Белара в Краснодаре

Показания

Препарат Белара^® применяется у взрослых женщин в возрасте от 18 лет с целью пероральной контрацепции после оценки наличия индивидуальных факторов риска развития тромбозов и тромбоэмболий.

О чем следует знать перед приемом препарата Белара^®

Прежде чем начать принимать препарат Белара^®, Вам следует внимательно прочитать информацию о тромбозах, представленную в этом разделе ниже. Особенно важно прочитать о возможных симптомах тромбоза – см. «Тромбоз» в этом разделе ниже.

Перед назначением препарата Белара^® врач проведет тщательное общее и гинекологическое обследование, исключит беременность и, оценив противопоказания и необходимые меры предосторожности, примет решение о возможности приема препарата Белара^®. Во время приема препарата Белара^® Вам следует регулярно, не реже 1 раза в 6 месяцев, проходить медицинский осмотр.

Противопоказания

Вам не следует принимать препарат Белара^® при наличии любого из перечисленных ниже условий. Если у Вас имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу. Ваш врач обсудит с Вами другие, более подходящие методы предохранения от беременности.

Не принимайте препарат Белара^®

• Если у Вас аллергия на этинилэстрадиол, хлормадинона ацетат или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

• Если у Вас имеется (или когда-либо был) тромбоз сосудов ног (тромбоз глубоких вен – ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии – ТЭЛА) или других органов.

• Если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у Вас бывают (или были раньше) приступы стенокардии (состояние, которое характеризуется сильной болью в груди и может быть первым признаком инфаркта), или транзиторная ишемическая атака – ТИА (преходящие симптомы инсульта).
• Если Вам известно о наличии у Вас заболевания, которое сопровождается повышенным риском образования тромбов – например, резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S или наличие антител к фосфолипидам.

• Если у Вас есть несколько факторов высокого риска образования тромбов в венах или артериях (см. «Тромбоз» ниже) или один серьезный фактор риска, такой как:

• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• очень высокое содержание липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• очень высокое артериальное давление (160/100 мм рт. ст. и выше).

• Если у Вас бывает (или была раньше) так называемая «мигрень с аурой» или если у Вас появилась необычно сильная головная боль.
• Если Вам предстоит операция или если Вы длительное время вынуждены соблюдать постельный режим (см. «Тромбоз» ниже).
• Если у Вас диагностировано (сейчас или раньше) воспаление поджелудочной железы (панкреатит) в сочетании со значительным повышением содержания липидов (триглицеридов) в крови.
• Если у Вас сахарный диабет и уровень глюкозы не поддается контролю (то есть он все время выше нормы).

• Если у Вас имеется выраженное нарушение липидного обмена.
• Если у Вас тяжелое заболевание печени (сейчас или было раньше), и показатели функции печени еще не нормализовались.
• Если у Вас зуд по всему телу, затруднение оттока желчи, особенно если эти состояния отмечались во время предшествующей беременности или приема половых гормонов.
• Если у Вас повышен уровень билирубина (вещества, образующегося при разрушении пигментов крови) в крови, например, при наследственном нарушении пигментного обмена (синдром Дубина ‒ Джонсона или синдром Ротора).
• Если у Вас диагностирована менингиома или когда-либо была выявлена менингиома (как правило, доброкачественная опухоль, которая развивается из ткани, расположенной между головным мозгом и костями черепа).
• Если у Вас есть (или была) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная).
• Если у Вас сильная боль в животе или врач обнаружил у Вас увеличение печени или заподозрил внутреннее кровотечение.
• Если у Вас диагностирован (сейчас или раньше) или заподозрен рак молочной железы или половых органов.
• Если у Вас внезапно возникли нарушения функции органов чувств, например, нарушения зрения или слуха.
• Если у Вас двигательные нарушения (в частности, снижение силы или паралич).
• Если у Вас впервые было выявлено или возникло повторно такое заболевание, как порфирия (нарушение обмена пигментов крови).
• Если Вы страдаете определенным типом снижения слуха (отосклерозом), течение которого ухудшилось во время предыдущих беременностей.
• Если Вы страдаете тяжелой депрессией.

• Если Вы страдаете эпилепсией и заметили учащение судорожных припадков.
• Если у Вас выявлено чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия).
• Если у Вас отсутствуют менструации по неизвестной причине.
• Если у Вас бывают кровотечения из влагалища по неизвестной причине.
• Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если Вы кормите грудью.
• Если Вам меньше 18 лет.
• Если Вы принимаете лекарственные препараты для лечения гепатита С, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, или препараты, содержащие глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. «Другие препараты и препарат Белара^®» в разделе 2).
• Если у Вас непереносимость некоторых сахаров.

Если какое-либо из этих состояний возникло впервые на фоне приема препарата Белара^®, сразу же прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу.

Состав

Действующими веществами являются хлормадинона ацетат и этинилэстрадиол.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг хлормадинона ацетата и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

• повидон К30,
• крахмал кукурузный,
• лактозы моногидрат,
• магния стеарат.

