Сигдуо Лонг в Кызыле

Показания

Лекарственный препарат Сигдуо Лонг^® показан к применению у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа:

• в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля;
• с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

* возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия или курение.

Противопоказания

Не принимайте препарат Сигдуо Лонг®, если у Вас:

• Аллергия на дапаглифлозин, метформин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Сахарный диабет 1 типа.
• Нарушение функции почек тяжелой степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м²), терминальная стадия почечной недостаточности, или Вы получаете гемодиализ.
• Наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы и глюкозо- галактозная непереносимость.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены).
• Нарушение функции печени.
• Острые заболевания, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: дегидратация (при рвоте, диарее), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания).

• Острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз, с комой или без комы. В случае диабетического кетоацидоза следует применять препараты инсулина.
• Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (дыхательная недостаточность, острая некомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда).

• Серьезные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии).
• Хронический алкоголизм и острое отравление этанолом.
• Лактатацидоз (в т.ч. ранее).
• Период менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащих контрастных средств.
• Соблюдение гипокалорийной диеты (<1000 ккал/сут).

Состав

Действующими веществами являются дапаглифлозин + метформин.

Сигдуо Лонг^®, 5 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: метформина гидрохлорид в смеси с 0,5 % магния стеарата 1005,04 мг (1000,00 мг метформина гидрохлорида + 5,04 мг магния стеарата); дапаглифлозина пропандиола моногидрат 6,15 мг (в пересчете на дапаглифлозин 5 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кармеллоза натрия, гипромеллоза 2208, кремния диоксид, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая PH302, лактоза, кросповидон, Опадрай^® II розовый 85F94592.

Сигдуо Лонг^®, 10 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: метформина гидрохлорид в смеси с 0,5 % магния стеарата 1005,04 мг (1000,00 мг метформина гидрохлорида + 5,04 мг магния стеарата), дапаглифлозина пропандиола моногидрат 12,30 мг (в пересчете на дапаглифлозин 10 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кармеллоза натрия, гипромеллоза 2208, кремния диоксид, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая PH302, лактоза, кросповидон, Опадрай^® II желтый 85F12372.

Описание

Препарат Сигдуо Лонг^® содержит дапаглифлозин и метформин в качестве действующих веществ и применяется для лечения сахарного диабета 2 типа.

Описание лекарственной формы

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 1000 мг

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до темно-розового цвета, с гравировкой «1071» и «5/1000» на одной стороне.

По 6 таблеток в блистер из фольги алюминиевой. По 10 блистеров с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

По 7 таблеток в блистер из фольги алюминиевой. По 4 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

+ 1000 мг

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от жёлтого до темно-жёлтого цвета, с гравировкой «1073» и «10/1000» на одной стороне.

По 6 таблеток в блистер из фольги алюминиевой. По 5 блистеров с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

По 7 таблеток в блистер из фольги алюминиевой. По 4 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас возникли какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

• тяжелые аллергические реакции (например, ангионевротический отек)

Возможные признаки ангионевротического отека:

• отек лица, языка или горла;
• затруднение глотания;
• крапивница и проблемы с дыханием.

· диабетический кетоацидоз

Признаками диабетического кетоацидоза являются (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша):

• повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови;
• недомогание;
• боль в животе;
• чрезмерная жажда;
• частое и глубокое дыхание;
• спутанность сознания;
• необычная сонливость или чувство усталости;
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота;
• быстрое снижение массы тела.

· лактатацидоз

Признаками лактатацидоза являются (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша):

• рвота;
• боль в животе;
• мышечные спазмы;
• общее плохое самочувствие с сильной усталостью;
• затруднение дыхания;
• снижение температуры тела и частоты сердцебиения.

Эти явления могут возникать независимо от уровня глюкозы в крови. Лечащий врач может принять решение временно или полностью прекратить Ваше лечение данным препаратом.

· некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье (см. также

подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша): это серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием.

· инфекция мочевыводящих путей

Признаками тяжелой инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит, уросепсис) являются:

• лихорадка и/или озноб;
• ощущение жжения при мочеиспускании;
• боль в спине или боку.

Если Вы заметили кровь в моче (хотя это нечастое явление), немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Обратитесь к лечащему врачу как можно скорее, если у Вас возникла следующая нежелательная реакция:

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) Признаками низкого уровня сахара в крови являются:
  • дрожь, потоотделение, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение;
  • чувство голода, головная боль, нарушение зрения;
  • изменение настроения или ощущение спутанности сознания.

