Эстеретта в Казани

Показания

Пероральная контрацепция у взрослых женщин (в возрасте старше 18 лет).

Противопоказания

При наличии любого из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска Вам не следует принимать препарат Эстеретта^®. Вы должны сообщить лечащему врачу, если у Вас имеется какое-либо из указанных заболеваний, состояний или факторов риска. Ваш врач обсудит с Вами другие более подходящие методы контрацепции.

Не принимайте препарат Эстеретта^®:

• если у Вас аллергия на дроспиренон, эстетрол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас имеется (или когда-либо был) тромбоз сосудов ног (тромбоз глубоких вен – ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии – ТЭЛА) или других органов;
• если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт, бывают (или были раньше) приступы стенокардии (состояние, которое характиризуется сильной болью в груди и может быть первым признаком инфаркта), или транзиторная ишемическая атака – ТИА (преходящие симптомы инсульта);
• если Вам известно о наличии у Вас заболевания, которое сопровождается повышенным риском образования тромбов, например, дефицит протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антител к фосфолипидам;
• если у Вас есть выраженные или множественные факторы высокого риска образования тромбов (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела [ИМТ] 30 кг/м² и более, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложненные пороки клапанов сердца, нарушение ритма сердца – фибрилляция предсердий), или какое-либо из перечисленных ниже заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • сахарный диабет тяжелого течения с сосудистыми осложнениями;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокое содержание липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• если Вам планируется проведение операции, или если Вы длительное время вынуждены соблюдать постельный режим (см. раздел «Тромбозы»);
• если у Вас бывает (или была раньше) так называемая «мигрень с аурой»;
• если у Вас есть нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• если у Вас есть (или было в прошлом) заболевание печени, и показатели функциональных проб печени еще не нормализовались;
• если у Вас есть (или была) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная);
• если у Вас диагностирован (или был в прошлом) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у Вас бывают кровотечения из влагалища неясного происхождения.

Если какое-либо из указанных заболеваний, состояний или факторов риска возникло впервые на фоне приема препарата Эстеретта^®, сразу же прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу. Во время прекращения приема препарата следует применять негормональные методы контрацепции.

Состав

Действующими веществами являются дроспиренон и эстетрол (в виде эстетрола моногидрата).

Каждая светло-розовая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3,0 мг дроспиренона и 15,0 мг эстетрола моногидрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки:

• лактозы моногидрат,
• натрия карбоксиметилкрахмал, тип А,
• крахмал кукурузный,
• повидон К30,
• магния стеарат (E470b).

Пленочная оболочка: АкваПолиш^® Розовый 044.08 МС (AquaPolish^® Pink 044.08 MS) (гипромеллоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b), хлопковое масло гидрогенизированное, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172)).

Каждая белая таблетка, покрытая пленочной оболочкой (плацебо), не содержит действующих веществ.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки:

СтарЛак^® (StarLac^®) (лактозы моногидрат и крахмал кукурузный),

магния стеарат (E470b).

Пленочная оболочка: АкваПолиш^® Белый 014.17 МС (AquaPolish^® White 014.17 MS) (гипромеллоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b), хлопковое масло гидрогенизированное, титана диоксид (E171)).

Описание

Препарат Эстеретта является комбинированным пероральным контрацептивом (КОК). В качестве эстрогена в состав входит эстетрол, синтетический аналог эстрогена природного происхождения, вырабатываемого во время беременности печенью плода человека. Прогестагенный компонент в составе препарата Эстеретта представлен дроспиреноном, который в аналогичной дозе в комбинации с этинилэстрадиолом входит в состав других КОК.

Во время беременности эстетрол обнаруживается в организме матери и плода. К концу беременности концентрация эстетрола в плазме крови женщины составляет 1 нг/мл, а в плазме крови плода - более чем в 10 раз больше. Эстетрол отличается от этинилэстрадиола, который входит в состав других КОК, отсутствием этиниловой группы в положении 17-альфа. В отличие от эстрадиола валерата, эстетрол является конечным продуктом метаболизма половых гормонов и не способен превращаться обратно в эстрон, эстрона сульфат, эстрадиол или эстриол. Эстетрол обладает высокой избирательностью в отношении эстрогеновых рецепторов (ЭР) и связывается преимущественно с ЭР, при этом его аффинность составляет приблизительно 5% по сравнению с аффинностью этинилэстрадиола и эстрадиола. Эстетрол оказывает дозозависимое действие на эстрогеновые рецепторы. У человека эстетрол подавляет секрецию гонадотропных гормонов, что ведет к дозозависимому уменьшению концентрации ФСГ и ЛГ в плазме крови.

