Седальгин Плюс в Перми
Инструкция по применению Седальгин Плюс
Действующее вещество
Кофеин+Метамизол натрия+ТиаминПоказания
Умеренно или слабо выраженный болевой синдром различного генеза: головная боль (в том числе мигрень), зубная боль, невралгия, боли в мышцах (миалгия), боли в суставах (артралгия), корешковый синдром, менструальные боли (альгодисменорея).
Лихорадочный синдром при 'простудных' и других инфекционно-воспалительных заболеваниях (при установленном диагнозе).
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к метамизолу натрия, кофеину, тиамину и/или к вспомогательным веществам, а также к другим пиразолонам (феназол, пропифеназол, изопропиламинофеназол) или к пиразолидонам (фенилбутазон, оксифенбутазол), включая, например, указания в анамнезе на развитие агранулоцитоза при применении одного из препаратов.
• Нарушение костномозгового кроветворения (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической среды.
• Указание в анамнезе на развитие бронхоспазма или других анафилактических реакций (например, крапивницу, ринит, ангионевротический отек) при применении анальгетических препаратов, таких как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен).
• Острая интермиттирующая печеночная порфирия (риск развития обострений порфирии).
• Врожденная недостаточность 6-фосфат-дегидрогеназы (риск развития гемолиза).
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст (до 15 лет).
Состав
1 таблетка содержит: действующие вещества: метамизола натрия моногидрат 500,00 мг (в пересчете на метамизол натрия 474,00 мг), кофеин 50,00 мг, тиамина гидрохлорид 38,75 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 45,75 мг, крахмал пшеничный 11,00 мг, желатин 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный 2,50 мг, тальк 12,00 мг, магния стеарат 6,00 мг.Описание лекарственной формы
Круглые плоские таблетки от белого до почти белого цвета, с двусторонней фаской и риской с одной стороны.
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства препарата Седальгин® Плюс зависят от фармакокинетики компонентов, входящих в его состав.
Метамизол натрия
Всасывание: быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), достигая максимальной концентрации (Cmax) в плазме в среднем через 60-90 минут после приема.
Распределение: связывается с белками плазмы.
Метаболизм: подвергается метаболизму в печени. Путем неферментного гидролиза расщепляется до 4-метиламиноантипирина с дальнейшим метаболизмом через активный 4–аминоантипирин до 4-ацетиламиноантипирина (основной метаболит),
Выведение: метамизол экскретируется через почки, при этом только 3% выделяемого количества остается неизменным. Около 90% основного метаболита выводится через почки и 10% – с желчью, период полувыведения (Т½) составляет около 10 часов.
Кофеин
Всасывание: быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Cmax в плазме крови определяется через 50-75 мин.
Распределение: быстро распределяется по всем тканям и органам, проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется в грудное молоко. Связывание с белками плазмы - около 17%.
Метаболизм: частично метаболизируется в печени.
Выведение: выводится (в т.ч. в виде метаболитов) в основном почками. Т½ составляет 3-4 часа; у новорожденных, при приеме с грудным молоком, Т½ кофеина достигает 80 часов.
Тиамин
Всасывание: обладает высокой абсорбцией на всем протяжении тонкой кишки. Перед всасыванием тиамина гидрохлорид высвобождается из связанного состояния пищеварительными ферментами.
Распределение: в крови концентрация тиамина гидрохлорида сравнительно низкая. В плазме обнаруживается преимущественно свободный тиамин, в эритроцитах и лейкоцитах - его фосфорные эфиры. Половина общего количества содержится в поперечно-полосатых мышцах (включая миокард) и около 40% - во внутренних органах.
Метаболизм: фосфорилирование происходит в печени. Наиболее активным фосфорным эфиром является тиаминдифосфат, обладающий коферментной активностью. Накапливается в основном в печени, сердце, мозге, почках, селезенке.
Выведение: через кишечник и почки.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Метамизол натрия является производным пиразолона и обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов за счет ингибирования циклооксигеназы.
Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему (ЦНС), главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры. Повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости. Кофеин увеличивает проницаемость гистогематических барьеров и повышает биодоступность ненаркотических анальгетиков, способствуя тем самым усилению терапевтического эффекта.
