Гадодиамид в Челябинске

Показания

Данный лекарственный препарат предназначен только для диагностических целей.

Гадодиамид — это контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель. Показан для контрастирования при МРТ всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев, включая МРТ головы и шеи, МРТ грудной клетки (включая МРТ сердца), МРТ конечностей, МРТ брюшной полости (поджелудочная железа и печень) и МРТ органов малого таза (предстательная железа и мочевой пузырь), МРТ забрюшинного пространства (почек), МРТ молочных желез у женщин, МРТ опорно-двигательного аппарата. МР ангиография у взрослых.

МРТ сердца для оценки ишемической болезни сердца (ИБС) посредством визуализации в условиях перфузии миокарда (при нагрузке/в покое и отсроченное исследование при контрастном усилении), для обнаружения и определения локализации ишемической болезни сердца (ИБС) и различения участков ишемии и инфаркта у пациентов с известной или предполагаемой ИБС.

Гадодиамид улучшает качество визуализации патологических структур и/или поражений, способствует выявлению различий между здоровыми и патологическими тканями.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу. Гадодиамид противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) и/или острой почечной недостаточностью, пациентам в периоперационный период пересадки печени, а также новорожденным до 4 недель.

С осторожностью

Анемия (серповидно-клеточная и гемолитическая), гемоглобинопатия, печеночная недостаточность, пациенты с нарушениями функции почек (СКФ 30‑59 мл/мин/1,73 м2), пациенты с гепаторенальным синдромом, аллергия, бронхиальная астма, эпилепсия, заболевания головного мозга, наличие в анамнезе нежелательных реакций на введение рентгеноконтрастного вещества (за исключением аллергических реакций).

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество

Гадодиамида тригидрат - 287,0 мг;

в пересчете на гадодиамид - (0,5 ммоль).

Вспомогательные вещества

Кальдиамид натрия - 12,0 мг;

1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор - до pH 5,5-7,0;

хлористоводородной кислоты

Вода для инъекций - до 1 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакокинетика

Распределение

Гадодиамид быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Время полураспределения составляет приблизительно 4 минуты, а период полувыведения (T1/2) — около 70 мин. У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения удлиняется пропорционально степени нарушения функции почек. Контрастное средство может быть выведено из организма с помощью гемодиализа.

Элиминация

Гадодиамид выводится почками посредством клубочковой фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 часа после внутривенного введения Гадодиамида в мочу в неизмененном виде выделяется около 85% введенного препарата, через 24 часа — 95‑98%.

Фармакокинетика Гадодиамида после введения доз в 0,1 и 0,3 ммоль/кг является линейной. Метаболитов обнаружено не было. Гадодиамид не связывается с белками плазмы крови.

Фармакодинамика

Гадодиамид — это неионное парамагнитное контрастное средство, используемое для проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Гадодиамид содержит гадодиамид, который влияет на T-1-время релаксации протонов. После внутривенного введения это приводит к повышению интенсивности сигнала и тем самым к улучшению контрастности при проведении МРТ исследований.

В изученном диапазоне напряженности поля от 0,15 Тесла до 1,5 Тесла относительная контрастность изображения не зависит от приложенной напряженности поля.

Препарат обеспечивает контрастное усиление и улучшение визуализации патологических структур или поражений в различных частях тела, включая ЦНС. В случаях нарушения функционирования гематоэнцефалического барьера, введение препарата Гадодиамид обеспечивает улучшение визуализации патологических изменений и очагов с патологической васкуляризацией (или процессов, приводящих к повреждению гематоэнцефалического барьера) в головном мозге (внутричерепные очаги поражения), позвоночнике и связанных с ними тканях, а также патологических очагов в области грудной клетки, полости малого таза и забрюшинном пространстве.

Он также улучшает определение границ опухоли, способствуя установлению степени инвазивности. Не при всех патологических процессах происходит усиление сигнала так, например, некоторые типы высокодифференцированных опухолей или неактивные бляшки рассеянного склероза контрастируются недостаточно. Таким образом, Гадодиамид может применяться для дифференциальной диагностики здоровых и патологических тканей, для выявления различных патологических структур, а также для дифференцировки опухоли от рецидивов опухоли и рубцовых тканей после лечения.

Побочные действия

Нежелательные побочные реакции были выявлены приблизительно у 6% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях.

Наиболее часто регистрируемыми спонтанными побочными реакциями после введения Гадодиамида являются реакции гиперчувствительности, тошнота и рвота. Были также зарегистрированы случаи возникновения нефрогенного системного фиброза (НСФ) (см. Раздел «Особые указания»).

При проведении клинических исследований Гадодиамида нежелательные побочные реакции возникали со следующей частотой: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергические реакции на коже и слизистых оболочках, гиперчувствительность.

Частота неизвестна: анафилактические/анафилактоидные реакции*.

Нарушения психики

Редко: беспокойство.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение, парестезии, преходящее изменение вкусовых ощущений.

Редко: судороги, тремор, сонливость, преходящее изменения обоняния.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: покраснение кожи.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: одышка, кашель.

Частота неизвестна: бронхоспазм, расстройство дыхания, першение в горле, чихание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.

Нечасто: рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд.

Редко: отек, включая отек лица и ангионевротический отек, крапивница, сыпь.

Частота неизвестна: нефрогенный системный фиброз (НСФ), уплотнение кожи**.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: острая почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: преходящее ощущение жара, холода или распирания в месте введения. Преходящие болезненные ощущения в месте введения.

Редко: боль в грудной клетке, лихорадка, озноб.

* Анафилактические/анафилактоидные реакции, которые могут возникать вне зависимости от введенной дозы и способа введения, могут быть первыми признаками начинающегося шока.

** Связанные с гадолинием случаи возникновения кожных бляшек, при гистологическом исследовании которых выявлялись склеротические тельца, были описаны после применения Гадодиамида у пациентов, у которых не было иных симптомов или признаков нефрогенного системного фиброза.

Поздние побочные реакции могут возникать в период от нескольких часов до нескольких дней после введения препарата.

У некоторых пациентов были зафиксированы преходящие изменения уровня сывороточного железа, но без клинических симптомов.

Взаимодействия

Гадодиамид может оказывать влияние на результаты измерения концентрации кальция в плазме при использовании общепринятых комплексометрических (колориметрических) методик он также может искажать результаты измерения других электролитов (например, железа). Поэтому не рекомендуется использование этих методик в первые 12‑24 часов после введения препарата Гадодиамид. Если подобные исследования необходимы, рекомендуется использовать другие методы.

Гадодиамид не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Передозировки

В случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек, Гадодиамид может быть выведен из организма гемодиализом. Однако эффективность гемодиализа для предотвращения нефрогенного системного фиброза не доказана.

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя

Характеристики