Фексадин в Иванове

Показания

Устранение симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом, симптоматическое лечение хронической крапивницы.

Противопоказания

Беременность, период лактации, детский возраст до 6 лет, повышенная чувствительность к фексофенадину.

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит действующее вещество:

фексофенадина гидрохлорид 180,00 мг.

Для таблеток 180 мг вспомогательные вещества:

кроскармеллоза натрия - 30.00 мг, целлюлоза микрокристаллическая RQ SQ - 266,13 мг, крахмал прожелатинизированный - 87,00 мг, кремния диоксид коллоидный -21,00 мг, повидон К30 - 9,00 мг, магния стеарат - 6,00 мг.

Пленочная оболочка:

Краситель опадрай розовый (OY-54957) (гипромеллоза - 63,65 %, титана диоксид - 29,45 %, макрогол-400 - 6,30 %, краситель железа оксид красный - 00,60 %) - 18,00 мг.

Чернила для печати:

Oпакод S-1-17823 черный (глазированный шеллак-45 % (20 % этерефицированный) в этаноле 44,467 %, краситель железа оксид черный 23,409 %, N-бутиловый спирт 2,242 %, пропиленгликоль 2,000 %, изопропанол 26,882 %, гидроксид аммония 28 % 1,000 %) q.s.

Описание лекарственной формы

Двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с "FXD 180", напечатанным чёрными чернилами на одной стороне.

Фармакокинетика

Фексофенадина гидрохлорид после перорального приема быстро абсорбируется из желудочно- кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) -1-3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Сmах) после приема дозы 120 мг -289 нг/мл, а после приема дозы 180 мг - приблизительно 494 нг/мл. Связь с белками плазмы - 60-70%. Фексофенадин в незначительной степени (5%) подвергается печеночному и внепеченочному метаболизму.

Выведение двухфазное. Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема - от 11 до 15 часов. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41-80 мл/мин) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью Т1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, Т1/2 увеличивается на 31%. Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день) носит линейный характер.

Выводится преимущественно (80%) с желчью, до 10% от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.

Фармакодинамика

Фексофенадин гидрохлорид является блокатором Н1 - гистаминовых рецепторов, практически лишенным седативного действия. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.

Антигистаминный эффект лекарственного средства проявляется через 1 час после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость "доза-эффект". Для 24-часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывает изменений интервала QT.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, сонливость, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто: усталость.

Нежелательные реакции, зарегистрированные в пострегистрационном периоде (частота неизвестна)

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: бессонница, нервозность, нарушение сна, необычные сновидения.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействия

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза. Существенного влияния на увеличение интервала QT нет. Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч). Не взаимодействует с омепразолом. Фексофенадин не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.

Передозировки

Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту. В случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина. Не оказывает седативного действия.

Антигистаминный эффект проявляется через 1 ч, достигая максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч. После 28 дней приема не наблюдалось привыкания.

Установлено, что при приеме внутрь в интервале доз от 10 мг до 130 мг эффективность фексофенадина является дозозависимой.

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя

Характеристики