Ралотекс, таблетки 15 мг, 30 шт. в Ижевске

Способ применения Ралотекс, таблетки 15 мг, 30 шт.

Шизофрения

Рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 15 мг один раз в день, независимо от приема нищи. Поддерживающая доза обычно составляет 15 мг в день. В клинических исследованиях показана эффективность препарата в дозах от 10 до 30 мг/сут.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве

Монотерапия

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг один раз в день, независимо от времени приема пищи. Изменение дозы, при необходимости, следует проводить с интервалом не менее 24 часов. В клинических исследованиях при маниакальных эпизодах продемонстрирована эффективность препарата в дозах 15-30 мг/сут при приеме в течение 3-12 недель. Безопасность доз выше 30 мг/сут в клинических исследованиях не оценивалась.

При наблюдении за пациентами с биполярным расстройством I типа, перенесшими маниакальный или смешанный эпизод, у которых отмечалась стабилизация симптомов на фоне приема препарата (15 мг/сут или 30 мг/сут при начальной дозе 30 мг/сут) в течение 6 недель, затем - 6 месяцев и далее - в течение 17 месяцев, установлен благоприятный эффект такой поддерживающей терапии. Следует периодически обследовать пациентов, для определения необходимости продолжения поддерживающей терапии.

Дополнительная терапия при большом депрессивном расстройстве

В качестве дополнения к лечению антидепрессантами рекомендуется назначать препарат в начальной дозе 5 мг/сут, при необходимости и хорошей переносимости терапии суточную дозу препарата можно еженедельно увеличивать на 5 мг до максимальной не более 15 мг в сутки.

Длительность терапии арипипразолом по всем указанным выше показаниям не установлена, необходимо регулярно проводить обследование пациента на предмет возможности отмены терапии.

Применение у особых групп пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы при назначении арипипразола пациентам с почечной недостаточностью не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы при назначении арипипразола пациентам с легкой и умеренной тяжести печеночной недостаточностью не требуется.

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью дозу 30 мг назначают с осторожностью.

Применение у пациентов в возрасте старше 65 лет

Коррекции дозы не требуется.

Влияние пола пациента на режим дозирования

Режим дозирования арипипразола для пациентов обоего пола одинаков.

Влияние курения на режим дозирования

Режим дозирования арипипразола для курящих и некурящих пациентов одинаков.

Режим дозирования при сопутствующей терапии

При одновременном применении арипипразола и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (кетоконазол, кларитромицин) доза препарата должна быть уменьшена наполовину. При отмене ингибиторов изофермента CYP3A4 доза препарата должна быть увеличена.

При одновременном применении арипипразола и мощных ингибиторов изофермента CYP2D6 (хинидин. флуоксетин, пароксетин) доза арипипразола должна быть уменьшена как минимум наполовину. При отмене ингибиторов изофермента CYP2D6 доза арипипразола должна быть увеличена.

Режим дозирования не следует менять, если арипипразол назначают в качестве дополнительной терапии пациентам с большим депрессивным расстройством.

При одновременном применении арипипразола и мощных ингибиторов изоферментов CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин) и CYP3A4 (кетоконазол, кларитромицин), доза арипипразола должна быть уменьшена на ¾ (то есть до 25 % обычной дозы). При отмене ингибиторов изоферментов CYP2D6 и/или CYP3A4 доза арипипразола должна быть увеличена.

При одновременном применении арипипразола и мощных, умеренных или слабых ингибиторов изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, доза арипипразола может быть первоначально уменьшена на ¾ (то есть до 25 % обычной дозы), а потом увеличена для достижения оптимального клинического результата.

Пациентам с низкой активностью изофермента CYP2D6 первоначально доза арипипразола должна быть уменьшена наполовину, а потом увеличена до достижения оптимального клинического результата. При одновременном применении арипипразола и мощного ингибитора изофермента CYP3A4 пациентам с низкой активностью изофермента CYP2D6 доза арипипразола должна быть уменьшена на ¾ (то есть до 25 % обычной дозы).

При одновременном применении арипипразола и потенциальных индукторов изофермента CYP3A4 (карбамазепин), доза арипипразола должна быть увеличена в 2 раза. При отмене индукторов изофермента CYP3A4 доза арипипразола должна быть уменьшена до 10-15 мг.

Показания к применению Ралотекс, таблетки 15 мг, 30 шт.

