Ксолар в Брянске

Показания

Препарат Ксолар® показан к применению для:

• Лечения персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируются применением ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов 6 лет и старше.
• Лечения хронической спонтанной (идиопатической) крапивницы, резистентной к терапии (не отвечающей на лечение) блокаторами Н₁-гистаминовых рецепторов, у пациентов 12 лет и старше.
• Лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита при недостаточной эффективности предшествующей терапии у пациентов 12 лет и старше.
• Лечения полипоза носа при недостаточной эффективности терапии интраназальными глюкокортикостероидами у пациентов 18 лет и старше.

Противопоказания

Не применяйте препарат Ксолар®:

• Если у Вас аллергия на омализумаб или любые другие компоненты препарата.

Если Вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

С осторожностью

Перед применением препарата Ксолар® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Ксолар®:

• Если у Вас проблемы с почками или печенью.
• Если у Вас заболевание, при котором Ваша собственная иммунная система атакует организм (аутоиммунное заболевание).
• Если Вы живете в регионе, где часто встречаются паразитарные заболевания, или собираетесь поехать в такой регион. Применение препарата Ксолар® может ослабить Вашу устойчивость к паразитарным заболеваниям.
• Если у Вас раньше была тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), вызванная, например, приемом лекарственного препарата, укусом насекомого или употреблением пищевого продукта.
• Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на латекс. Колпачок иглы предварительно заполненного шприца может содержать производное натурального латекса.

Состав

Действующим веществом явл:яется омализумаб.

Ксолар®, 75 мг/0,5 мл, раствор для подкожного введения

1 предварительно заполненный шприц содержит 75 мг омализумаба в 0,5 мл раствора для подкожного введения.

Ксолар®, 150 мг/1 мл, раствор для подкожного введения

1 предварительно заполненный шприц содержит 150 мг омализумаба в 1 мл раствора для подкожного введения.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: аргинина гидрохлорид, гистидина гидрохлорид, гистидин, полисорбат-20, вода для инъекций.

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-коричневато-­желтого цвета.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ксолар® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо признаки следующих нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Препарат Ксолар® содержит белок, и, как и в случае с любым белком, потенциально могут возникнуть местные или системные аллергические реакции. Редко сообщалось о внезапно возникающих тяжелых аллергических реакциях (анафилактические реакции, ангионевротический отек). Если Вы заметили внезапно появившиеся симптомы аллергической реакции, такие как кожная сыпь, зуд или крапивница, отек лица, губ, языка, гортани и дыхательных путей (может проявляться осиплостью голоса, затруднением глотания и дыхания) или других частей тела, учащенное сердцебиение, головокружение и чувство дурноты, одышку, свистящее или затрудненное дыхание, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Низкое количество тромбоцитов в крови, которое может проявляться такими симптомами, как кровотечение или более легкое, чем раньше, появление синяков (проявления тяжелой идиопатической тромбоцитопении).
• Совместное появление нескольких из следующих симптомов: боль, онемение или покалывание в руках и ногах, уплотнения или приподнятые пятна на коже, слабость и усталость, потеря аппетита и снижение веса (проявления синдрома Чарджа-Стросса).
• Совместное появление нескольких из следующих симптомов: боль в суставах, скованность, сыпь, лихорадка, припухшие/увеличенные лимфатические узлы (проявления сывороточной болезни). Если подобные симптомы возникают, обычно это наблюдается с первого по пятый день после инъекции препарата.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции приобретают тяжелое течение, обратитесь к лечащему врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Головная боль

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, зуд, отечность, гематома (кровоподтек), кровотечение
• Боль в верхнем отделе живота
• Головокружение
• Боль в горле и заложенность носа (назофарингит), инфекции верхних дыхательных путей, включая вирусные инфекции
• Чувство напряжения и боль по сторонам носа и во лбу (синусит, головная боль в области придаточных пазух носа)
• Ощущение жжения или боли при мочеиспускании и частое мочеиспускание (возможные симптомы инфекции мочевыводящих путей)
• Боль в конечностях (руках или ногах)
• Боль в мышцах и/или костях и/или суставах (миалгия, костно-мышечная боль, артралгия)
• Повышение температуры тела

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Сонливость, чувство усталости
• Покалывание или онемение рук и ног (парестезии)
• Обмороки (синкопальные состояния), сниженное артериальное давление в положении сидя или стоя (постуральная гипотензия), приливы крови к лицу
• Боль в горле (фарингит)
• Кашель, остро возникшее затруднение дыхания (аллергический бронхоспазм)
• Тошнота, диарея, расстройство желудка (диспепсические явления)
• Зуд, крапивница, сыпь, повышение чувствительности кожи к солнцу (фотосенсибилизация)
• Увеличение массы тела
• Гриппоподобное состояние
• Отечность рук

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Паразитарные заболевания (инвазии)
• Появление антител к омализумабу

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Припухлость суставов
• Облысение (алопеция).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У детей от 6 до 12 лет с атопической бронхиальной астмой отмечались следующие нежелательные явления:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Головная боль
• Повышение температуры тела

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Боль в верхнем отделе живота.

Если Вы заметили какие-либо другие нежелательные реакции, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу.

Взаимодействия

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Ксолар® можно использовать совместно с глюкокортикостероидами (для ингаляций, для применения в нос (например, мометазон), для приема внутрь) и другими лекарственными препаратами, которые обычно применяют для лечения бронхиальной астмы, аллергического ринита, полипоза носа и хронической спонтанной (идиопатической) крапивницы: бронхорасширяющие препараты (например, бета-агонисты короткого и длительного действия, теофиллин), антагонисты лейкотриеновых рецепторов, антигистаминные препараты (например, блокаторы Н₁- и Н₂-гистаминовых рецепторов), адренергики/симпатомиметики (применяются для уменьшения заложенности носа) и местные назальные анестетики. Однако все равно важно сообщить лечащему врачу, что Вы принимаете/применяете указанные препараты до того, как начнете лечение препаратом Ксолар®.

Передозировки

Если Вы случайно ввели препарата Ксолар® больше, чем Вам было назначено, обратитесь к лечащему врачу за дополнительными рекомендациями.

Фармакологическое действие

Атопическая бронхиальная астма, аллергический ринит и полипоз носа

Препарат Ксолар® блокирует вещество под названием иммуноглобулин Е (также известное просто как IgE), которое вырабатывается Вашим организмом. IgE способствует воспалению, которое играет ключевую роль в возникновении атопической (аллергической) бронхиальной астмы, аллергического ринита и полипоза носа. Прежде чем начать лечение препаратом Ксолар®, Ваш врач назначит Вам анализ крови, чтобы определить концентрацию IgE.

Хроническая идиопатическая крапивница

Препарат Ксолар® блокирует иммуноглобулин Е (также известный просто как IgE), который вырабатывается Вашим организмом. Как следствие, снижается активность специфических рецепторов и/или клеток Вашего организма, которые играют ключевую роль в развитии хронической спонтанной (идиопатической) крапивницы. Это приводит к уменьшению таких симптомов, как зуд и волдыри на коже, похожие на ожог крапивой.

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя

Характеристики