил^®, посравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфатасульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводился раствор плацебо.

Очень часто: покраснение, боль иприпухлость.

Часто: зуд, гематома.

Большинство местных реакций былилегкой степени тяжести.

Нарушения со стороныдыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Кроме того, бронхоспазмы, каксерьезные побочные эффекты, были очень редкими.

Во время пострегистрационногоприменения вакцины Гардасил^® поступала спонтанная информация оразвитии у привитых следующих нежелательных реакций, достоверно оценить частотукоторых и связь с прививкой не представляется возможным.

Инфекционные ипаразитарные заболевания

Флегмона.

Нарушения со стороныкрови и лимфатической системы

Идиопатическая тромбоцитопеническаяпурпура, лимфаденопатия.

Нарушения со сторонынервной системы

Головокружение, головная боль,синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногдасопровождаемый тонически-клоническими судорогами.

Нарушения со стороныжелудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота.

Нарушения со стороныскелетно-мышечной и соединительной ткани

Артралгия, миалгия.

Общие расстройства инарушения в месте введения

Астения, усталость, озноб,дискомфорт.

Нарушения со стороныиммунной системы

Реакциигиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции,бронхоспазм и крапивницу.

Применение с другимивакцинами

Вакцину Гардасил^® можновводить одновременно (в другой участок тела) с рекомбинантной вакциной противгепатита В, с вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийныманатоксином, и с инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша(бесклеточный компонент), вакциной против полиомиелита (инактивированной).

Применение сраспространенными лекарствами

Применение анальгетиков,противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов невлияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Применение сгормональными контрацептивами

Применение гормональныхконтрацептивов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасностьвакцины Гардасил^®.

Применение состероидами

Ингаляционные, местные ипарентеральные иммуносупрессанты не влияли на иммуногенность и безопасностьвакцины Гардасил^®.

Применение с системнымииммуносупрессантами

Данные ободновременном применении системных иммуносупрессантов и вакцины Гардасил^®отсутствуют. У лиц, принимающих иммуносупрессанты (системные кортикостероиды,антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), защитныйэффект может быть снижен (см. «Особые указания»).

Имелисьсообщения о случаях введения вакцины Гардасил^® в дозах, превышающихрекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений припередозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовыхдоз вакцины Гардасил^®.