Ринглар в Екатеринбурге
Сначала популярные
Фильтры
Сначала популярные
Инструкция по применению Ринглар
Для товара
Ринглар, раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл, картриджи в шприц-ручке Ринастра 3 мл, 5 шт.
Действующее вещество
Показания
Противопоказания
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакокинетика
Фармакодинамика
Побочные действия
Передозировки
Фармакологическое действие
Источники
Характеристики
Действующее вещество
Инсулин гларгинПоказания
Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии, у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к инсулину гларгин или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• Детский возраст до 2 лет «(в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности инсулина гларгин в данной популяции пациентов).
С осторожностью
• Выраженный стеноз коронарных артерий или сосудов головного мозга;
• пролиферативная ретинопатия;
• беременность (в виду возможного изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов);
• в периоде грудного вскармливания;
• у пожилых пациентов;
• у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести или тяжелой степени;
• у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени;
• у пациентов с некомпенсированными эндокринными нарушениями (такими как гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза и коры надпочечников);
• при интеркуррентных заболеваниях, сопровождающихся рвотой или диареей.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Пациентки с сахарным диабетом должны информировать лечащего врача о настоящей или планируемой беременности.
Рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению инсулина гларгин у беременных не проводилось.
Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей при ретроспективном и проспективном наблюдении) в пострегистрационном периоде применения инсулина гларгин показали отсутствие у него неблагоприятного влияния на течение и исход беременности или на состояние плодов или здоровье новорожденных.
Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулина гларгин и инсулина-изофан у беременных женщин с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом был проведен мета-анализ восьми наблюдательных клинических исследований, включавших женщин, у которых во время беременности применялся инсулин гларгин (n=331) и инсулин изофан (n=371). Этот мета-анализ не выявил существенных различий, касающихся безопасности в отношении здоровья матерей или новорожденных при применении инсулина гларгин и инсулина-изофан во время беременности.
В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгин.
Для пациенток с ранее имевшимся или гестационном сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией.
Препарат РинГлар® может применяться в период беременности при наличии клинических показаний.
Потребность в инсулине может снижаться в первый триместр беременности и, в целом, увеличиваться в течение второго и третьего триместров.
Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.
Период грудного вскармливания
В период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты. Не ожидается никакого метаболического действия инсулина гларгин на новорожденных и грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, так как инсулин гларгин, являясь пептидом, расщепляется в желудочно-кишечном тракте человека на аминокислоты.
Состав
- 1 мл раствора содержит:
- действующее вещество: инсулин гларгин - 100 ЕД (3,6378 мг);
- вспомогательные вещества: метакрезол - 2,7 мг, цинка хлорид - до содержания Zn2+ 30 мкг/мл, глицерол - 17 мг (в пересчете на глицерол 85% - 20 мг), хлористоводородная кислота разведенная 10 % и/или натрия гидроксида раствор 10 % - до pH 4,0, вода для инъекций - до 1 мл.
Описание лекарственной формы
Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.
Фармакокинетика
Абсорбция и распределение
Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгин и инсулина-изофан в плазме крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом, после подкожного введения препаратов выявило более медленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгин по сравнению с инсулином-изофан.
При ежедневном однократном подкожном (п/к) введении инсулина гларгин 1 раз в сутки равновесная концентрация достигается через 2-4 суток после введения первой дозы препарата.
При внутривенном введении периоды полувыведения инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимыми.
При введении инсулина гларгин в область живота, плеча или бедра не обнаружено достоверных различий в концентрациях инсулина в плазме крови.
По сравнению с человеческим инсулином средней продолжительности действия инсулин гларгин характеризуется меньшей вариабельностью фармакокинетического профиля, как у одного и того же, так и у разных пациентов.
Метаболизм и выведение
У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) β-цепи (бета-цепи) с образованием двух активных метаболитов М1 (21А-Gly-инсулина) и М2 (21А-Gly-des-30B-Thr-инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит М1. Системная экспозиция метаболита М1 увеличивается при увеличении дозы препарата. Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показали, что действие препарата в основном осуществляется за счет системной экспозиции метаболита М1. У подавляющего большинства пациентов не удавалось обнаружить инсулин гларгин и метаболит М2 в системном кровотоке. В случаях, когда все-таки удавалось обнаружить в крови инсулин гларгин и метаболит М2, их концентрации не зависели от введенной дозы инсулина гларгин.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Возраст и пол: информация о влиянии возраста и пола на фармакокинетику инсулина гларгин отсутствует. Однако эти факторы не вызывали различий в безопасности и эффективности препарата.
Курение: в рамках клинических исследований анализ по подгруппам не выявил различий в безопасности и эффективности инсулина гларгин для данной группы пациентов по сравнению с общей популяцией.
Ожирение: у пациентов с ожирением не было показано никаких различий в безопасности и эффективности инсулина гларгин и инсулина-изофан по сравнению с пациентами с нормальной массой тела.
Показатели фармакокинетики у детей: у детей с сахарным диабетом 1 типа в возрасте от 2 до 6 лет концентрации инсулина гларгин и его основных метаболитов М1 и М2 в плазме крови перед введением очередной дозы, были сходны с таковыми у взрослых, что свидетельствует об отсутствии накопления инсулина гларгин и его метаболитов при постоянном применении инсулина гларгин у детей.
Фармакодинамика
Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинантной ДНК бактерий вида Escherichia coli (штамм BL21), отличающимся низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата РинГлар® действующее вещество полностью растворимо, что обеспечивается кислой реакцией раствора для инъекций (pH 4). После введения в подкожную жировую клетчатку кислая реакция раствора нейтрализуется, что приводит к образованию микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгин, обеспечивая предсказуемый, плавный (без пиков), профиль кривой «концентрация-время» и пролонгированное действие препарата.
Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов М1 и М2 (см. раздел «Фармакокинетика»)
Связь с инсулиновыми рецепторами: кинетика связывания со специфическими рецепторами инсулина у инсулина гларгин и его метаболитов М1 и М2 очень близка таковой у человеческого инсулина, в связи с чем инсулин гларгин способен осуществлять биологическое действие, аналогичное таковому у эндогенного инсулина.
Наиболее важным действием инсулина и его аналогов, в том числе и инсулина гларгин, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ингибирует протеолиз, увеличивая одновременно синтез белка.
Пролонгированное действие инсулина гларгин напрямую связано со сниженной скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат один раз в сутки. После подкожного введения начало его действия наступает в среднем через 1 ч. Средняя продолжительность действия составляет 24 ч, максимальная - 29 ч. Продолжительность действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может существенно различаться у разных пациентов или у одного и того же пациента.
Была показана эффективность применения инсулина гларгин у детей в возрасте старше 2 лет с сахарным диабетом 1 типа. У детей в возрастной группе 2-6 лет частота возникновения гипогликемии с клиническими проявлениями при применении инсулина гларгин была ниже, как в течение суток, так и в ночное время по сравнению с применением инсулина-изофан (соответственно, в среднем 25,5 эпизодов против 33,0 эпизодов у одного пациента в течение одного года).
При пятилетнем наблюдении за пациентами с сахарным диабетом 2 типа не наблюдалось достоверных различий в прогрессировании диабетической ретинопатии при лечении инсулином гларгин по сравнению с инсулином-изофан.
Связь с рецепторами инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1): аффинность инсулина гларгин к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, у метаболитов инсулина гларгин М1 и М2 аффинность к рецептору ИФР-1 несколько меньше.
Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгин и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь, однако, терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение инсулином гларгин, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути.
Побочные действия
Нежелательные реакции, возможные при применении инсулина гларгин, распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем для регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ:
очень часто: (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: гипогликемия. Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем.
Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако часто психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).
Эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Длительные эпизоды выраженной гипогликемии могут представлять угрозу для жизни пациентов.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Подобные реакции на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут проявляться развитием генерализованных кожных реакций, ангионевротического отека, бронхоспазма, снижения артериального давления или шока и могут, таким образом, представлять угрозу для жизни пациента.
Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. Образование антител, перекрестно реагирующих с человеческим инсулином и инсулином гларгин, наблюдается с одинаковой частотой при применении инсулина-изофан и инсулина гларгин. В редких случаях, наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции режима дозирования с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко: дисгевзия (нарушение или извращение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: нарушения зрения (выраженные изменения концентрации глюкозы в крови могут вызвать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза); ретинопатия (длительное поддержание эугликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии, однако инсулинотерапия, сопровождающаяся резкими колебаниями концентраций глюкозы в крови, может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии).
У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получивших лечения методом фотокоагуляции, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: липодистрофия (у 1-2 % пациентов). Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина.
Нечасто: липоатрофия. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень редко: миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: реакции в месте введения (3-4 %) (покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель.
Редко: задержка натрия, отеки (особенно, если интенсифицированная инсулинотерапия привела к улучшению ранее недостаточного метаболического контроля).
Профиль безопасности для пациентов моложе 18 лет подобен профилю безопасности для пациентов старше 18 лет. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница). Данные по безопасности у пациентов младше 2 лет отсутствуют.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных лекарственных реакций усугубляются или возникли любые другие нежелательные лекарственные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Передозировки
Передозировка инсулина может приводить к тяжелой и иногда длительной гипогликемии, представляющей угрозу жизни пациента.
Меры по оказанию помощи
Эпизоды гипогликемии легкой и средней тяжести обычно купируются путем приема внутрь быстроусваиваемых углеводов. Может возникнуть необходимость корректировки режима дозирования препарата, режима питания или физической активности.
Эпизоды гипогликемии тяжелой степени, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами могут потребовать внутримышечного или п/к введения глюкагона, а также внутривенного введения 40 % раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, в связи с тем, что после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.
Фармакологическое действие
Гипогликемическое
Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;
4. Официальная инструкция производителя
Характеристики
Торговое название
Ринглар
Действующее вещество (МНН)
Инсулин гларгин
Дозировка
100 ЕД/мл
Форма выпуска
раствор
Первичная упаковка
Количество в упаковке
5
Производитель
Герофарм
Страна
Россия
Срок годности
GTIN (штрих-код)
4607008361797
ФТГ
Гипогликемическое средство — инсулина длительного действия аналог (Инсулины)
Действующее вещество
Показания
Противопоказания
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакокинетика
Фармакодинамика
Побочные действия
Передозировки
Фармакологическое действие
Источники
Характеристики
Проверено специалистом
Вязьминов Степан Владимирович
Провизор (стаж 10 лет)
Фото Ринглар
Часто задаваемые вопросы о Ринглар
Какие есть акции на покупку препарата Ринглар?
Актуальные акции и скидки на лекарства тут.
Нужен ли рецепт на Ринглар?
Да, для покупки препарата Ринглар требуется рецепт.
Какое действующее вещество у лекарства Ринглар?
Где купить Ринглар в Екатеринбурге
Адреса аптек с доставкой препарата Ринглар в Екатеринбурге в разделе аптеки для самовывоза.