Дорсумио в Перми

Показания

Препарат Дорсумио® показан к применению у взрослых старше 18 лет.

Хронический болевой синдром, связанный с заболеваниями позвоночника (люмбаго, люмбоишалгия, болезненный мышечный спазм), сопровождающийся легкой или умеренной депрессией.

Противопоказания

Не принимайте препарат Дорсумио®:

• если у Вас аллергия на миртазапин и/или тизанидин или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы принимаете препараты, подавляющие особый фермент моноаминоксидазу, который участвует в метаболизме химических веществ, посредством которых
• осуществляется передача импульса между нервными клетками (ингибиторы моноаминоксидазы);
• если Вы принимаете препараты, влияющие на функции печени (ингибиторы изофермента CYP1A2, такие как флувоксамин или ципрофлоксацин);
• если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени.

Состав

Препарат Дорсумио® содержит

Действующими веществами являются миртазапин и тизанидин.

Каждая таблетка содержит:

1-ый слой таблетки: миртазапин – 15,00 мг;

2-ой слой таблетки: тизанидин (в виде гидрохлорида) – 6,86 мг (в пересчете на тизанидин – 6,00 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

1-ый слой таблетки: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон,кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

2-ой слой таблетки: метакрилата аммония сополимер (тип Б), метакрилата аммониясополимер (тип А), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота.

Описание лекарственной формы

Круглые плоскоцилиндрические двухслойные таблетки с фаской, один слой белого цвета,другой слой почти белого цвета.

Фармакодинамика

Что из себя представляет препарат Дорсумио® и для чего его применяют

Препарат Дорсумио® является комбинированным препаратом, содержащим два действующих вещества - тизанидин и миртазапин. Относится к группе препаратов под названием «миорелаксанты центрального действия; прочие миорелаксанты центрального действия».

Способ действия препарата Дорсумио®

Тизанидин снижает напряжение мышц, влияя на нервные клетки в спинном и головном мозге (миорелаксант центрального действия). Тизанидин эффективен как при остром болезненном мышечном спазме и боли, вызванной влиянием повреждающего фактора на периферические рецепторы нервной системы (ноцицептивной боли), так и при длительно существующем повышенном напряжении мышц при поражении спинного и головного мозга (хронической спастичности спинального и церебрального происхождения). Он уменьшает такие симптомы, как повышенное напряжение мышц (спастичность) и мышечные спазмы (клонические судороги), вследствие чего снижается сопротивление пассивным движениям и увеличивается объем активных движений. Тизанидин оказывает также умеренно выраженный обезболивающий (анальгезирующий) эффект.

Миртазапин устраняет боль, которая вызвана патологическим возбуждением нервных клеток, отвечающих за восприятие боли, в случае, когда физическое повреждение организма отсутствует (нейропатический болевой синдром). Механизм противоболевого действия миртазапина обусловлен восстановлением активности нервных структур, отвечающих за подавление боли (нисходящих систем подавления боли). Миртазапин обладает успокаивающим (седативным) и антидепрессивным действием, улучшает психоэмоциональное состояние.

Действующие вещества тизанидин и миртазапин при совместном применении обеспечивают двойное противоболевое действие с миорелаксантным и антидепрессивным эффектами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 недели, необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

К наиболее серьезным нежелательным реакциям относятся известные реакции на действующие вещества миртазапин и тизанидин.

Прекратите прием препарата Дорсумио® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих признаков аллергической реакции.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• сильная лихорадка, боли в мышцах и суставах, обширные поражения кожи и слизистых оболочек (слизистой оболочки рта, глаз, наружных половых органов, других участков), характеризующиеся возникновением пузырей и болезненных дефектов, покрытых плёнками серо-белого цвета (синдром Стивенса-Джонсона);
• воспалительное поражение кожи, протекающее с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезный дерматит);
• появление на коже и слизистых оболочках мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема);
• повышение температуры, сыпь на коже, возникновение на коже больших плоских пузырей, при легком потирании здоровой кожи происходит отслаивание и обнажение мокнущей поверхности (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла));
• распространенная кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром);
• резкое повышение температуры тела, покраснение лица, высыпания и зуд на теле, сопровождаемые отеками на коже, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, посинение отдельных участков тела, головокружение или обморок (анафилактические реакции);
• быстро развивающийся ограниченный отек кожи и/или слизистых (ангионевротический отек).

