Инфликсимаб в Белгороде

Показания

Препарат Инфликсимаб показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• Ревматоидный артрит.
• Болезнь Крона.
• Язвенный колит.
• Анкилозирующий спондилит.
• Псориатический артрит.
• Псориаз.

Препарат Инфликсимаб показан к применению у детей в возрасте старше 6 лет:

• Болезнь Крона.
• Язвенный колит.

Противопоказания

Не применяйте препарат Инфликсимаб:

• если у Вас аллергия на инфликсимаб, другие мышиные белки или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжелое инфекционное заболевание, например инфекционное заболевание крови или тканей и органов (сепсис), скопление гноя в органах или тканях в результате воспалительного процесса (абсцесс), туберкулез, инфекции, вызванные возбудителями, которые не вызывают заболевания у человека с нормальным иммунитетом (оппортунистические инфекции);
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность средней или тяжелой степени тяжести.

Состав

Действующее вещество: инфликсимаб.

Каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, сахароза, полисорбат 80.

Описание лекарственной формы

Порошок белого или почти белого цвета в виде плотной массы без посторонних включений и без признаков расплавления.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Инфликсимаб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться экстренная медицинская помощь, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных нежелательных реакций:

• Во время инфузии препарата Инфликсимаб могут возникнуть инфузионные реакции, которые сопровождаются следующими симптомами: затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка и/или горла, кожная сыпь, крапивница, отек кистей, стоп или лодыжек. Инфузионная реакция может развиться во время 2-часового периода введения препарата или после него. Эта нежелательная реакция возникает очень часто и может развиться более чем у 1 человека из 10.
• Симптомы аллергических реакций, которые могут развиться в периоде, длящемся до нескольких дней после инфузии (реакции гиперчувствительности замедленного типа (сывороточная болезнь или реакции по типу сывороточной болезни)), включают боль в мышцах и/или суставах, сопровождающуюся лихорадкой и/или сыпью. Эти нежелательные реакции возникают нечасто и могут развиться не более чем у 1 человека из 100.
• Лихорадка, усталость, длительный кашель, одышка, гриппоподобные проявления, потеря веса, ночная потливость, диарея, раны, проблемы с зубами или чувство жжения во время мочеиспускания могут быть признаками инфекций (включая сепсис, оппортунистические инфекции, туберкулез). Сепсис возникает часто и может развиться не более чем у 1 человека из 10. Туберкулез возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100. Оппортунистические инфекции (такие как инвазивные грибковые инфекции (пневмоцистоз, гистоплазмоз, аспергиллез, кокцидиомикоз, криптококкоз, бластомикоз), бактериальные инфекции (атипичная микобактериальная инфекция, листериоз, сальмонеллез) и вирусные инфекции (цитомегаловирусная инфекция)) возникают редко и могут развиться не более чем у 1 человека из 1000.
• Ощущение дискомфорта или боль в грудной клетке, боль в верхних конечностях, боль в животе, одышка, тревожность, головокружение, обморок, потливость и/или отек стоп могут быть признаками нарушения со стороны сердца (сердечной недостаточности). Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100.
• Увеличение лимфатических узлов, потеря веса, лихорадка, появление необычных образований на коже, изменения родинок или цвета кожи или необычное вагинальное кровотечение могут быть признаками рака. Рак шейки матки возникает редко и может развиться не более чем у 1 человека из 1000. Частота возникновения гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы у подростков и молодых взрослых и рака кожи (карцинома Меркеля) неизвестна.
• Судороги, покалывание или онемение любой части тела, слабость в руках или ногах, изменения зрения (такие как двоение или другие нарушения) могут быть признаками заболевания нервной системы (демиелинизирующие нарушения центральной нервной системы (по типу рассеянного склероза, неврита зрительного нерва) и периферической нервной системы (синдром Гийена-Барре)). Эти нежелательные реакции возникает редко и могут развиться не более чем у 1 человека из 1000.
• Пожелтение кожи или глаз, темно-коричневый цвет мочи или боль в эпигастрии справа, лихорадка могут быть признаками заболеваний печени (включая реактивацию гепатита В). Эта нежелательная реакция возникает редко и может развиться не более чем у 1 человека из 1000.
• Боль в суставах или чувствительная к солнцу сыпь на щеках или руках может быть признаком иммунного заболевания, называемого волчанкой. Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100.
• Длительная лихорадка, кровотечения или кровоточивость при малейших воздействиях, бледность могут быть признаками уменьшения количества клеток крови (лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов (нейтропения), тромбоцитов (тромбоцитопения) и эритроцитов (анемия)). Нейтропения, лейкопения и анемия возникают часто и могут развиться не более чем у 1 человека из 10. Тромбоцитопения возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100.