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с гравировкой в форме  (капли) на одной стороне.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным средствам препарат Эстеретта^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая и стойкая, или изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с применением препарата Эстеретта^®, сообщите об этом врачу.

Повышенный риск тромбообразования в венах и артериях (ВТЭ и АТЭ) характерен для всех женщин, принимающих КГК.

Риск развития тромбоза может быть выше, если у Вас есть другие состояния, увеличивающие этот риск (см. подробную информацию о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и о симптомах тромбоза в разделе 2).

В редких случаях образование тромба может приводить к развитию следующих состояний:

- тромб в венах в ноге или стопе (т.е. ТГВ)

- тромб в сосудах в легких (т.е. ТЭЛА)

- инфаркт миокарда

- инсульт

- микроинсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака ‒ ТИА)

- тромбы в сосудах печени, желудка/кишечника, почек или глаз.

Срочно обратитесь за медицинской помощью!

Если Вы заметили возможные признаки тромбоза.

Описание симптомов этих серьезных нежелательных явлений дано в разделе «Как распознать тромбоз».

Как и в случае со всеми лекарственными средствами, при приеме препарата Эстеретта^® возможно развитие реакций гиперчувствительности.

Симптомы гиперчувствительности (в том числе, ангионевротического отека) могут включать: кожную сыпь, кожный зуд или крапивницу, отек лица, губ, рта, языка, горла (что может вызвать затруднение при глотании и/или дыхании) или отеки других частей тела, одышку, хрипы или затрудненное дыхание.

Если у Вас наследственный или приобретенный ангионевротический отек, препараты, содержащие эстрогены, могут спровоцировать или ухудшить его симптомы (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Если во время приема препарата Эстеретта^® у Вас наблюдаются какие-либо симптомы гиперчувствительности (в том числе, ангионевротического отека), немедленно прекратите прием препарата Эстеретта^® и свяжитесь с Вашим врачом, или немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение. Реакция гиперчувствительности − редкая, но очень серьезная нежелательная реакция, поэтому может потребоваться срочная медицинская помощь.

Следующие нежелательные реакции могут иметь причинно-следственную связь с приемом препарата Эстеретта^®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 женщин):

• перепады настроения, расстройство полового влечения (либидо);
• головная боль;
• боль в животе, тошнота;
• акне;
• боль в молочных железах, болезненные менструации, кровотечения из влагалища (как во время менструации, так и между менструациями, обильные нерегулярные кровотечения);
• колебания массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 женщин):

• грибковые инфекции, инфекции влагалища, инфекции мочевыводящих путей;
• изменение аппетита (расстройство аппетита);
• депрессия, эмоциональные нарушения, тревожные расстройства, стресс, нарушения сна;
• мигрень, головокружение, ощущение покалывания и онемения в конечностях, сонливость;
• «приливы»;
• вздутие живота, рвота, диарея;
• выпадение волос, избыточная потливость (гипергидроз), сухость кожи, сыпь, отечность кожи;
• боль в спине;
• набухание молочных желез, локальное уплотнение молочных желез, дисфункциональные кровотечения из половых путей, болезненность во время полового акта, фиброзно-кистозная мастопатия, обильные менструальные кровотечения, отсутствие менструации, нарушения менструального цикла, предменструальный синдром, сокращения матки; вагинальные/маточные кровотечения, включая «мажущие» кровянистые выделения; выделения из влагалища, вульвовагинальные расстройства (сухость, боль, неприятный запах, дискомфорт);
• повышенная утомляемость; отечность различных частей тела, например, лодыжек; боль в грудной клетке, необычные ощущения;
• повышение активности ферментов печени, изменения содержания некоторых жиров в крови (липидов).

