Момезал в Екатеринбурге

Мометазон

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых (устранениесимптомов, таких как боль и ощущение давления в области околоносовых пазух,заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение).

Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата.Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочкиносовой полости – до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС напроцессы заживления).Детский возраст до 18 лет.

На 1 дозу: Действующее вещество: мометазона фуроата моногидрат (в пересчете на безводное вещество) – 0,05 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (Avicel® CL-611) – 2,00 мг, глицерол – 2,10 мг, полисорбат-80 – 0,01 мг, натрия цитрата дигидрат – 0,28 мг, лимонной кислоты моногидрат – 0,20 мг, бензалкония хлорид – 0,02 мг, вода для инъекций – до 100,0 мг.

Суспензия белого или почти белого цвета, помещенная во флакон белого цвета изполиэтилена высокой плотности, снабженный дозирующим аэрозольным насосом,пластиковым приводом и пластиковой насадкой для распыления, закрытой пластиковойкрышечкой.

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет < 1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Мометазона фуроат в форме суспензии очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт при интраназальном введении, до выведения с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты – циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления). В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. В рамках клинических исследований было выявлено, что мометазона фуроат в форме назального спрея дозированного снижает выраженность назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита (заложенность носа, ринорею, зуд и чихание). Уменьшение выраженности симптомов сезонного аллергического ринита отмечалось в течение 11 часов после первого введения препарата. Максимальный благоприятный эффект обычно отмечался в течение 1-2 недель после начала применения препарата. Терапия препаратом мометазона в форме назального спрея существенно снижала заложенность носа у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены ниже. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов Med DRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо. Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения); для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – фарингит, инфекции верхний дыхательных путей*. Нарушения со стороны иммунной системы: частота не установлена – реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль. Нарушения со стороны органа зрения: частота не установлена – повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта, нарушение четкости зрения (размытое зрение). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто – носовые кровотечения**; часто – носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; частота не установлена – перфорация носовой перегородки. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**; частота не установлена – нарушения вкуса и обоняния. *- выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа; **- выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа. При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом небыло отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или егоосновного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазмекрови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч.безрецептурные) перед применением препарата Момезал Аллерго проконсультируйтесь сврачом.Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом,итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами,содержащими кобицистат), может увеличить риск системных побочных эффектов. Следуетизбегать одновременного назначения этих препаратов, кроме случаев, если преимуществалечения перевешивают риск системных побочных действий кортикостероида. В этомслучае следует тщательно наблюдать за пациентом с целью выявления системныхпобочных эффектов кортикостероидов.

При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарнонадпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (< 1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя