Эритропоэтин в Белгороде

-    Симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у пациентов, находящихся на диализе.

-    Симптоматическая анемия почечного генеза у пациентов, еще не получающих диализ.

-    Лечение симптоматической анемии у получающих химиотерапию взрослых пациентов ссолидными и гематологическими немиелоидными опухолями.

-    Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. Следуетпринимать во внимание зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболическихявлений. Использование по этому показанию показано только у пациентов сумеренной анемией (Hb 100–130 г/л (6,21–8,07 ммоль/л), бездефицита железа), если получить достаточное количество консервированной кровиневозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство можетпотребовать большого объема крови (≥ 4 единицдля женщин или ≥ 5 единиц для мужчин).

-    Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750–1500 гдо 34‑й недели беременности.

Повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата ванамнезе; неконтролируемая артериальная гипертензия.

Инфаркт миокардаили инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия илиповышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) —при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии.

С осторожностью

Рефрактернаяанемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия ихроническая печеночная недостаточность.

Масса тела менее 50 кг — для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.

Прозрачная,бесцветная жидкость.

Всасывание

При подкожномвведении препарата пациентам с уремией длительное всасывание обеспечивает платоконцентрации препарата в сыворотке, время достижения максимальной концентрации— 12–28 ч.

Биодоступностьэпоэтина бета при подкожном введении — 23–42% по сравнению с внутривеннымвведением.

Распределение

Объемраспределения равен объему циркулирующей плазмы или в 2 раза превышает его.

Выведение

У пациентов суремией и у здоровых добровольцев период полувыведения при внутривенномвведении составляет 4–12 ч. Период полувыведения терминальной фазыпри подкожном введении больше, чем при внутривенном введении, и составляетв среднем 13–28 ч.

Фармакокинетикау особых групп пациентов

Фармакокинетикаэпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.

Эпоэтин бета —гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогеннымфактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов изчастично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза. Рекомбинантныйэпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному иуглеводному составу идентичен эритропоэтину человека.

Эпоэтин бетапосле внутривенного и подкожного введения увеличивает число эритроцитов,ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (⁵⁹Fe)в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз.

Цитотоксическогодействия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.

Классификациячастоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организациейздравоохранения (ВОЗ):

Очень часто                   ≥1/10

Часто                               от≥ 1/100 до < 1/10

Нечасто                          от≥ 1/1000 до < 1/100

Редко                              от≥ 1/10000 до < 1/1000

Очень редко                   <1/10000

Частотанеизвестна       не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Со сторонысердечно-сосудистой системы: часто — возникновение или усиление ужеимеющейся артериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышениягематокрита, тромбоэмболические осложнения у онкологических больных и упациентов, готовящихся к аутотрансфузии; нечасто — гипертонический криз сявлениями энцефалопатии (головные боли, спутанность сознания, чувствительные идвигательные нарушения: речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог).

Со сторонынервной системы:часто — головные боли, в т.ч. внезапно возникающие мигренеподобные головныеболи.

Со стороныорганов кроветворения: дозозависимое увеличение числа тромбоцитов(не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии),особенно после внутривенного введения препарата; редко — тромбоз шунтов,особенно у больных с тенденцией к снижению артериального давления или сосложнениями артериовенозной фистулы (например: стеноз, аневризма и др.); оченьредко — тромбоцитоз.

Лабораторныепоказатели: снижениесодержания ферритина в сыворотке одновременно с повышением гематокрита,снижение сывороточных показателей обмена железа. В отдельных случаях убольных уремией — гиперкалиемия (четкой причинной связи с приемом препарата неустановлено), гиперфосфатемия.

У недоношенныхноворожденных: оченьчасто — снижение содержания ферритина в сыворотке; небольшое увеличение числатромбоцитов, особенно на 12–14 день жизни.

Прочие: редко — кожныеаллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы, реакции в месте инъекции;очень редко — анафилактоидные реакции, гриппоподобные симптомы, особенно вначале терапии (лихорадка, озноб, головная боль, боли в конечностях и костях,недомогание). Эти реакции обычно выражены слабо или умеренно и исчезают черезнесколько часов или дней.

При леченииэпоэтином сообщалось о случаях тяжелых побочных реакций со стороны кожи,включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которыемогут представлять угрозу для жизни или привести к смерти (см. раздел «Особыеуказания»).

Полученные донастоящего времени данные не выявили каких-либо взаимодействий препаратаЭритропоэтин с другими препаратами. Во избежание несовместимости или сниженияактивности препарата нельзя использовать другой растворитель и смешиватьпрепарат с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.

Терапевтическийиндекс препарата Эритропоэтин очень широкий, однако следует принимать вовнимание индивидуальный ответ на терапию в начале лечения. Возможен чрезмерныйфармакодинамический ответ, т.е. чрезмерный эритропоэз с жизнеугрожающимисердечно-сосудистыми осложнениями. При высоком показателе Hb необходимовременно прервать терапию препаратом Эритропоэтин (см. «Способприменения и дозы»). При необходимости может быть проведена флеботомия.