Спазмалгон (Таблетки)

Метамизол натрия+Питофенон+Фенпивериния бромид

Болевой синдром умеренной или слабой выраженности: головная, зубная боль, мигрень, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея, боль при травмах и ожогах.

Препарат предназначен для уменьшения симптомов на момент применения и на прогрессирование заболевания не влияет. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Не применяйте препарат, если у Вас: ● аллергия на метамизол натрия, питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид, производные пиразолона или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); ● кишечная непроходимость и мегаколон (расширение толстой кишки) – заболевания, которые проявляются запорами и болью в животе; ● атония мочевого пузыря (затрудненное мочеиспускание по причине слабой мускулатуры мочевого пузыря) или желчного пузыря (заболевание, связанное с нарушением оттока желчи); ● выраженная почечная или печеночная недостаточность; ● тяжелые заболевания сердца (тахиаритмии, тяжелая стенокардия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность); ● угнетение костномозгового кроветворения (например, при лечении цитостатиками) или заболевания крови с изменениями в клеточном составе, такие, как агранулоцитоз – сильное уменьшение и полное отсутствие общего количества белых кровяных телец (лейкоцитов) в крови; лейкопения – уменьшении количества лейкоцитов в крови; апластическая анемия; ● некоторые врожденные заболевания (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы); ● закрытоугольная глаукома (состояние, характеризующееся быстрым повышением глазного давления); ● гиперплазия (увеличение) предстательной железы (с клиническими проявлениями); ● коллапс (состояние, характеризующееся резким падением артериального давления); ● детский возраст до 8 лет; ● беременность или кормление грудью

Действующими веществами являются метамизол натрия, питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид. Каждая таблетка содержит 500 мг метамизола натрия, 5 мг питофенона гидрохлорида, 0,1 мг фенпивериния бромида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, пшеничный крахмал, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат, желатин, натрия гидрокарбонат.

Таблетки. Круглые, плоские таблетки с фаской и с риской с одной стороны, белого или почти белого цвета. По 10 таблеток в блистер из трехслойной ПВХ/ПВДХ/ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 5 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Круглые, плоские таблетки с фаской и с риской с одной стороны, белого или почти белого цвета.

Метамизол натрия. Хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита, неизменный метамизол натрия в крови отсутствует (только после внутривенного введения незначительная его концентрация обнаруживается в плазме). Связь активного метаболита с белками крови ‒ 50-60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко. Питофенон и фенпивериния бромид. В доступных литературных данных недостаточно сведений о фармакокинетике данных действующих веществ. Оба действующие вещества характеризуются неполной резорбцией, при этом они полностью ионизируются. Имеют слабую липорастворимость. Не проходят через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируются в печени путем окислительных реакций, выводятся в основном почками