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• повышение температуры тела, боль в горле, стоматит и другие проявления гриппоподобного синдрома (эти симптомы могут быть проявлениями угнетения функции костного мозга в виде снижения количества клеток, участвующих в иммунном ответе (гранулоцитопении или агранулоцитоза));
• мысли, идеи, желания, размышления, связанные со смертью и самоубийством (суицидальные мысли и суицидальное поведение);
• расстройство сознания, повышение настроения, нарушение координации, дрожь, тремор, повышение температуры тела, потливость, изменение частоты, ритма и глубины дыхания, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, понос), колебания артериального давления (серотониновый синдром);
• боль в мышцах, слабость, красновато-коричневая моча или моча цвета чая (рабдомиолиз);
• невозможность опорожнения мочевого пузыря, сопровождающееся выраженными позывами к мочеиспусканию (задержка мочи).

В клинических исследованиях препарата Дорсумио® вышеуказанных реакций зарегистрировано не было.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дорсумио®

В клинических исследованиях препарата Дорсумио® были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• усиление аппетита;
• бессонница;
• головная боль;
• головокружение;
• сомнолентность;
• гипотензия;
• расстройства вкуса (дисгевзия);
• рвота;
• сухость во рту;
• тошнота;
• состояние, проявляющееся повышенной утомляемостью с неустойчивостью настроения (астения);
• отечность;
• увеличение веса.

Для миртазапина известны также следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• увеличение массы тела;
• повышенный аппетит;
• сонливость;
• состояние организма, характеризующееся отсутствием или снижением уровня сознания (седация);
• головная боль;
• сухость во рту.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• необычные сны;
• спутанность сознания;
• тревога;
• бессонница;
• заторможенность;
• головокружение;
• тремор;
• потеря памяти (амнезия);
• резкое снижение артериального давления вплоть до обморока при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
• тошнота;
• понос (диарея);
• рвота;
• запор;
• кожная сыпь;
• боли в суставах (артралгия);
• боли в мышцах (миалгия);
• боль в спине;
• периферические отеки;
• утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• ночные кошмары;
• состояние, характеризующееся ненормальным постоянно повышенным настроением, а также психическим и двигательным возбуждением (мания);
• ажитация;
• галлюцинации;
• психомоторное возбуждение, в том числе неспособность долго сидеть спокойно в одной позе или долго оставаться без движения (акатизия) и нарушения движений в виде непроизвольных и ненормальных сокращений мышц (гиперкинезия);
• ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
• неприятные ощущения в ступнях и голенях во время засыпания, вынуждающие постоянно шевелить нижними конечностями, вставать, ходить или делать массаж (синдром беспокойных ног);
• обморок;
• снижение артериального давления;
• понижение чувствительности (гипестезия) слизистой оболочки полости рта.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• агрессивность;
• непроизвольные кратковременные сокращения определенных мышц или целых групп мышц, возникающие как при движении, так и в состоянии покоя (миоклонус);
• воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит);
• повышение в крови количества ферментов, являющихся маркерами состояния печени (повышение активности трансаминаз сыворотки).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• угнетение кроветворной функции костного мозга, проявляющееся недостаточным образованием красных кровяных телец (эритроцитов), белых кровяных телец (лейкоцитов) и кровяных пластинок (тромбоцитов) (апластическая анемия, тромбоцитопения);
• состояние, характеризующееся неконтролируемым высвобождением вещества под названием «антидиуретический гормон», вырабатываемого специальными нервными клетками, находящимися в области головного мозга, известной как гипоталамус (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);
• гипонатриемия;
• судороги;
• ненормальное ощущение, например, в виде покалывания, жжения, онемения (парестезии) в слизистой оболочке полости рта;
• нарушение речи из-за ограничения подвижности мягкого неба, языка, губ (дизартрия);
• отек слизистой оболочки полости рта;
• повышенное слюноотделение;
• совершение каких-либо действий в состоянии сна (сомнамбулизм);
• распространенный (генерализованный) отек;
• локализованный отек;
• увеличение активности вещества, участвующего в энергетическом обмене в организме, под названием «креатинкиназа».