Тиамин (витамин В1) участвует в обмене веществ и способствует улучшению нервно-рефлекторной проводимости.
Побочные действия
Побочные эффекты были классифицированы соответственно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но ˂1/10); нечасто (≥1/1000, но ˂1/100); редко (≥1/10000, но ˂1/1000); очень редко (˂1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Метамизол натрия Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: лейкопения; Очень редко: агранулоцитоз (включая случаи с летальным исходом), тромбоцитопения; Частота неизвестна: апластическая анемия, панцитопения, включая случаи с летальным исходом. Эти реакции являются иммунологическими по своей природе. Они могут возникать даже в случае, если ранее препарат применялся неоднократно без каких-либо осложнений. Типичными симптомами агранулоцитоза являются воспалительные поражения слизистых оболочек (полости рта и глотки, аноректальной области и половых органов), боль в горле, лихорадка (включая устойчивую лихорадку неясной этиологии или рецидивирующую лихорадку). Следует учитывать, что если пациент получает антибиотикотерапию, то типичные проявления агранулоцитоза могут быть минимально выраженными. Скорость оседания эритроцитов значительно увеличивается, в то время как увеличение лимфоузлов является слабовыраженным или отсутствует. Типичными симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровотечению и возникновение петехий на коже и слизистых оболочках. В случае развития вышеперечисленных нарушений со стороны крови и лимфатической системы, необходимо прекратить применение препарата и провести развернутый клинический анализ крови (см. раздел «Особые указания»). Нарушения со стороны иммунной системы Редко: метамизол натрия может вызывать анафилактические или анафилактоидные реакции, которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни; в некоторых случаях анафилактические реакции могут привести к летальному исходу. В случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций необходимо немедленно прекратить прием препарата, провести мероприятия по оказанию пациентам неотложной медицинской помощи, провести развернутый клинический анализ крови. Эти реакции могут возникать даже в случае, если ранее препарат применялся неоднократно без каких-либо осложнений. Такие лекарственные реакции могут развиться как непосредственно после приема метамизола натрия, так и через несколько часов после его приема, однако обычно они наблюдаются в течение одного часа после приема препарата. Обычно более легкие анафилактические и анафилактоидные реакции проявляются в виде кожных симптомов и симптомов со стороны слизистых оболочек (зуд, жжение, гиперемия, крапивница, отек), одышки или жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта. Более легкие реакции могут прогрессировать до тяжелых форм с развитием генерализованной крапивницы, тяжелого ангионевротического отека (особенно с вовлечением гортани) тяжелого бронхоспазма, нарушений ритма сердца, резкого снижения артериального давления (которому иногда предшествует повышение артериального давления) и развитием гемодинамического шока; Очень редко: у пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), реакции непереносимости обычно проявляются в виде приступов бронхиальной астмы; Частота неизвестна: анафилактический шок. Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна: синдром Коуниса (аллергическая стенокардия или аллергический инфаркт миокарда). Нарушения со стороны сосудов Нечасто: после приема препарата возможно развитие изолированных транзиторных гипотонических реакций (возможно фармакологически обусловленное и не сопровождающееся другими проявлениями анафилактических/анафилактоидных реакций); Редко: резкое снижение артериального давления. Желудочно-кишечные нарушения Частота неизвестна: сообщалось о случаях развития желудочно-кишечного кровотечения. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Частота неизвестна: лекарственное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху и повышение уровня ферментов печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: кроме проявлений анафилактических/анафилактоидных реакций на коже и слизистых оболочках, перечисленных выше, нечасто может возникать фиксированная лекарственная сыпь; Редко: кожная сыпь; Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз); Частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: возможно окрашивание мочи в красный цвет вследствие присутствия в моче метаболита – рубазоновой кислоты; Очень редко: возможно острое ухудшение функции почек (острая почечная недостаточность), особенно у пациентов с заболеваниями почек, в некоторых случаях с олигурией, анурией или протеинурией; в единичных случаях может развиться острый интерстициальный нефрит. Кофеин Психические нарушения Частота неизвестна: психомоторное возбуждение, тревога, беспокойство, бессонница; при длительном применении - привыкание, лекарственная зависимость. Нарушения со стороны нервной системы Частота неизвестна: тремор, головная боль, головокружение, эпилептические припадки, усиление рефлексов; при внезапной отмене - усиление торможения центральной нервной системы, повышенная утомляемость, сонливость, мышечное напряжение. Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна: ощущение сердцебиения, тахикардия. Нарушения со стороны сосудов Частота неизвестна: повышение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна: тахипноэ, заложенность носа. Тиамина гидрохлорид Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: имеются сообщения о реакциях гиперчувствительности (в основном после парентерального введения). Описаны единичные случаи аллергических и анафилактических реакций с такими симптомами как зуд, крапивница, аллергическая сыпь, ангионевротический отек, боль в животе, дыхательная недостаточность, тахикардия, сердцебиение и шок. Желудочно-кишечные нарушения Частота неизвестна: описаны случаи легких желудочно-кишечных расстройств, в частности тошноты, рвоты, диареи и боли в животе. Обо всех побочных эффектах следует сообщать лечащему врачу.Взаимодействия
Одновременное применение препарата Седальгин® Плюс с другими лекарственными препаратами требует осторожности из-за содержания метамизола натрия, который при однократном применении может повлиять на метаболизм лекарственного препарата, а при длительном применении является индуктором ферментов. Метамизол может индуцировать ферменты, включая CYP2B6 и CYP3A4. Одновременное применение метамизола с бупропионом, эфавирензом, метадоном, вальпроевой кислотой, циклоспорином, такролимусом или сертралином может вызвать снижение концентрации этих препаратов в плазме крови с потенциальным снижением их клинической эффективности. Одновременное применение препарата Седальгин® Плюс с другими ненаркотическими анальгетиками, антипиретиками и противовоспалительными лекарственными препаратами может привести к взаимному усилению токсических эффектов, а также увеличивает риск возникновения реакций гиперчувствительности. Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия. Нейролептики, седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгетический эффект препарата Седальгин® Плюс. При совместном применении с хлорпромазином может развиться тяжелая гипотермия. Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин (лекарственные средства, имеющие высокую связь с белками плазмы), усиливает их действие. При одновременном применении с миелотоксичными лекарственными средствами (например, препаратами соли золота, противоопухолевыми средствами, хлорамфениколом и др.) усиливается проявление гематотоксичности метамизола натрия, существует риск повреждения белых кровяных клеток. Добавление метамизола натрия к лечению метотрексатом может усиливать гематотоксическое действие метотрексата, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому следует избегать совместного применения этих лекарственных средств. Тиамазол и сарколизин при совместном применении с метамизолом натрия повышают риск развития лейкопении. Кодеин, блокаторы H2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия. Во время лечения метамизолом натрия не должны применяться рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций). При совместном применении метамизол натрия может уменьшать влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью при лечении пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции (профилактики тромбообразования). Одновременный прием с симпатомиметиками может вызвать перевозбуждение центральной нервной системы.Передозировки
Симптомы При передозировке возможно появление следующих симптомов: тошнота, рвота, боли в животе, снижение функции почек/острая почечная недостаточность с олигурией (например, вследствие развития интерстициального нефрита), более редко симптомы со стороны центральной нервной системы (возбуждение, бессонница, головная боль, головокружение), шум в ушах, мелена, гематомы, а также нарушения сердечного ритма (тахикардия). В более тяжелых случаях - олигурия до анурии, эпилептофарингеальные припадки, кома, судороги, агранулоцитоз, апластическая или гемолитическая анемия, геморрагический диатез. После введения очень высоких доз препарата выведение через почки нетоксичного метаболита метамизола натрия (рубазоновой кислоты) может вызывать красное окрашивание мочи. Кофеин: в дозах более 300 мг/сут (в т.ч. на фоне злоупотребления кофе - более 4 чашек натурального кофе по 150 мл) может вызывать состояние тревоги, тремор, головную боль, спутанность сознания, экстрасистолию. Лечение При недавнем приеме препарата могут быть предприняты меры первичной детоксикации, направленные на ограничение дальнейшего всасывания препарата (применение рвотных средств, промывания желудка, активированного угля, слабительных). Специфического антидота не существует. Основной метаболит метамизола (4-N-метиламиноантипирин) выводится с помощью гемодиализа, гемофильтрации, гемоперфузии или фильтрации плазмы. Симптоматическое лечение используется при необходимости. При развитии судорожного синдрома – внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Метамизол натрия является производным пиразолона и обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов за счет ингибирования циклооксигеназы.
Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему (ЦНС), главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры. Повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости. Кофеин увеличивает проницаемость гистогематических барьеров и повышает биодоступность ненаркотических анальгетиков, способствуя тем самым усилению терапевтического эффекта.
Тиамин (витамин В1) участвует в обмене веществ и способствует улучшению нервно-рефлекторной проводимости.
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства препарата Седальгин® Плюс зависят от фармакокинетики компонентов, входящих в его состав.
Метамизол натрия
Всасывание: быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), достигая максимальной концентрации (Cmax) в плазме в среднем через 60-90 минут после приема.
Распределение: связывается с белками плазмы.
Метаболизм: подвергается метаболизму в печени. Путем неферментного гидролиза расщепляется до 4-метиламиноантипирина с дальнейшим метаболизмом через активный 4–аминоантипирин до 4-ацетиламиноантипирина (основной метаболит),
Выведение: метамизол экскретируется через почки, при этом только 3% выделяемого количества остается неизменным. Около 90% основного метаболита выводится через почки и 10% – с желчью, период полувыведения (Т½) составляет около 10 часов.
Кофеин
Всасывание: быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Cmax в плазме крови определяется через 50-75 мин.
Распределение: быстро распределяется по всем тканям и органам, проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется в грудное молоко. Связывание с белками плазмы - около 17%.
Метаболизм: частично метаболизируется в печени.
Выведение: выводится (в т.ч. в виде метаболитов) в основном почками. Т½ составляет 3-4 часа; у новорожденных, при приеме с грудным молоком, Т½ кофеина достигает 80 часов.
Тиамин
Всасывание: обладает высокой абсорбцией на всем протяжении тонкой кишки. Перед всасыванием тиамина гидрохлорид высвобождается из связанного состояния пищеварительными ферментами.
Распределение: в крови концентрация тиамина гидрохлорида сравнительно низкая. В плазме обнаруживается преимущественно свободный тиамин, в эритроцитах и лейкоцитах - его фосфорные эфиры. Половина общего количества содержится в поперечно-полосатых мышцах (включая миокард) и около 40% - во внутренних органах.
Метаболизм: фосфорилирование происходит в печени. Наиболее активным фосфорным эфиром является тиаминдифосфат, обладающий коферментной активностью. Накапливается в основном в печени, сердце, мозге, почках, селезенке.
Выведение: через кишечник и почки.
Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;
4. Официальная инструкция производителя
Характеристики
Отзывы Седальгин Плюс
Комментарий: Умеренно выраженная боль ушла всего за 30 минут, а эффект продолжался достаточно долго. Я была приятно удивлена, что он также помогает при обычных головных болях.
Седальгин Плюс, таблетки 500 мг+50 мг+38.75 мг, 20 шт.Комментарий: У меня часто возникают сильные боли, и этот препарат действительно помогает справиться с ними. Беспокойство о побочных эффектах тоже не беспокоит, так как я не заметила никаких неприятных ощущений.
Седальгин Плюс, таблетки 500 мг+50 мг+38.75 мг, 20 шт.Комментарий: Таблетки быстро принимают боль и дают возможность спокойно дождаться визита к стоматологу. Приятно, что они достаточно быстро действуют, а результат сохраняется надолго.
Седальгин Плюс, таблетки 500 мг+50 мг+38.75 мг, 20 шт.Комментарий: Он действительно снимает напряжение и облегчает состояние всего за короткое время. Препарат легко принимать, и он идеально подходит для периодических болей.
Седальгин Плюс, таблетки 500 мг+50 мг+38.75 мг, 20 шт.Комментарий: С ним я легко справляюсь с лихорадкой и неприятным ощущением дискомфорта. У него мягкое действие, и он не вызывает сильных побочных эффектов, что важно для меня.
Седальгин Плюс, таблетки 500 мг+50 мг+38.75 мг, 20 шт.Сертификаты Седальгин Плюс
Фото Седальгин Плюс
