Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: фебуксостат - 80,00 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипролоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Пленочная оболочка: Опадрай II желтый (85F42129) [поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, краситель железа оксид желтый].

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

- Лечение хронической гиперурикемии при состояниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов (при наличии тофусов и/или подагрического артрита, в том числе, в анамнезе).

- Профилактика и лечение гиперурикемии у взрослых пациентов при проведении цитотоксической химиотерапии гемобластозов с риском развития синдрома распада опухоли от умеренного до высокого (только для дозировки 120 мг).

Препарат Фебуксостат предназначен для применения у взрослых.

─ повышенная чувствительность к фебуксостату или любому из компонентов препарата;

─ печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести класс С по шкале Чайлд-Пью (10 15 баллов);

─ почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК)  30 мл/мин);

─ наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;

─ беременность и период грудного вскармливания;

─ детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

─ печеночная недостаточность средней степени тяжести класс В по шкале Чайлд-Пью (7-9 баллов);

─ серьезные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) в анамнезе;

─ серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе (например, инфаркт миокарда, инсульт или нестабильная стенокардия);

─ заболевания щитовидной железы;

─ одновременное применение с меркаптопурином/азатиоприном (может повысить концентрацию данных веществ в плазме крови и вызвать острый токсический эффект);

─ состояния после трансплантации органов (опыт применения фебуксостата ограничен);

─ синдром Леша-Нихана (опыт применения фебуксостата ограничен).

В связи с недостаточностью данных потенциальный риск фебуксостата для человека не известен, поэтому применение фебуксостата во время беременности противопоказано. Имеется ограниченный опыт применения фебуксостата во время беременности, в ходе которого неблагоприятного воздействия на течение беременности и состояние плода/ново-рожденного отмечено не было. В исследованиях на животных не было отмечено прямого и косвенного неблагоприятного воздействия препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода и процесс родов.

В исследованиях репродуктивной функции у животных при применении фебуксостата в дозах до 48 мг/кг/сут не было получено дозозависимых нежелательных эффектов в отношении фертильности. Влияние фебуксостата на фертильность у человека неизвестно.

Нет данных о том, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. В исследованиях на животных отмечено, что фебуксостат проникает в грудное молоко и оказывает неблагоприятное воздействие на развитие вскармливаемых детенышей. Таким образом, нельзя исключить риска для грудных детей. В связи с этим применение фебуксостата противопоказано в период грудного вскармливания.

Внутрь. Препарат принимают 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Подагра

Рекомендованная начальная доза препарата Фебуксостат составляет 80 мг 1 раз в сутки. В случае, если концентрация мочевой кислоты в плазме крови превышает 6 мг/дл (357 мкмоль/л) через 2-4 недели, доза препарата может быть увеличена до 120 мг 1 раз в сутки.

Снижение концентрации мочевой кислоты в плазме крови на фоне применения фебуксостата происходит достаточно быстро, в связи с чем контроль концентрации мочевой кислоты можно проводить через 2 недели от начала приема препарата. Целью лечения является снижение и поддержание концентрации мочевой кислоты в плазме крови < 6 мг/дл (357 мкмоль/л).

Профилактика развития острых приступов подагры рекомендуется в течение не менее 6 мес.

Синдром распада опухоли

Рекомендованная доза составляет 120 мг фебуксостата 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Препарат Фебуксостат следует начинать принимать за 2 дня до начала цитотоксической химиотерапии. Длительность применения препарата должна составлять не менее 7 дней. Однако продолжительность терапии может быть увеличена до 9 дней в зависимости от длительности курса химиотерапии и клинической оценки.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Исследования эффективности и безопасности применения фебуксостата у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (класс С по шкале Чайлд-Пью (10-15 баллов)) не проводились, в связи с чем применение препарата у таких пациентов противопоказано.

Подагра

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести (класс А по шкале Чайлд-Пью (5-6 баллов)) рекомендованная доза препарата составляет 80 мг 1 раз в сутки. Опыт применения препарата при печеночной недостаточности средней степени тяжести ограничен.

Синдром распада опухоли

Пациентам, принимавшим участие в исследовании FLORENCE, коррекции дозы фебуксостата в зависимости от функции печени не требовалось (в исследование не включались пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести).

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (КК < 30 мл/мин) эффективность и безопасность препарата изучены недостаточно, в связи с чем применение препарата у таких пациентов противопоказано.