Пленочная оболочка:

• гипромеллоза 6 мПа·с,
• лактозы моногидрат,
• макрогол 6000,
• пропиленгликоль,
• тальк,
• титана диоксид,
• железа оксид красный.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета. Цвет ядра таблетки: белый или почти белый.

Фармакодинамика

Белара^® – гормональный контрацептивный препарат для приема внутрь, содержащий два женских половых гормона, хлормадинона ацетат (гормон из группы прогестагенов) и этинилэстрадиол (гормон из группы эстрогенов), такие препараты также называют комбинированными пероральными контрацептивами (КОК). В упаковке препарата, рассчитанной на 1 цикл, содержится 21 таблетка с одинаковым количеством обоих гормонов, поэтому препарат Белара^® относится к монофазным КОК.

Как и другие гормональные контрацептивы, препарат Белара^® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других инфекций, передающихся половым путем. Только презервативы помогают предотвратить заражение.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Белара^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая и стойкая, или изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с применением препарата Белара^®, сообщите об этом врачу.

Повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или артериях (артериальная тромбоэмболия) имеется у всех женщин, принимающих КОК.

В редких случаях (могут возникать не более чем у 1 из 1000 женщин) образование тромба может привести к развитию следующих состояний:

• тромбоз вен на ноге или стопе (т.е. ТГВ),
• тромбоз сосудов легких (т.е. ТЭЛА),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• микроинсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака – ТИА),
• тромбоз сосудов печени, желудка/кишечника, почек или глаз.

Риск развития тромбоза может быть выше, если у Вас есть другие состояния, увеличивающие этот риск (см. подробную информацию о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и о симптомах тромбоза в разделе 2).

Если Вы заметите возможные признаки тромбоза, описанные в подразделе «Как распознать тромбоз», срочно обратитесь за медицинской помощью!

Как и в случае со всеми лекарственными препаратами, при приеме препарата Белара^® возможно развитие реакций гиперчувствительности (аллергических реакций).

Симптомы гиперчувствительности (в том числе, ангионевротического отека) могут включать кожную сыпь, кожный зуд или крапивницу, отек лица, губ, рта, языка, горла (что может вызвать затруднение при глотании и/или дыхании) или отеки других частей тела, одышку, хрипы или затрудненное дыхание.

Если у Вас наследственный или приобретенный ангионевротический отек препараты, содержащие эстрогены, могут спровоцировать или ухудшить его симптомы (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Если во время приема препарата Белара^® у Вас наблюдаются какие-либо симптомы гиперчувствительности (в том числе, ангионевротического отека), немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с Вашим врачом, или немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение. Реакции гиперчувствительности встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 женщин), но относятся к очень серьезным нежелательным реакциям и могут потребовать оказания срочной медицинской помощи.

Более подробная информация о различных рисках при приеме КОК представлена в разделе 2 «О чем следует знать перед приемом препарата Белара^®».

Также возможно развитие следующих нежелательных реакций при приеме препарата Белара^®:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 женщин):

• тошнота;
• выделения из влагалища, боль во время менструации, отсутствие менструации.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 женщин):

• подавленное настроение, нервозность, раздражительность;
• головокружение, мигрень (и/или ее усиление);
• нарушения зрения;
• рвота;
• угревая сыпь;
• чувство тяжести в теле;
• боль внизу живота;
• усталость;
• задержка жидкости (отеки);
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 женщин):

• грибковые инфекции влагалища (кандидоз);
• доброкачественные изменения в ткани молочных желез (фиброаденома);
• снижение полового влечения;
• боль в животе, вздутие живота, диарея;
• нарушения пигментации, коричневые пятна на лице (хлоазма), выпадение волос, сухость кожи, повышенная потливость;
• боль в спине, мышечные расстройства;
• выделение молока из молочных желез (галакторея);
• изменение содержания жиров (липидов) в крови, включая повышение содержания триглицеридов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 женщин):

• воспаление влагалища и наружных половых органов (вульвовагинит);
• повышение аппетита;
• конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз;
• внезапная потеря слуха, шум в ушах;
• повышение артериального давления, снижение артериального давления, резкое падение артериального давления (сосудистый коллапс), варикозное расширение вен;
• крапивница, экзема, покраснение кожи, кожный зуд, обострение псориаза, усиление роста волос на теле или на лице;
• увеличение молочных желез, более длительные и/или более обильные менструации, предменструальный синдром (физический и эмоциональный дискомфорт перед менструацией).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 женщин):

• узловатая эритема (красноватые бугорки на коже).

Также поступали сообщения о следующих нежелательных реакциях: слабость и аллергические кожные реакции, не связанные с нарушениями со стороны иммунной системы.