Для тизанидина известны также следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• сонливость;
• головокружение;
• желудочно-кишечные расстройства;
• сухость во рту;
• мышечная слабость;
• повышенная утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• бессонница;
• нарушения сна;
• снижение артериального давления (в отдельных случаях выраженное, вплоть до угрожающего жизни состояния, характеризующегося падением кровяного давления и ухудшением кровоснабжения жизненно важных органов (циркуляторного коллапса) и потери сознания);
• тошнота;
• повышение в крови количества ферментов, являющихся маркерами состояния печени (повышение активности печеночных трансаминаз);
• тахикардия и повышение артериального давления, способное в отдельных случаях привести к острому нарушению мозгового кровообращения, которое наблюдалось при резкой отмене после продолжительного лечения и/или приема высоких доз тизанидина, а также после одновременного применения тизанидина вместе с гипотензивными препаратами (в связи с чем дозу препарата следует снижать постепенно до полной отмены препарата).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• брадикардия.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая заболевание, проявляющееся появлением неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница);
• галлюцинации;
• спутанность сознания;
• затуманивание зрения;
• воспаление тканей печени (гепатит);
• нарушение работы печени, которое может проявляться в виде следующих симптомов: землисто-серый оттенок кожи или ее желтушность, сосудистые «звездочки» на коже, покраснение ладоней, снижение и извращение аппетита, непереносимость пищи и алкоголя, тошнота, слабость, снижение трудоспособности (печеночная недостаточность);
• кожная сыпь;
• ограниченное интенсивное покраснение кожи, обусловленное расширением сосудов
• (эритема);
• кожный зуд;
• дерматит;
• астения;
• реакция организма, возникающая при прекращении или снижении приёма препарата, проявляющаяся возникновением состояний, на устранение которых было направлено действие препарата или новых, ранее отсутствовавших состояний (синдром отмены).