Вам следует сообщить лечащему врачу или медсестре, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):

• вирусные инфекции, например, грипп, герпес;
• головная боль;
• инфекции верхних дыхательных путей;
• воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит);
• боль в животе, тошнота;
• боль.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• бактериальные инфекции, например, воспаление подкожной жировой клетчатки (целлюлит), абсцесс;
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
• аллергические реакции со стороны дыхательных путей (респираторные аллергические реакции);
• депрессия, бессонница;
• ощущение постоянного движения окружающих предметов (вертиго), головокружение;
• снижение чувствительности к внешним раздражителям (гипестезия), ощущение онемения, ползания мурашек и покалывания (парестезия);
• воспаление слизистой оболочки глаз, сопровождающееся покраснением и опуханием глаз (конъюнктивит);
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), ощущение сердцебиения;
• снижение артериального давления, повышение артериального давления;
• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);
• выраженное ощущение сильного жара (сильные «приливы»), «приливы»;
• инфекции нижних дыхательных путей (например, воспаление бронхов (бронхит), воспаление легкого (пневмония));
• одышка, носовое кровотечение;
• желудочно-кишечное кровотечение, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия), состояние, при котором содержимое желудка забрасывается обратно в пищевод (желудочно-пищеводный рефлюкс), запор;
• нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз);
• появление или ухудшение псориаза (кожного заболевания, для которого характерно возникновение красных, приподнятых пятен с серебристо-белыми чешуйками), включая пустулезный (с образованием на коже волдырей, заполненных гноем) псориаз (преимущественно ладонно-подошвенная форма);
• зудящая сыпь (крапивница), сыпь, зуд, повышенная потливость, сухость кожи, грибковое воспалительное заболевание кожи (грибковый дерматит);
• воспалительное кожное заболевание, характеризующееся зудом, покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема);
• патологическое выпадение волос (алопеция);
• боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боль в спине;
• инфекция мочевыводящих путей;
• боль в груди, утомляемость, лихорадка, реакции в месте введения, внезапный приступ дрожи и чувства холода (озноб), отек.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковые инфекции (например, инфекционное заболевание, причиной которого являются дрожжеподобные грибки рода Candida (кандидоз));
• снижение количества лимфоцитов в крови (лимфопения), увеличение количества лимфоцитов в крови (лимфоцитоз);
• системные аллергические реакции (анафилактические реакции);
• частичная или полная потеря памяти (амнезия), беспокойство, спутанность сознания, сонливость, нервозность;
• спонтанный приступ судорог (эпилептический припадок), нарушение функции нервов периферической нервной системы (нейропатия);
• воспаление роговицы глаза (кератит), отек вокруг глаз (периорбитальный отек), воспаление желез, находящихся в толще век (мейбомит);
• нарушение ритма сердечных сокращений (аритмия), включая случаи, развившиеся в течение 24 часов после начала инфузии;
• потеря сознания (обморок);
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• нарушение периферического кровообращения;
• воспаление стенок вены (тромбофлебит), скопление кровяного сгустка в тканях (гематома);
• скопление жидкости в лёгких (отек легких);
• сужение дыхательных путей (бронхоспазм);
• воспаление серозной оболочки легкого (плеврит);
• скопление жидкости в плевральной полости (плевральный выпот);
• образование отверстия в кишечнике (перфорация кишечника);
• сильное сужение просвета в кишечнике (стеноз кишечника);
• воспалительное заболевание кишечника (дивертикулит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• заболевание, которое проявляется поражением губ в виде их побледнения с поперечными трещинами и ярко-красной каймой на линии смыкания губ (хейлит);
• воспаление печени (гепатит), повреждение клеток печени (гепатоцитов);
• воспаление желчного пузыря (холецистит);
• появление пузырей на коже и слизистых оболочках (буллезная сыпь);
• грибковая инфекция ногтей (онихомикоз);
• повышенная секреция кожного сала сальными железами (себорея);
• заболевание кожи, характеризующееся покраснением кожи и образованием бугорков, гнойничков и других высыпаний (розацеа);
• доброкачественная опухоль на поверхности кожи в виде небольшого сосочка (папиллома кожи);
• утолщение наружного рогового слоя кожи (гиперкератоз), нарушение пигментации кожи;
• инфекционное воспаление почечной лоханки (пиелонефрит);
• воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит);
• замедленное заживление ран;
• образование аутоантител.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• воспаление оболочек головного мозга (менингит);
• паразитарные инфекции;
• злокачественная опухоль лимфатических узлов (лимфома);
• неходжкинская лимфома, злокачественное заболевание, поражающее лимфатическую систему (болезнь Ходжкина);
• злокачественное заболевание крови (лейкоз);
• злокачественное заболевание кожи (меланома);
• снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз), включая новорожденных после внутриутробного воздействия инфликсимаба;
• повреждение мелких сосудов, сопровождающееся повышенным тромбообразованием (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура);
• значительное снижение содержания всех клеток крови (панцитопения);
• снижение в крови количества эритроцитов и гемоглобина, обусловленное разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• заболевание, характеризующееся существенным снижением количества тромбоцитов, что приводит к повышению кровоточивости слизистых оболочек (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура);
• тяжелая системная аллергическая реакция (анафилактический шок);
• воспаление стенок сосудов (васкулит);
• возникновение в тканях воспалительных доброкачественных образований (реакции по типу саркоидоза);
• состояние полного безразличия (апатия);
• воспалительное заболевание спинного мозга (поперечный миелит);
• хроническое множественное поражение миелиновой оболочки периферических нервов (хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия);
• множественное поражение двигательных волокон периферических нервов (мультифокальная моторная нейропатия);
• острые нарушения мозгового кровообращения, развившиеся в течение примерно 24 часов после начала инфузии;
• воспаление внутренних оболочек глазного яблока (эндофтальмит);
• синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз);
• скопление жидкости в полости перикарда (перикардиальный выпот);
• поражение сердечной мышцы, вызванное острым нарушением ее кровоснабжения (ишемия миокарда/инфаркт миокарда) в течение 24 часов после начала инфузии;
• циркуляторная недостаточность;
• точечные кровоизлияния, имеющие округлую форму и возникающие при разрыве мелких кровеносных сосудов под кожей (петехия);
• спазм сосудов;
• воспаление печени, связанное с нарушениями функции иммунной системы (аутоиммунный гепатит);
• появление желтой окраски кожи и склер глаз (желтуха);
• воспалительное заболевание, характеризующееся образованием небольших узелков (образование гранулематозных очагов);
• нарушение выработки комплекса белков крови (факторов комплемента);
• орбитальный апекс-синдром.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• хроническое заболевание легочной ткани, проявляющееся воспалением и нарушением структуры альвеол (интерстициальная болезнь легких), включая быстрое прогрессирование болезни, утолщение и появление рубцовых изменений в легких в результате воспаления (легочный фиброз) и воспаление стенок альвеол легкого (пневмонит));
• тяжелая системная аллергическая реакция, при которой отмечается отторжение верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• болезненная сыпь красного или пурпурного цвета, которая распространяется и вызывает образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона);
• мишеневидные очаги поражения на коже и слизистых оболочках - высыпания на коже в виде колец с центром (мультиформная эритема);
• фурункулез (одновременное появление нескольких фурункулов (острое гнойное воспаление волосяного фолликула));
• пузырное заболевание кожи, характеризующееся отложением белка плазмы крови (иммуноглобулина А) на базальной мембране кожи (линеарный IgA-зависимый буллезный дерматоз);
• кожная аллергическая реакция, характеризующаяся появлением на коже множественных гнойничков (острый генерализованный экзентематозный пустулез);
• однородная сыпь, состоящая из мелких, блестящих красноватых с фиолетовым отливом узелков с небольшим вдавлением в середине, которые могут сливаться в плотные бляшки с чешуйками на поверхности (лихеноидные реакции).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• заражение после вакцинации (в результате внутриутробного воздействия инфликсимаба), включая бычий туберкулез (осложнение вакцинации БЦЖ);
• временная (транзиторная) потеря зрения во время или в течение 2 часов после инфузии;
• печеночная недостаточность.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Побочное действие у детей, получавших инфликсимаб для лечения болезни Крона, отличалось от такового у взрослых пациентов, получавших инфликсимаб для лечения болезни Крона.