Применение комбинированных гормональных контрацептивов также связано с повышением риска следующих осложнений и нежелательных реакций:

-          риск заболеваний желчевыводящих путей,

-          риск развития опухолей печени, которые в отдельных случаях могут вызвать опасное для жизни внутреннее кровотечение (подробнее см. в разделе 2),

-          обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезни Крона, язвенного колита).

«Прорывные» кровотечения и/или неэффективность контрацепции могут быть следствием взаимодействия других лекарственных средств с КОК.

Взаимодействия

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Белара^®, если у Вас гепатит С, и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, или лекарственные препараты, содержащие, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, так как это может привести к повышению показателей функции печени по результатам анализа крови (повышение активности фермента печени аланинаминотрансферазы (АЛТ)). До начала лечения этими лекарственными препаратами врач назначит Вам другой контрацептив. Прием препарата Белара^® можно возобновить через 2 недели после завершения, указанного выше лечения. См. раздел «Противопоказания».

Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию действующих веществ препарата Белара^® в крови и снизить его контрацептивную эффективность или привести к развитию непредвиденного кровотечения. Это могут быть препараты для лечения:

-          эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин, барбексаклон, примидон),

-          туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),

-          нарушений сна (модафинил),

-          инфекции ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, эфавиренз),

-          грибковых инфекций (гризеофульвин),

-          повышенного артериального давления в сосудах легких (бозентан),

-          растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если Вы принимаете препарат Белара^® и хотите принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, Вам следует сначала посоветоваться с врачом.

Средства, стимулирующие моторику кишечника (например, метоклопрамид) и активированный уголь могут влиять на всасывание действующих веществ препарата Белара^®, и снижать его эффективность.

При применении вышеуказанных лекарственных препаратов Вы должны дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы). Барьерный метод контрацепции следует применять в течение всего периода приема сопутствующей терапии и в течение 28 дней после ее прекращения. Если применение сопутствующего препарата продолжается после приема последней таблетки КОК из текущей упаковки, следует начать прием таблеток из новой упаковки без обычного перерыва.

При необходимости длительного применения упомянутых выше лекарственных препаратов необходимо рассмотреть применение негормональных методов контрацепции. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Взаимодействие препарата Белара^® с другими лекарственными препаратами может приводить к повышению частоты или выраженности нежелательных реакций. Следующие лекарственные препараты могут отрицательно сказаться на переносимости препарата Белара^®:

-          аскорбиновая кислота (консервант, известный также как витамин С),

-          парацетамол (обладает обезболивающим и жаропонижающим эффектом),

-          аторвастатин (снижает содержание холестерина в крови при его повышении),

-          тролеандомицин (антибиотик),

-          противогрибковые средства группы имидазолов – например, флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),

-          индинавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции).

Препарат Белара^® может усилить эффект или снизить переносимость следующих лекарственных препаратов:

-          некоторые бензодиазепины, например, диазепам (применяется для лечения нарушений сна),

-          циклоспорин (подавляет иммунную систему),

-          теофиллин (применяется для лечения симптомов бронхиальной астмы),

-          кортикостероиды, например, преднизолон (так называемые стероиды ‒ противовоспалительные средства, применяемые, например, при волчанке, артрите, псориазе).

Препарат Белара^® может снизить эффективность следующих препаратов:

-          ламотриджин (применяется при эпилепсии),

-          клофибрат (снижает содержание холестерина при его повышении),

-          парацетамол (обладает обезболивающим и жаропонижающим эффектом),

-          морфин (специфический сильный анальгетик – обеспечивает облегчение боли),

-          лоразепам (применяется при тревожных расстройствах).

Пожалуйста, прочитайте также инструкции по применению других назначенных Вам препаратов.

Сообщите врачу, если Вы применяете инсулин или принимаете другие препараты для снижения концентрации глюкозы в крови. Возможно, потребуется коррекция дозы этих препаратов.

Пожалуйста, не забывайте, что описанные выше особенности взаимодействия также относятся к ситуации, когда Вы принимали какой-либо из указных препаратов незадолго до начала приема препарата Белара^®.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения других лекарственных препаратов.

Передозировки

Данные о серьезном токсическом действии препарата при передозировке отсутствуют. У Вас могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота и незначительные кровянистые выделения из влагалища. При наличии указанных симптомов следует обратиться к врачу. При необходимости врач может назначить контроль показателей водно-солевого баланса и функции печени.

Фармакологическое действие

Белара® – гормональный контрацептивный препарат для приема внутрь, содержащий два женских половых гормона, хлормадинона ацетат (гормон из группы прогестагенов) и этинилэстрадиол (гормон из группы эстрогенов), такие препараты также называют комбинированными пероральными контрацептивами (КОК).

В упаковке препарата, рассчитанной на 1 цикл, содержится 21 таблетка с одинаковым количеством обоих гормонов, поэтому препарат Белара® относится к монофазным КОК. Как и другие гормональные контрацептивы, препарат Белара® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других инфекций, передающихся половым путем. Только презервативы помогают предотвратить заражение.

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя

Характеристики