Метамизол натрия ‒ производное пиразолона, оказывает обезболивающее жаропонижающее и противовоспалительное действие. Подавляет циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Питофенона гидрохлорид, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Спазмалгон® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов. Прекратите прием препарата Спазмалгон® и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций: - тошнота или рвота, усталость, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет кала, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. - красно-бурые плоские, мишеневидные или округлые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушение кожи, язвы на слизистой оболочке рта, горла, носа, половых органов и глаз. Перед подобными серьезными кожными высыпаниями возможны лихорадка и гриппоподобное состояние (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). - сыпь по всему телу, высокая температура тела и увеличением лимфатических узлов (DRESS-синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности). - одышка и затрудненное дыхание, приступы кашля (бронхоспазм). - отек лица, губ, языка или горла, которое приводит к затруднению дыхания и глотания (ангионевротический отек). - низкое артериальное давление или учащенное сердцебиение, учащение дыхания; бледность и влажность кожи, спутанность сознания; шум в ушах, головокружение (циркуляторный шок). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Спазмалгон®:  Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • фиксированная лекарственная экзантема • тахикардия • нарушение сердечного ритма • цианоз • артериальная гипотензия • гиперемия  Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: • лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в крови) • анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения • уменьшение потоотделения • протеинурия (белок в моче) • олигурия (снижение количества выделяемой мочи) • анурия (почти полное отсутствие мочеотделения) • полиурия (повышенное мочевыделение) • интерстициальный нефрит (заболевание почек) • окрашивание мочи в красный цвет • затрудненное мочеиспускание • нарушение функции почек  Очень редко – могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек: • агранулоцитоз (снижение в крови количества клеток, называемых гранулоцитами) • тромбоцитопения (снижение в крови количества клеток, называемых тромбоцитами) • анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия) • приступ бронхиальной астмы (у пациентов с «аспириновой» астмой)  Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: • зрительные нарушения • нарушения аккомодации • головная боль • сухость во рту • боль и дискомфорт в животе • запор • в редких случаях рвота с примесью крови и кишечные кровотечения • задержка мочи  Сообщение о нежелательных реакциях Если у Ваc возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптека о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Спазмалгон® при совместном приеме – они могут увеличивать или уменьшать эффект препарата Спазмалгон®.  Особенно важно сообщить своему врачу о том, что Вы принимаете: • Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, производные бутирофенона и фенотиазина, амантадина и хинидина. При одновременном применении возможно усиление действия этих препаратов. • Другие ненаркотические анальгетики. Одновременное применение может привести к взаимному усилению токсических эффектов. • Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол (для лечения подагры) нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность. • При одновременном применении препарата с трициклическими антидепрессантами возможно усиление его м-холиноблокирующего действия. • Барбитураты (снотворные препараты), фенилбутазон снижают действие метамизола натрия. • Совместный прием метамизола натрия с препаратами такролимус, циклоспорин, (принимаются для предотвращения отторжения пересаженных органов), сертралин (принимается при лечении депрессии), вальпроевая кислота (принимается для лечения эпилепсии и биполярного расстройства), метадон (для лечения зависимости от наркотиков), эфавиренз (принимается для лечения ВИЧ/СПИД) может приводить к снижению концентрации последних в плазме крови и уменьшению их терапевтического эффекта. • Седативные средства и транквилизаторы (лекарства, успокаивающие нервную систему) усиливают обезболивающее действие препарата. • Хлорпромазин или другие производные фенотиазина. Одновременное применение может привести к развитию выраженной гипертермии (повышение температуры тела). • Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия, так как повышается риск развития анафилактических реакций. • Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин. Одновременное применение может привести к увеличивает их активности. • Метотрексат. Одновременное применение может привести к усилению токсического воздействия на клетки крови последнего, особенно у пациентов пожилого возраста. • Тиамазол и сарколизин. Одновременное применение повышает риск развития лейкопении (снижение белых кровяных клеток). • Кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.

При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, снижение потоотделения, нарушение аккомодации, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги. Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много таблеток препарата Спазмалгон® и появились описанные симптомы, то немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Спазмалгон® ‒ комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотромное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид. Сочетание компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия: облегчению боли, расслаблению гладких мышц и снижению повышенной температуры тела.

Фармакодинамика

Метамизол натрия ‒ производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Согласно результам исследований метамизол натрия и его активный метаболит (4N-метиламиноантипирин) обладают центральным и периферическим механизмом действия. Неселективно ингибирует циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты.

Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика

Метамизол натрия. Хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита, неизменный метамизол натрия в крови отсутствует (только после внутривенного введения незначительная его концентрация обнаруживается в плазме). Связь активного метаболита с белками крови ‒ 50-60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.

Питофенон и фенпивериния бромид. В доступных литературных данных недостаточно сведений о фармакокинетике данных действующих веществ. Оба действующих вещества характеризуются неполной резорбцией, при этом они полностью ионизируются. Имеют слабую липорастворимость. Не проходят через гематэнцефалический барьер. Метаболизируются в печени путем окислительных реакций, выводятся в основном почками.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя