Регейн в Ижевске

Показания

лечение андрогенной алопеции у мужчин и женщин

Противопоказания

• гиперчувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата;
• нарушение целостности кожных покровов;
• дерматозы волосистой части головы;
• одновременное применение других лекарственных средств на коже головы; 
• беременность; 
• период грудного вскармливания; 
• возраст: младше 18 лет и старше 65 лет.

Состав

Вспомогательные вещества: этанол безводный - 536.3 мг, вода очищенная - 314.1 мг, бутилгидрокситолуол - 0.9 мг**, молочная кислота - 10 мг, лимонная кислота безводная - 1 мг, глицерол - 20 мг, цетиловый спирт - 11 мг, стеариловый спирт - 5 мг, полисорбат 60 - 4 мг; пропеллент - пропан/н-бутан/изобутан (%) (48:30:22) - 50.2 мг.

* фактическое количество миноксидила, без пропеллента, составляет 50 мг/г;
** фактическое количество бутилгидрокситолуола, без пропеллента, составляет 1 мг/г.

Описание

РЕГЕЙН® помогает обратить вспять развитие алопеции у пациентов с наследственной потерей волос (андрогенетическую алопецию). Способствует решению проблемы наследственного выпадения волос (андрогенетическая алопеция) – пена Регейн® стимулирует рост волос у пациентов с наследственной потерей волос в начальной и умеренной стадии, усиливая микроциркуляцию в области волосяных фолликулов. - Особый формат - пена в баллоне. Единственный лекарственный препарат, содержащий миноксидил, в форме пены. Пена удобна в применении , поскольку быстро высыхает, не течет, не препятствует укладке. - Действующее вещество: Содержит 5 % миноксидила. Препарат, применяемый при лечении андрогенной алопеции у мужчин* и женщин**. - 9 из 10 мужчин отметили улучшение или отсутствие усиления выпадения волос через 16 недель использования пены Регейн® два раза в день*. Помощь в контроле за выпадением волос! Пена содержит миноксидил, который работает путем увеличения кровоснабжения в области волосяных фолликулов, помогая укрепить существующие волосы и стимулируя рост новых. При проведении клинических исследований 9 из 10 мужчин отметили улучшение или отсутствие усиления выпадения волос через 16 недель использования пены РЕГЕЙН® два раза в день*. Важно следовать инструкции и применять РЕГЕЙН® утром и вечером для мужчин и один раз в день (утром или вечером) для женщин, чтобы вы могли увидеть результаты. Чем раньше вы начнете использовать РЕГЕЙН®, тем выше ваши шансы увидеть результаты. Усиленное выпадение волос в течение 2 недель (через 2–6 недель после начала терапии) – первый признак эффективности миноксидила.  В начале отросшие волосы будут мягкими, пушистыми и едва заметными. При дальнейшем лечение новые волосы должны в конечном итоге иметь тот же цвет и толщину, что и остальные волосы. РЕГЕЙН® показан для мужчин и женщин, имеющих проблему алопеции в возрасте от 18 до 65 лет. Ссылки: *«По собственной оценке пациентов на 16 неделе терапии: 71% мужчин отметили улучшение, из них 31% - значительное улучшение*. Олсен Е.А. и соавт. Мультицентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование новой лекарственной формы - пены для местного применения миноксидила 5% по сравнению с плацебо в терапии андрогенетической алопеции у мужчин. Журнал Американской Академии Дерматологов. 2007; 57:767-74/ **Внутренний отчет об использовании пены для наружного применения миноксидил 5% MINAL03005. Внутренние данные компании. У 81,5% пациенток, применявших миноксидил 5% 1 раз в день, отмечено увеличение количества волос в области воздействия на 24 неделе терапии по сравнению с исходным уровнем.

Описание лекарственной формы

пена от белого до желтовато-белого цвета, сохраняющая структуру на протяжении периода наблюдения, составляющего одну минуту.

Фармакокинетика

Абсорбция При наружном применении на неповрежденную кожу приблизительно 1–2 % раствора миноксидила подвергается системной абсорбции. В клиническом исследовании системная абсорбция 5 % пены для наружного применения составила приблизительно половину от системной абсорбции 5 % раствора для наружного применения. Средние значения площади под кривой «концентрация – время» AUC (0–12 ч) и максимальной концентрации (Cmax) при применении 5 % пены составили 8,81 нг×ч/мл и 1,11 нг/мл, соответственно, что соответствует приблизительно 50 % аналогичных показателей при использовании 5 % раствора (18,71 нг×ч/мл и 2,13 нг/мл, соответственно). Время до достижения максимальной концентрации миноксидила (ТCmax) при применении 5 % пены составляет 5,42 ч и сходно с таковым при применении 5 % раствора (5,79 ч). Влияние миноксидила на гемодинамику не выражено до тех пор, пока средняя сывороточная концентрация миноксидила не достигнет 21,7 нг/мл. Распределение Хотя ранее сообщалось о том, что миноксидил не связывается с белками плазмы, позднее методом ультрафильтрации in vitro было продемонстрировано его обратимое связывание с белками плазмы крови человека в диапазоне 37–39 %. Поскольку абсорбируется только 1–2 % нанесенного наружно миноксидила, степень его связывания с белками плазмы, отмечающегося in vivo после наружного нанесения, будет клинически незначимой. Объем распределения миноксидила после внутривенного введения в дозе 4,6 мг и 18,4 мг составляет 73,1 л и 69,2 л, соответственно. Биотрансформация Примерно 60 % миноксидила, абсорбировавшегося после наружного применения, метаболизируется с образованием миноксидила глюкуронида, преимущественно в печени. Экскреция Период полувыведения миноксидила для наружного применения в среднем составляет 22 ч, по сравнению с 1,49 ч при пероральном применении. 97 % миноксидила и его метаболитов экскретируются почками и 3 % – через кишечник. После прекращения применения препарата примерно 95 % миноксидила, нанесенного наружно, выводится в течение 4-х дней.