Взаимодействия

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с действующим веществом препарата Дорсумио® – миртазапином. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• Ингибиторы моноаминоксидазы. Применение препарата Дорсумио® с ингибиторами моноаминоксидазы противопоказано (см. раздел 2. «Противопоказания»). Лечение ингибиторами моноаминоксидазы следует начинать не ранее, чем через две недели после прекращения лечения миртазапином.
• Препараты, которые действуют на нервные клетки, вырабатывающие особое вещество серотонин (серотонинергические препараты: L-триптофан, триптаны, трамадол, линезолид, метиленовый синий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, венлафаксин, препараты лития, препараты зверобоя продырявленного и другие). Совместное применение миртазапина с данными препаратами может привести к развитию серотонинового синдрома (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»).
• Препараты со снотворным, успокаивающим и противотревожным действием, относящиеся к особой группе под названием «бензодиазепины», и другие седативные препараты (большинство антипсихотических средств, антагонисты H1-гистаминовых рецепторов, опиоиды). Миртазапин может усиливать седативные свойства таких препаратов.
• Препараты, содержащие действующее вещество варфарин. Миртазапин может усиливать влияние варфарина на время свертываемости крови.
• Препараты, которые могут вызывать изменение электрокардиограммы (удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), например, некоторые антипсихотические препараты или антибиотики. Совместное применение с миртазапином повышает риск возникновения нарушений сердечного ритма.
• Препараты, повышающие (карбамазепин, фенитоин, рифампицин и другие) или подавляющие (кетоконазол, циметидин и другие) активность особых ферментов в печени, участвующих в метаболизме лекарств (индукторы и ингибиторы изофермента CYP3A4, ингибиторы изоферментов CYP1A2 и CYP2D6). Препараты, которые используются для лечения тяжелых вирусных заболеваний: вируса иммунодефицита человека (ВИЧ/СПИД), гепатита С (ингибиторы протеазы ВИЧ). Препараты, относящиеся к особой группе противогрибковых препаратов «азольные противогрибковые препараты». Препараты с действующими веществами эритромицин или нефазодон. Ваш врач оценит возможность совместного применения препарата Дорсумио® с данными препаратами и даст Вам рекомендации. Применение препарата Дорсумио® с ингибиторами изофермента CYP1A2, такими как флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) противопоказано в связи с наличием в составе тизанидина (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с действующим веществом препарата Дорсумио® – тизанидином. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• Препараты, повышающие активность особого фермента в печени – CYP1A2. Одновременное применение может приводить к снижению концентрации тизанидина в плазме крови, что может приводить к уменьшению терапевтического эффекта препарата Дорсумио®.
• Препараты, подавляющие активность CYP1A2, такие как, флувоксамин или ципрофлоксацин. Результатом одновременного применения может оказаться значимое и длительное снижение артериального давления (гипотензия), сопровождающееся сонливостью, головокружением, снижением скорости психических и двигательных (психомоторных) реакций, в отдельных случаях вплоть до недостаточности кровообращения (циркуляторного коллапса) и потери сознания (см. раздел 2. «Противопоказания»).
• Другие препараты, подавляющие активность CYP1A2: препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (амиодарон, мексилетин, пропафенон), некоторые антибиотики, относящиеся к особой группе «фторхинолоны» (эноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин), препараты для предотвращения беременности, принимаемые внутрь (пероральные контрацептивы), препараты, содержащие действующее вещество циметидин, рофекоксиб или тиклопидин. Применять препараты, содержащие тизанидиин, с данными препаратами не рекомендуется.
• Препараты, которые могут вызывать изменение электрокардиограммы (удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), например, цизаприд, амитриптилин, азитромицин. Ваш врач оценит возможность совместного применения препарата Дорсумио® с данными препаратами и даст Вам рекомендации.
• Препараты, снижающие артериальное давление (гипотензивные препараты), включая мочегонные средства (диуретики). Совместное применение может вызывать выраженное снижение артериального давления (в отдельных случаях вплоть до циркуляторного коллапса и потери сознания) и замедление частоты сердечных сокращений до менее чем 60 ударов в минуту (брадикардию). При резкой отмене тизанидина после одновременного применения с гипотензивными препаратами возможно повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия) и артериального давления, которое в отдельных случаях может привести к острому нарушению мозгового кровообращения.
• Препараты, содержащие действующее вещество рифампицин (антибиотик). Одновременное применение может приводить к снижению концентрации тизанидина в плазме крови, что может приводить к уменьшению терапевтического эффекта препарата Дорсумио®.
• Седативные, снотворные препараты (например, бензодиазепины, баклофен и другие), а также противоаллергические (антигистаминные) препараты. Совместный прием может усилить седативный эффект тизанидина.
• Препараты, действующие на особый тип рецепторов, участвующих в регуляции артериального давления (альфа2-адренорецепторы), например, клонидин. Совместное применение с тизанидином может усилить гипотензивный эффект таких препаратов.

Курение табака

Курение более 10 сигарет в день снижает концентрацию тизанидина в плазме крови на 30 %, что может приводить к уменьшению терапевтического эффекта препарата Дорсумио®.

Препарат Дорсумио® с алкоголем

Во время терапии препаратом следует избегать приема алкоголя, так как он может повысить вероятность развития нежелательных явлений (например, снижения артериального давления и заторможенности). Препарат Дорсумио® может усиливать угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему.

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя

Характеристики