Картигиал (Раствор) в Брянске

Показания

• для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
• лечение/устранение воспалительной реакции;
• защита тканей коленного сустава легкой и средней тяжести;
• для лечения пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих пораженный сустав.

Противопоказания

• Противопоказанием является повышенная чувствительность к препаратам на основе гиалуроната натрия.
• Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае инфекциях или кожных заболеваний в области места инъекции.
• Тяжелые заболевания печени.
• Детский и подростковый возраст до 18 лет.

На сегодняшний день не выявлено иных противопоказаний к изделию, при использовании его по назначению.

Состав

Состав (наполнение шприца):

• Гиалуронат натрия (перекрестносшитый, с помощью агента BDDE) 2,0%
• Хлорид натрия 0,7%
• Натрия фосфат однозамещенный, дигидрат 0,04%
• Натрия фосфат двузамещенный, гептагидрат 0,0014%
• Вода для инъекций 97,2586%
• Раствор содержит 20 мг/мл Гиалуроната натрия, что соответствует его заявленной концентрации (2%).

Описание

КАРТИГИАЛ КРОСС ПРОТЕЗ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ 2% является стерильным, апирогенным изделием для восстановления вязкости синовиальной жидкости коленного сустава, изготовленного из вязкого, водного раствора фракции гиалуроната натрия высокой степени очистки.

Изделие представляет собой шприц, преднаполненный раствором гиалуроната натрия.

При помощи шприца, раствор гиалуроната натрия вводится в коленный сустав.

Шприц без иглы с заглушкой стерилизован с применением водяного пара под давлением (автоклавирование).

Гиалуронат, натуральный полимер семейства глюкозаминогликанов, представляет собой мукополисахарид, состоящий из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната, соединенных между собой гликозидными связями β 1-3 и β 1-4.

Каждый предварительно наполненный шприц содержит 20 мг/л гиалуроната натрия, растворенного в буферном физиологическом растворе.

Вязкоупругий раствор имеет значение pH 6,8 ~ 7,5 и осмоляльность, 300 ± 5 мОсмоль/кг.

ХИМИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Содержание гиалуроновой кислоты: 20 мг ± 0,1%

Вязкость: 2,5-20,0 Па.с

Осмолярность: 300 ± 5 мОсм/кг

Прозрачность и УФ-поглощение: OD600 ≤ 0,01; OD280 ≤ 0,5; OD260 ≤ 0,5

Значение pH 6,8 -7,5

Содержание тяжелых металлов: As, Pb, Hg, Cd, Fe < 2 ppm (частей на миллион)

НАЗНАЧЕНИЕ

Изделие «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости 2%» предназначен для введения в коленный сустав в качестве смазывающего и хондропротекторного компонента для образования смягчающей прокладки внутри сустава в случае снижения вязкости синовиальной жидкости в следствии дегенеративного заболевания.

ПОЛНОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ, ЕГО РЕЦЕПТУРЫ, СОСТАВА И ФУНКЦИОНАЛЬНОСТИ

Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости состоит из 20 мг/мл гиалуроновой кислоты и фосфатно-буферного раствора, (что идентично 2% концентрации).

Гиалуроновая кислота действует как смазка, при введении ее в сустав.

Так как Гиалуроновая кислота является составляющим компонентом синовиальной жидкости, МИ «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости» действует как смазка и выполняет защитную функцию для сустава.

Картигиал Кросс состоит из несшитой и сшитой гиалуроновой кислоты.

Сшивающий агент 1,4-бутандиолдиглицидиловый эфир (BDDE) используется для сшивания молекул гиалуроновой кислоты.

Содержимое шприца представляет собой прозрачный, вязкий, не токсичный, стерильный и апирогенный раствор.

Активный компонент гиалуронат натрия.

Источник сырья: Гиалуронат натрия получен в результате бактериальной ферментации и химической модификации.

ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Медицинское изделие применяется только в условиях лечебных учреждений и только квалифицированными врачами.

Область применения: травматология и хирургия.

Предусмотренная популяция пациентов:

Применение изделия, не предусматривает ограничений в популяции пациентов, за исключением возраста до 18 лет.

Выбор иглы для процедуры определяется лечащим врачом.

Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст).

Побочные действия

Гиалуронат натрия является натуральным компонентом, содержащимся в тканях человеческого организма, и очень хорошо переносится человеком, однако, внутрисуставные инъекции могут привести к следующим побочным реакциям (характерным для любых процедур внутрисуставных инъекций):

• боль в месте инъекции, скованность, ощущение жжения, покраснение или отек колена, местные кожные реакции (сыпь, экзема) и зуд;
• у пациентов, страдающих воспалительным остеоартритом, может наблюдаться усиление воспалительной реакции в суставе после введения раствора;
• редко может наблюдаться усиление воспалительных реакций, таких как ревматоидный артрит или подагрический артрит.

Взаимодействия

Совместимость МИ «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости» с другими лекарственными средствами не испытывалась.

Поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется.

Отмечена несовместимость гиалуроната натрия с четвертичными солями аммония. Такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт изделия с такими средствами или с медицинскими хирургическими инструментами, обработанными такими средствами.

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя

Характеристики