У детей чаще наблюдались следующие побочные реакции:

• анемия;
• кровь в стуле;
• лейкопения;
• «приливы»;
• вирусные инфекции;
• нейтропения;
• переломы костей;
• бактериальные инфекции;
• аллергические реакции со стороны дыхательных путей.

Взаимодействия

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, включая препараты для лечения ревматоидного артрита, болезни Крона, язвенного колита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита и псориаза.

В частности, сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы получали лекарственные средства, влияющие на иммунную систему, и другие биологические препараты, такие как анакинра или абатацепт, а также терапевтические препараты, содержащие возбудителей инфекций, поскольку одновременное применение этих препаратов и препарата Инфликсимаб может сопровождаться развитием серьезных инфекций.

Если Вы получали препарат Инфликсимаб во время беременности, то у Вашего ребенка может повыситься риск заражения инфекциями в течение 12 месяцев после родов. Важно, чтобы Вы сообщили врачу Вашего ребенка или другому медицинскому работнику о Вашем лечении препаратом Инфликсимаб, что позволит им решить, когда стоит прививать Вашего ребенка. Это относится и к прививке живыми вакцинами, например, БЦЖ (для предупреждения туберкулеза). Дополнительная информация приводится в разделе «Беременность и грудное вскармливание».

Фармакологическое действие

Инфликсимаб образует стабильные комплексы с человеческим ФНОα, что сопровождается снижением биологической активности ФНОα. Это приводит к уменьшению проникновения иммунных клеток в очаги воспаления, и, следовательно, к уменьшению разрушения тканей.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов. Если у Вас высокоактивный ревматоидный артрит, то Вам в первую очередь будут назначены другие лекарственные средства.

Если эффект от их применения будет недостаточным, а также если у Вас тяжелый прогрессирующий высокоактивный ревматоидный артрит, Вам будет назначен препарат Инфликсимаб в комбинации с другим препаратом, который называется «метотрексат», чтобы:

• уменьшить клинические симптомы Вашего заболевания,
• улучшить Ваше функциональное состояние,
• замедлить разрушение Ваших суставов.

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание кишечника. Если у Вас болезнь Крона в активной форме средней или тяжелой степени тяжести, в том числе с образованием свищей, то Вам в первую очередь будут назначены другие лекарственные средства.

Если эффект от их применения будет недостаточным или у Вас возникнут непереносимые побочные эффекты на фоне их применения, а также при^-наличии противопоказании к их применению, Вам будет назначен препарат Инфликсимаб, чтобы:

• уменьшить клинические симптомы Вашего заболевания,
• достигнуть и поддержать ремиссию Вашего заболевания,
• уменьшить число ненормальных отверстий (свищей) между кишечником и кожей,
• снизить дозу или отменить другие лекарственные средства, которые Вы получаете для лечения болезни Крона,
• улучшить качество Вашей жизни.

Язвенный колит

Язвенный колит представляет собой хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки. Если у Вас язвенный колит, то Вам в первую очередь будут назначены другие лекарственные средства.

Если эффект от их применения будет недостаточным, Вам будет назначен препарат Инфликсимаб, чтобы:

• улучшить заживление слизистой оболочки кишечника,
• уменьшить клинические симптомы Вашего заболевания,
• снизить дозу или отменить другие лекарственные средства, которые Вы получаете для лечения язвенного колита,
• уменьшить потребность в стационарном лечении,
• достигнуть и поддержать ремиссию Вашего заболевания,
• улучшить качество Вашей жизни.

Детям и подросткам препарат Инфликсимаб назначают в случае отсутствия достаточного ответа на проводимую терапию, при непереносимости проводимой терапии или в ситуации, когда лечение стандартной терапией не рекомендуется.

Анкилозирующий спондилит

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника.

Если у Вас высокоактивный анкилозирующий спондилит, то Вам в первую очередь будут назначены другие лекарственные средства.

Если эффект от их применения будет недостаточным, Вам будет назначен препарат Инфликсимаб, чтобы:

• уменьшить клинические симптомы Вашего заболевания,
• улучшить Ваше функциональное состояние.

Псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождаемое псориазом. Если у Вас высокоактивный псориатический артрит, то Вам в первую очередь будут назначены другие лекарственные средства.

Если эффект от их применения будет недостаточным, Вам будет назначен препарат Инфликсимаб, чтобы:

• уменьшить клинические симптомы Вашего заболевания,
• улучшить Ваше функциональное состояние,
• замедлить разрушение Ваших суставов.

Препарат Инфликсимаб применяется совместно с метотрексатом в случае или отдельно при непереносимости лечения метотрексатом или в ситуации, когда лечение метотрексатом не рекомендуется.

Псориаз

Псориаз - это воспалительное заболевание кожи. Если у Вас среднетяжелый и тяжелый псориаз, то Вам в первую очередь будут назначены другие лекарственные средства. Если эффект от их применения будет недостаточным или у Вас возникнут непереносимые побочные эффекты на фоне их применения, а также при наличии противопоказаний к их применению, Вам будет назначен препарат Инфликсимаб, чтобы уменьшить клинические симптомы Вашего заболевания.

Источники

1. Государственный реестр лекарственных средств;

2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);

3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;

4. Официальная инструкция производителя

Характеристики