Трипторелин-лонг, лиофилизат 3,75 мг, флакон 1 шт. в Омске

Нежелательные реакции у мужчин

Наиболее частые нежелательные реакции при применении трипторелина связаны с его фармакологическим действием: начальное увеличение концентрации тестостерона в плазме крови, а затем почти полное подавление синтеза тестостерона. Это такие нежелательные реакции как: «приливы» (50 %), эректильная дисфункция (4 %) и снижение либидо (3 %),

Возможные на фоне терапии трипторелином нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (> 1/10), часто (? 1/100 до < 1/10), нечасто (? 1/1000 до < 1/100), редко (? 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Системно-органный класс Очень часто Часто Нечасто Редко Частота неизвестна

Инфекционные и паразитарные заболевания Назофарингит

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Тромбоцитоз

Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувстви-тельность Анафилактические

реакции Анафилакти-ческий шок

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Анорексия, подагра, сахарный диабет, повышение аппетита, гиперлипи-демия

Нарушения психики Снижение либидо Депрессия*, изменения настроения*, утрата либидо Бессоннциа, раздражитель-ность Спутанность сознания, снижение активности, эйфория Чувство тревоги

Нарушения со стороны нервной системы Парестезия в нижних конечностях Головокружение, головная боль Парестезия Ухудшение памяти

Нарушение со стороны органа зрения Нарушение зрения Неприятные ощущения в глазах, зрительные расстройства

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Звон в ушах

Нарушения со стороны сердца Усиление сердцебиения Удлинение интервала QT* (см.раздел «Особые указания)

Нарушения со стороны сосудов «Приливы» жара Артериальная гипертензия Артериальная гипотензия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Диспноэ, носовое кровотечение Ортопноэ

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта Боль в животе, запор, диарея рвота Метеоризм, дисгевзия, флатуленция

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Гипергидроз Акне, алопеция, эритема, зуд, сыпь, крапивница Волдыри,

пурпура Ангионевро-тический отек

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Боль в спине Костно-мышечная

боль, боль в конечностях Артралгия, мышечные судороги, мышечная слабость, миалгия Скованность суставов, припухание суставов, скованность мышц и суставов, остеоартрит

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей Ноктурия, задержка мочи Недержание мочи

Нарушение со стороны половых органов и грудной железы Эректильная дисфункция (включая отсутствие эякуляции, расстройство эякуляции) Тазовая боль Гинекомастия, боль в грудной железе, атрофия яичек, боль в яичках

Общие расстройства и нарушения в месте введения астения Эритема в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, боль в инъекции, отек Боль, мышечная ригидность, периферический отек, оцепенение, сонливость Боль в груди, гриппоподобный синдром, лихорадка, дистазия Недомогание

Лабораторные и инструментальные данные Повышение массы тела Повышение активности аланинтрансаминазы (АЛТ), повышение активности аспартатами-нотрансферазы (АСТ), увеличение концентрации креатинина

в крови, увеличение концентрации мочевины в крови, повышение активности гаммаглутаминтрансферазы (ГГТ), повышение артериального давления, снижение массы тела Повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение температуры тела, повышение веса тела

*Частота представлена на основе данных, полученных при применении у всех аналогов ГнРГ.

Пациенты, получающие длительную терапию аналогами ГнРГ в комбинации с лучевой терапией, могут испытать большее количество нежелательных реакций, особенно, со стороны желудочно-кишечного тракта, которые связаны с прохождением курса лучевой терапии.

Сообщалось об увеличении содержания лимфоцитов у пациентов, получавших терапию аналогами ГнРГ. Этот вторичный лимфоцитоз, по-видимому, связан с кастрацией, индуцированной ГнРГ, и предполагает участие половых гормонов в инволюции тимуса.

Нежелательные реакции у женщин

Как следствие снижения концентрации эстрогенов, наиболее частыми нежелательными реакциями (примерно у 10 % женщин и более) были: головная боль, снижение либидо, нарушения сна, изменения настроения, диспареуния, дисменорся, кровотечения из влагалища, синдром гиперстимуляции яичников, увеличение яичников, боль в области малого таза, боль в животе, сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы, повышенное потоотделение, «приливы» и астения.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, возможно связанных с применением трипторелина. Развитие большинства из них возможно при медикаментозной или хирургической кастрации.

Частота нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (?1/100 до <1/10), нечасто (?1/1000 до <1/100). Частота нежелательных реакций, сообщение о которых было получено после регистрации, не может быть определена. Следовательно, они представлены с частотой «неизвестно».

Системно-органный класс Очень часто Часто Нечасто Частота неизвестна

Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Анафилактический шок

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Снижение аппетита, задержка жидкости

Нарушения психики Нарушения сна (включая бессонницу), изменения настроения, снижение либидо Депрессия*, нервозность Депрессия*, чувство тревоги, аффективная лабильность, дезориентация Спутанность сознания

Нарушения со стороны нервной системы Головная боль головокружение Дисгевзия, гипестезия, обморок, нарушение памяти, расстройства внимания, парестезия, тремор

Нарушение со стороны органа зрения Нарушение зрения, сухость слизистой оболочки глаз Расстройства зрения

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Вертиго

Нарушения со стороны сердца Усиление сердцебиения

Нарушение со стороны сосудов «приливы» жара Повышение артериального давления

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Диспноэ, носовое кровотечение

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, боль в животе, чувство дискомфорта в животе Вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, флатуленция, язвенный стоматит, рвота Диарея

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Гипергидроз, акне, себорея Алопеция, сухость кожи, гирсутизм, онихоклазия, зуд, сыпь Ангионевротический отек, крапивница

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Артралгия, спазм мышц, боль в конечностях Боль в спине, миалгия Мышечная слабость

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Заболевание молочных желез, диспареуния, кровотечение из влагалища (включая вагинальное кровотечение и кровотечение отмены), синдром, гиперстимуляции яичников, боль в области малого таза, сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы Боль в молочных железах Кровотечение во время полового акта, грыжа мочевого пузыря, расстройства менструаций (включая дисменорею, метроррагию и меноррагию), киста яичника, выделения из влагалища

* длительное применение, ** краткосрочное применение.

В начале лечения в период кратковременного увеличения концентрации эстрадиола в плазме крови очень часто (> 10 %) могут отмечаться симптомы эндометриоза, включающие боль в области малого таза и дисменорею. Эти симптомы являются преходящими и, как правило, исчезают через 1-2 недели. Маточные кровотечения, включая меноррагии, метроррагии могут возникнуть в течение одного месяца после первой инъекции.

При применении трипторелина для лечения бесплодия в сочетании с гонадотропинами может привести к синдрому гиперстимуляции яичников. Могут наблюдаться увеличение яичников, боль в области малого таза и/или боль в животе.

Длительное применение аналогов ГнРГ может привести к потере костной массы, что является фактором риска развития остеопороза.

Во время лечения фибромиомы матки рекомендуется регулярно определять ес размеры.

Имеется несколько сообщений о кровотечениях у пациенток с подслизистой фиброзной миомой после лечения аналогами ГнРГ. Обычно кровотечение развивалось на 6-10 неделе после начала терапии.

Передозировка

Случаи передозировки трипторелином не описаны.

В случае передозировки показана симптоматическая терапия.