Лечащий врач расскажет Вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у Вас появились какие-либо из перечисленных выше признаков.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Сигдуо Лонг®

• тошнота;
• рвота;
• жидкий стул (диарея);
• генитальная инфекция (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах);

• выделение большего количества мочи, чем обычно, или необходимость более частого мочеиспускания;
• изменение уровня холестерина или липидов (жиров) в крови (отмечают при анализе крови);
• увеличение значения гематокрита в крови (отмечают при анализе крови);
• сыпь;
• выведение слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, признаки которого могут включать ощущение сильной жажды, сухости или липкости во рту, небольшой объем выводимой мочи или отсутствие мочи, снижение артериального давления, в том числе, при переходе в вертикальное положение, или

учащенное сердцебиение);

• повышение уровня креатинина (отмечают при анализе крови) в сыворотке крови;
• уменьшение клиренса креатинина;
• снижение уровня витамина B12 (отмечают при анализе крови);
• острая почечная недостаточность;
• нарушение функции почек.

Взаимодействия

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Не менее чем за 48 часов до проведения радиоизотопного или рентгенологического исследования с введением йодсодержащего контрастного вещества следует прекратить прием препарата Сигдуо Лонг^®. Лечащий врач решит, когда Вам следует прекратить лечение, а когда возобновить его.

• Не рекомендуется использовать определенный анализ крови (называемый «тест на 1,5-ангидроглюцитол») для оценки контроля сахарного диабета 2 типа во время приема препарата Сигдуо Лонг^®. Его результат может быть неточным. При необходимости, лечащий врач порекомендует другие методы контроля.
• Вследствие механизма действия препарата Сигдуо Лонг^® анализ мочи на сахар будет иметь положительный результат, пока Вы принимаете данный препарат.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• препараты, которые выводят воду из организма (диуретики (мочегонные средства), например, гипотиазид, ацетазоламид, диклофенамид);
• другие препараты, снижающие количество сахара в крови, например, инсулин или производное сульфонилмочевины. Лечащий врач, возможно, порекомендует снизить дозу других сахароснижающих препаратов, чтобы предотвратить значительное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию);
• циметидин (препарат, применяемый при изжоге и проблемах с желудком);
• ранолазин (препарат, применяемый при ишемической болезни сердца (ИБС));
• вандетаниб (препарат, применяемый при раке щитовидной железы);
• долутегравир (препарат, применяемый при ВИЧ инфекции);
• симпатомиметики (например, препараты, применяемые ингаляционно при бронхиальной астме и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ));

• кортикостероиды (препараты, применяемые при бронхиальной астме, ХОБЛ, некоторых заболеваниях суставов);
• бета-адреноблокаторы (применяются для снижения артериального давления и при заболеваниях сердца; например, метопролол);
• препараты лития (применяются при эпилепсии и расстройствах психики);
• топирамат, зонисамид (препараты, которые называются «ингибиторы карбоангидразы» и применяются при эпилепсии);
• некоторые нейролептики (фенотиазины) (применяются при расстройствах психики);
• препараты гормонов щитовидной железы (применяются при проблемах с щитовидной железой);
• эстрогены, оральные контрацептивы (применяются при лечении гинекологических заболеваний и для контрацепции);
• фенитоин (применяется при эпилепсии);
• никотиновая кислота (витамин РР);
• блокаторы кальциевых каналов (применяются при проблемах с сердцем и артериальной гипертензии);
• изониазид (противотуберкулезный препарат).

Препарат Сигдуо Лонг® с алкоголем

При лечении препаратом Сигдуо Лонг^® Вам не следует злоупотреблять алкоголем, потому что это увеличивает риск лактатацидоза (см. подраздел «Особые указания и меры

предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша).

Передозировки

Если Вы приняли больше таблеток препарата Сигдуо Лонг^®, чем следовало, незамедлительно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой пачку с препаратом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Фармакологическое действие

Дапаглифлозин связывается с транспортным белком (натрий-глюкозный котранспортер 2 типа (SGLT2)) в почечных канальцах, что приводит к выведению сахара (глюкозы)

почками. Метформин уменьшает продукцию глюкозы печенью, снижает всасывание глюкозы в кишечнике и повышает чувствительность к инсулину, увеличивая поглощение и утилизацию глюкозы в органах и тканях.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя

Характеристики