• Шизофрения: острые приступы и поддерживающая терапия.

• Биполярное расстройство I типа: маниакальные эпизоды и поддерживающая терапия с целью предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством I типа, недавно перенесших маниакальный или смешанный эпизод.

• Дополнение к антидепрессивной терапии при большом депрессивном расстройстве.

Состав

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: арипипразол - 15 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101), натрия крахмал гликолят, гипролоза, магния стеарат, краситель железа оксид желтый (Е 172).

Противопоказания к применению Ралотекс, таблетки 15 мг, 30 шт.

• Повышенная чувствительность к арипипразолу и/или к вспомогательным веществам препарата.
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (т. к. препарат содержит лактозу).
• Период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Меры предосторожности

• У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца (ИБС) или перенесенный инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) или нарушения проводимости),
• у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями и состояниями, предрасполагающими к развитию ортостатической гипотензии,
• у пациентов, страдающих судорожными припадками с судорогами или с заболеваниями, при которых возможны судороги,
• у пациентов с повышенным риском гипертермии, (например, при интенсивных физических нагрузках, перегревании, приеме м-холиноблокаторов, при обезвоживании из-за способности нейролептиков нарушать терморегуляцию),
• у пациентов с повышенным риском аспирационной пневмонии из-за риска развития нарушения моторной функции пищевода и аспирации,
• у пациентов, страдающих ожирением или при наличии сахарного диабета в семейном анамнезе,
• у пациентов с высоким риском суицида (психотические заболевания, биполярные расстройства, большое депрессивное расстройство),
• у лиц в возрасте 18-24 лет в связи с риском развития суицидального поведения.

Побочные действия

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами в плацебо-контролируемых клинических исследованиях являются акатизия и тошнота, каждое из которых наблюдалось у более 3 % пациентов, принимающих арипипразол.

Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1 /10000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения нежелательной реакции, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Частота возникновения нежелательных реакций в постмаркетинговых исследованиях не может быть определена, поскольку сообщения о них были спонтанными. Поэтому частота этих нежелательных реакций указана как "частота неизвестна".

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции (например, анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая вздутие языка, отек языка, отек лица, зуд или крапивница).

Нарушения со стороны эндокринной системы

Нечасто: гиперпролактинемия.

Частота неизвестна: диабетическая гиперосмолярная кома, диабетический кетоацидоз, гипергликемия.

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: сахарный диабет.

Нечасто: гипергликемия.

Частота неизвестна: гипонатриемия. анорексия, уменьшение массы тела, увеличение массы тела.

Нарушения психики

Часто: бессонница, тревожность, беспокойство.

Нечасто: депрессия, повышенная сексуальность.

Частота неизвестна: попытка самоубийства, суицидальные мысли и совершенное самоубийство, патологическое пристрастие к азартным играм, агрессия, возбуждение, нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: акатизия, экстрапирамидные расстройства, тремор, головная боль, седативный эффект, сонливость, головокружение.

Нечасто: поздняя дискинезия, дистония.

Частота неизвестна: злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), большой судорожный припадок, серотониновый синдром, нарушение речи.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: нечеткость зрения.

Нечасто: диплопия.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия.

Частота неизвестна: внезапная смерть, полиморфная желудочковая тахикардия по типу "пируэт", удлинение интервала QТ, желудочковая аритмия, остановка сердца, брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: ортостатическая гипотензия.

Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия (включая эмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен), повышение артериального давления, обморок.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения

Нечасто: икота.

Частота неизвестна: аспирационная пневмония, ларингоспазм, ротоглоточный спазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор, диспепсия, тошнота, гиперсекреция слюны, рвота.

Частота неизвестна: панкреатит, дисфагия, диарея, дискомфорт в области живота, дискомфорт в области желудка.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), увеличение активности щелочной фосфатазы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: сыпь, фоточувствительность, алопеция, гипергидроз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частота неизвестна: рабдомиолиз, боль в мышцах, ригидность.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: недержание мочи, задержка мочи.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния

Частота неизвестна: синдром "отмены" у новорожденных.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Частота неизвестна: приапизм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: усталость.

Частота неизвестна: нарушения температурной регуляции (например, гипотермия, пирексия), боль в грудной клетке, периферические отеки.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина, колебания уровня глюкозы в крови, повышение активности креатининфосфокиназы.

Условия хранения

Сертификаты

Источники

Характеристики