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 женщин):

• воспаление молочной железы;
• доброкачественные опухоли молочной железы;
• задержка жидкости, повышение уровня калия в крови;
• нервозность;
• забывчивость;
• сухость слизистой глаз, нечеткость зрения;
• чувство головокружения;
• повышение или снижение артериального давления, тромбофлебит, варикозное расширение вен;
• запор, сухость во рту, нарушение пищеварения, отек губ, метеоризм, воспаление кишечника, желудочный рефлюкс, нарушение перистальтики кишечника;
• аллергические кожные реакции, ограниченные пигментные пятна на коже желто-бурого цвета (хлоазма) и другие нарушения пигментации, оволосение по мужскому типу, избыточный рост волос, кожные заболевания (дерматит и зудящие дерматозы), появление перхоти и повышение жирности кожи (себорея) и другие кожные заболевания;
• спазмы, боль и дискомфорт в мышцах и суставах;
• боль в мочевыводящих путях, изменение запаха мочи;
• внематочная беременность;
• кистозные образования яичника, спонтанное выделение молока из молочных желез, боль в области таза, изменение цвета кожи молочных желез, кровотечение во время полового акта, заболевания эндометрия, заболевания сосков, нерегулярные маточные кровотечения;
• плохое общее самочувствие и недомогание, повышение температуры тела, боль;

повышение артериального давления, изменение лабораторных показателей (изменение показателей функциональных почечных проб, повышение содержания калия в крови, повышение содержания глюкозы в крови, снижение содержания гемоглобина в крови, снижение содержания железа в крови, наличие крови в моче).

Взаимодействия

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта и препараты растительного происхождения.

Также сообщайте другим врачам, назначающим Вам другие препараты, в том числе стоматологам, фармацевтам, что Вы принимаете препарат Эстеретта^®. Врач предупредит о необходимости применения дополнительных методов контрацепции (например, презерватива), о сроках их применения и о необходимости изменения дозы назначенного Вам препарата.

Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию препарата в крови и снизить его контрацептивную эффективность или привести к развитию непредвиденного кровотечения. Это могут быть препараты для лечения:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (гризеофульвин);
• легочной гипертензии (бозентан).

Препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), также могут повлиять на эффективность препарата Эстеретта^®. Если Вы уже принимаете препарат Эстеретта^® и хотите начать принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

Если Вы принимаете вышеперечисленные препараты или растительные препараты, которые могут снизить эффективность препарата Эстеретта^®, рекомендуется дополнительно применять барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Барьерный метод контрацепции (например, презерватив) следует применять в течение всего периода приема сопутствующей терапии и в течение 28 дней после ее прекращения. Если сопутствующая терапия продолжается после окончания приема таблеток с гормонами из используемого блистера с препаратом Эстеретта^®, таблетки плацебо следует выбросить и сразу же начать прием таблеток с гормонами из следующего блистера.

При необходимости длительного применения вышеперечисленных лекарственных препаратов необходимо рассмотреть применение негормональных методов контрацепции. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Взаимодействие препарата Эстеретта^® с другими лекарственными препаратами может приводить к повышению частоты или выраженности нежелательных реакций. Следующие лекарственные препараты могут отрицательно сказаться на переносимости препарата Эстеретта^®:

- кетоконазол, итраконазол, флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);

- кларитромицин, эритромицин (антибиотики, применяются для лечения бактериальных инфекций);

- дилтиазем (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца и повышенного артериального давления).

Препарат Эстеретта^® также может оказывать влияние на действие других лекарственных средств, таких как:

• циклоспорина (препарат, применяемый для профилактики отторжения тканей после трансплантации);
• ламотриджина (препарат для лечения эпилепсии).

Комбинированная схема лечения вирусного гепатита С (ВГС), включающая омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, а также терапия глекапревиром/пибрентасвиром или софосбувиром/велпатасвиром/воксилапревиром может привести к повышению показателей функции печени (повышение уровня аланинаминотрансферазы [АЛТ]) у женщин, принимающих КГК, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Эстеретта^® содержит вместо этинилэстрадиола эстетрол. Неизвестно, приводит ли применение указанных комбинаций препаратов для лечения гепатита C одновременно с препаратом Эстеретта^® к повышению активности АЛТ. В данной ситуации необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начнете принимать другие лекарственные препараты.

Фармакологическое действие

Препарат Эстеретта^® представляет собой КГК, в состав которого входит прогестаген дроспиренон и эстроген эстетрол.

Препарат применяется в качестве контрацептива для приема внутрь с целью предохранения от нежелательной беременности.

Прогестаген подавляет овуляцию, главным образом, за счет механизма обратной центральной связи, что ведет к снижению секреции гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ). Дроспиренон обладает фармакологическим действием, сходным с действием естественного человеческого гормона прогестерона. Эстроген также участвует в обеспечении контрацептивного действия за счет подавления выработки фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), однако главным его действием в составе КГК является компенсация действия прогестагена на эндометрий и обеспечение достаточного контроля цикла кровотечений во время приема препарата. Эстетрол идентичен по составу естественному гормону, который вырабатывается во время беременности печенью плода человека.

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя

Характеристики