Энерзейр Бризхалер в Омске
Инструкция по применению Энерзейр Бризхалер
Действующее вещество
Гликопиррония бромид+Индакатерол+МометазонПоказания
Поддерживающая терапия бронхиальной астмы у взрослых пациентов, у которых не удалось достичь надлежащего контроля заболевания с помощью комбинации бета2- адреномиметика длительного действия и средней или высокой дозой ингаляционного глюкокортикостероида, в том числе перенесших одно или несколько обострений бронхиальной астмы в предыдущем году.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к гликопирронию, индакатеролу, мометазона фуроату или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
• Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими другие бета2-адреномиметики длительного действия или М- холиноблокаторы длительного действия.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Сопутствующие заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца), острый инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc; судорожные расстройства; тиреотоксикоз; сахарный диабет; синдром врожденного удлинения интервала QT; одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин); при гиперреактивности на действие бета2-адреномиметиков; закрытоугольная глаукома; нарушения функции печени тяжелой степени (применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи; нарушения функции почек тяжелой степени (СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2), включая терминальную стадию (ХБП), требующую проведения гемодиализа (применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); туберкулез легких; хронические или нелеченые инфекции; одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин); одновременное применение с препаратами для общей анестезии из группы барбитуратов.
Состав
1 капсула с порошком для ингаляций содержит:
действующие вещества: гликопиррония бромид - 0,063 мг (соответствует гликопиррония основанию 0,050 мг), индакатерола ацетат - 0,173 мг (соответствует индакатерола основанию 0,150 мг), мометазона фуроат-0,160 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат.
Оболочка капсулы: гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан, калия хлорид, краситель железа оксид желтый (Е172), индигокармин (Е132), чернила черные
В состав чернил черных входит: вода очищенная, железа оксид черный (Е 172), изопропанол, пропиленгликоль (Е 1520), гипромеллоза (Е 464).
Побочные действия
Профиль безопасности препарата Энерзейр Бризхалер® изучен в исследованиях III фазы: 1233 взрослых пациентов с бронхиальной астмой, получавших терапию препаратом Энерзейр Бризхалер® в дозах 150 мкг + 50 мкг + 80 мкг или 150 мкг + 50 мкг + 160 мкг один раз в сутки в течение 52 недель.
Наиболее частыми побочными реакциями, связанным с применением препарата Энерзейр Бризхалер®, были астма (обострение), назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей и головная боль.
Нежелательные реакции (НЛР) сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы органов и систем органов НЛР перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Для оценки частоты встречаемости использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы частоты встречаемости НЯ указаны в порядке уменьшения их тяжести.
Класс системы органов | Нежелательные реакции | Частота |
Инфекционные и паразитарные заболевания | Назофарингит | Очень часто |
Инфекция верхних дыхательных путей | Часто | |
Кандидоз1 | Часто | |
Инфекция мочевыводящих путей2 | Часто | |
Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность3 | Часто |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Гипергликемия4 | Нечасто |
Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль5 | Часто |
Нарушения со стороны органов зрения | Катаракта | Нечасто |
Нарушения со стороны сердца | Тахикардия6 | Часто |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Астма (обострение) | Очень часто |
Боль в ротоглотке 7 | Часто | |
Кашель | Часто | |
Дисфония | Часто | |
Нарушения со стороны пищеварительной системы | Гастроэнтерит8 | Часто |
Сухость слизистой оболочки полости рта9 | Часто | |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Кожная сыпь10 | Часто |
Зуд11 | Нечасто | |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Скелетно-мышечная боль 12 | Часто |
Мышечный спазм | Часто | |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Дизурия | Нечасто |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Гипертермия | Часто |
1 кандидоз ротовой полости, ротоглоточный кандидоз. 2 бессимптомная бактериурия, бактериурия, цистит, воспаление мочеиспускательного канала, инфекции мочеполовой системы, инфекции мочевыводящих путей вирусной этиологии. 3 лекарственная сыпь, гиперчувствительность к лекарственному препарату, сенсибилизация, высыпания, зудящая сыпь, крапивница. 4 повышенный уровень глюкозы в крови, гиперкалиемия. 5 головная боль напряжения, тензионная головная боль. 6 синусовая тахикардия, суправентрикулярная тахикардия, тахикардия. 7 дисфагия, ротоглоточный дискомфорт, боль в ротоглотке, раздражение в горле. 8 хронический гастрит, энтерит, гастрит, гастроэнтерит, желудочно-кишечное воспаление. 9 сухость во рту, сухость в горле. 10 лекарственная сыпь, высыпания, папулёзная сыпь, зудящая сыпь. 11 зуд в глазах, кожный зуд, кожный зуд половых органов. 12 боль в пояснице, боль в груди при заболеваниях костно-мышечного аппарата, скелетно-мышечные боль, миальгия, боль в шее. | ||
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;
4. Официальная инструкция производителя
Характеристики
Фото Энерзейр Бризхалер