Фармакодинамика

Являясь периферическим вазодилататором, миноксидил при наружном применении усиливает микроциркуляцию в области волосяных фолликулов. Миноксидил стимулирует фактор роста эндотелия сосудов (ФРЭС), который, как предполагается, ответственен за повышение проницаемости капилляров, что свидетельствует о высокой метаболической активности, наблюдаемой в фазе анагена. Миноксидил стимулирует рост волос у пациентов с наследственной потерей волос (андрогенная алопеция) в начальной и умеренной стадии. Точный механизм действия миноксидила для наружного применения при выпадении волос до конца не изучен.

Побочные действия

Частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований: Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: кожный зуд, сыпь. Лабораторные и инструментальные данные Часто: увеличение массы тела. Редко: дерматит, проявляющийся в виде покраснения, шелушения и воспаления. Постмаркетинговые данные: Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: ангионевротический отек (проявлениями ангионевротического отека могут быть: отек губ, отек тканей ротовой полости, отек ротоглотки, отек глотки и отек языка), гиперчувствительность (проявлениями гиперчувствительности могут быть: отек лица, генерализованная эритема, генерализованный кожный зуд, отек лица и чувство стеснения в горле), аллергический контактный дерматит. Психические нарушения Очень редко: депрессивное настроение. Нарушения со стороны нервной системы Очень редко: головокружение, головная боль. Нарушения со стороны органа зрения Очень редко: раздражение глаз. Нарушения со стороны сердца Очень редко: тахикардия, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов Нечасто: снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко: одышка. Желудочно-кишечные нарушения Очень редко: тошнота, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко: реакции в месте применения (эти реакции могут распространяться на уши и лицо, включают: кожный зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухость кожи, эритему. Однако в некоторых случаях реакции могут быть более тяжелыми, включая: эксфолиацию, дерматит, образование пузырей, кровотечение, изъязвление), временное выпадение волос, изменения цвета волос, нарушение текстуры волос, гипертрихоз (нежелательный рост волос вне места применения). Общие нарушения и реакции в месте введения Очень редко: периферический отек, боль в грудной клетке. Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействия

Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая, однако, клинического подтверждения. Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови пациентов, страдающих артериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случае одновременного использования препарата Регейн®, хотя соответствующие клинические исследования не проводились. Установлено, что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами для наружного применения. При наружном применении миноксидил не должен применяться одновременно с любыми другими лекарственными средствами (глюкокортикостероидами, третиноином, антралином), наносимыми на кожу волосистой части головы. Одновременное использование пены миноксидила для наружного применения и крема, содержащего бетаметазон (0,05%), приводит к снижению системного всасывания миноксидила. Одновременное использование крема, содержащего третиноин (0,05%), приводит к повышенному всасыванию миноксидила. Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила.

Передозировки

Если дозы, превышающие рекомендованные, наносятся на более обширные участки тела или другие участки тела, помимо волосистой части головы, возможно увеличение системной абсорбции миноксидила, что может привести к развитию нежелательных явлений. Признаками и симптомами передозировки могут быть нежелательные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, связанные с задержкой натрия и воды, а также тахикардия, снижение артериального давления и головокружение. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Для лечения тахикардии могут быть назначены бета-адреноблокаторы, для устранения отеков – диуретики. В случае снижения артериального давления следует ввести внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида. Не следует применять симпатомиметические средства, например, эпинефрин и норэпинефрин, обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью. При проглатывании препарата необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Фармакологическое действие

Являясь периферическим вазодилататором, миноксидил при наружном применении усиливает микроциркуляцию в области волосяных фолликулов. Стимулирует фактор роста эндотелия сосудов, который, как предполагается, ответственен за повышение проницаемости капилляров, что свидетельствует о высокой метаболической активности, наблюдаемой в фазе анагена.

Миноксидил стимулирует рост волос у пациентов с наследственной потерей волос (андрогенная алопеция) в начальной и умеренной стадии. Точный механизм действия миноксидила для наружного применения при выпадении волос до конца не изучен.

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя

Характеристики